Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NPC-15:n tehon varmistaminen autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten unihäiriöissä (NPC-15-5)

sunnuntai 14. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Nobelpharma

Vaiheen II/III kliininen tutkimus NPC-15:stä - Autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten unihäiriöiden tehokkuuden varmistaminen -

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa NPC-15:n (melatoniini 1 mg/d tai 4 mg/d) tehokkuus unilatenssiin verrattuna plaseboon sähköisten unipäiväkirjojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Kokeilussa on viisi vaihetta; esiseulontavaihe, seulontavaihe, kaksoissokkohoitovaihe, avoin hoitovaihe ja jälkikäsittelyvaihe. Seulontavaihe sisältää seulontakäynnin, jossa arvioidaan kohteen alkuperäinen kelpoisuus. Kaksoissokkohoitovaiheessa potilaat, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit, satunnaistetaan kolmeen ryhmään, ja heille määrätään NPC-15 1 mg, 4 mg tai lumelääke ennen nukkumaanmenoa 2 viikon ajan. Avoimen hoitovaiheen aikana kaikille potilaille annetaan NPC-15:tä 1 mg, 2 mg tai 4 mg lääkärin harkinnan perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6–15-vuotiaat nais- tai miespotilaat.
  • Potilaat, joilla on DSM-5:llä diagnosoitu "autismin kirjon häiriö".
  • Potilaat, joiden keskimääräinen päivittäinen unilatenssi kesti yli 30 minuuttia ja tila on jatkuva yli 3 kuukautta
  • Potilaat, jotka ovat avohoidossa, eivät sairaalahoidossa.
  • Potilaan kasvattajalta/vanhemmilta/huoltajilta saatu allekirjoitettu tietoinen suostumus tai potilaalta itseltään saatu allekirjoitettu IC tai tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähintään vakavuus joko käsitteellisellä alueella, sosiaalisella alueella tai käytännön vamman alueella, ovat arvioineet enemmän kuin "vakavaksi" käyttämällä DSM-5:tä.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet melatoniinia (mukaan lukien lisäravinteet) historiassa.
  • Potilaat, jotka olivat ottaneet Ramelteonia 4 viikon sisällä ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NPC-15-rakeet pienempi annos
NPC-15 Granules Lower Dose -ryhmä, jolle annetaan 1 mg melatoniinia
Lääke: NPC-15-rakeet pienempi annos
NPC-15 rae, joka sisältää 1 mg melatoniinia
Muut nimet:
  • Melatoniini 1mg
KOKEELLISTA: NPC-15-rakeet suurempi annos
NPC-15 Granules Higher Dose -ryhmä, jolle annetaan 4 mg melatoniinia
Lääke: NPC-15-rakeet suurempi annos
Melatoniinirakeet, jotka sisältävät 4 mg melatoniinia
Muut nimet:
  • Melatoniini 4 mg
PLACEBO_COMPARATOR: NPC-15 Placebo Granule
NPC-15 Placebo Granules -ryhmä, jolle annetaan lumemelatoniinia
Lääke: NPC-15 Placebo Granule
Melatoniiniplasebogranulaatti, joka ei sisällä melatoniinia.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Univiive sähköisellä unipäiväkirjalla
Aikaikkuna: Viikko 2
Unilatenssi on yleinen päätepiste unihäiriöissä. Lisäksi sitä on käytetty satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa hermoston kehityshäiriöistä kärsivien lasten unihäiriöistä.
Viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Univiive mitattuna aktigrafialla
Aikaikkuna: Viikko 2
Tämän lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi yksityiskohtaisesti
Viikko 2
Epänormaalin toiminnan tarkistuslista japanilainen versio
Aikaikkuna: Viikko 2, 9
Arvioida tämän lääkkeen vaikutuksia hermoston kehityshäiriöihin
Viikko 2, 9
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tämän lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksi
10 viikkoa
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tämän lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksi
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nobelpharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC-15-5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset NPC-15-rakeet pienempi annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa