Verificación de la eficacia de NPC-15 para los trastornos del sueño de niños con trastornos del espectro autista (NPC-15-5)
14 de abril de 2019 actualizado por: Nobelpharma
Ensayo clínico de fase II/III de NPC-15 - Verificación de la eficacia para los trastornos del sueño de niños con trastornos del espectro autista -
El propósito de este estudio es verificar la eficacia de NPC-15 (melatonina 1 mg/d o 4 mg/d) versus placebo para la latencia del sueño con diarios electrónicos de sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo.
El juicio tiene cinco fases; la fase de preselección, la fase de selección, la fase de tratamiento doble ciego, la fase de tratamiento de etiqueta abierta y la fase posterior al tratamiento.
La fase de selección comprende una visita de selección donde se evaluará la elegibilidad inicial del sujeto.
Durante la fase de tratamiento doble ciego, los pacientes que cumplan con todos los criterios de entrada para el ensayo serán aleatorizados en tres grupos, y se les asignará NPC-15 1 mg, 4 mg o placebo antes de acostarse durante 2 semanas.
Durante la fase de tratamiento de etiqueta abierta, a todos los pacientes se les administrará NPC-15 1 mg, 2 mg o 4 mg según el criterio de sus médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos o masculinos de 6 a 15 años.
- Pacientes con "trastorno del espectro autista" diagnosticados mediante el uso del DSM-5.
- Los pacientes con un promedio de latencia diaria del sueño persistieron durante 30 minutos y la condición es continua durante 3 meses
- Pacientes que son pacientes ambulatorios, no hospitalizados.
- Consentimiento informado firmado obtenido del criador(es)/padre(s)/tutor(es) del paciente, o CI firmado o asentimiento informado obtenido del propio paciente.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con al menos gravedad en el área conceptual, en el área social o en el área práctica de la discapacidad intelectual se consideraron más que "graves" mediante el uso del DSM-5.
- Pacientes que tomaron melatonina (incluido el suplemento) en la historia.
- Pacientes que habían tomado Ramelteon en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dosis inferior de gránulos NPC-15
Grupo de dosis más baja de gránulos NPC-15 al que se administra 1 mg de melatonina
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Gránulo NPC-15 que contiene 1 mg de melatonina
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dosis más alta de gránulos NPC-15
Grupo de dosis más alta de gránulos NPC-15 al que se administra 4 mg de melatonina
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Gránulo de melatonina que contiene 4 mg de melatonina
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Gránulo de placebo NPC-15
Grupo de gránulos de placebo NPC-15 al que se le administra melatonina de placebo
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Gránulo de placebo de melatonina que no contiene melatonina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia del sueño con diario electrónico del sueño
Periodo de tiempo: Semana 2
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La latencia del sueño es un punto final común en los trastornos del sueño.
Además, se ha utilizado en un estudio clínico aleatorizado de trastornos del sueño de niños con trastornos del neurodesarrollo.
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Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia del sueño medida por actigrafía
Periodo de tiempo: Semana 2
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Evaluar la eficacia de este fármaco en detalle
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Semana 2
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Lista de verificación de comportamiento anormal versión japonesa
Periodo de tiempo: Semana 2, 9
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Evaluar los efectos de este fármaco en los trastornos del neurodesarrollo
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Semana 2, 9
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Para evaluar la seguridad de este fármaco
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10 semanas
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Para evaluar la seguridad de este fármaco
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- NPC-15-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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