Verificação da Eficácia do NPC-15 para Distúrbios do Sono de Crianças com Transtornos do Espectro Autista (NPC-15-5)
14 de abril de 2019 atualizado por: Nobelpharma
Ensaio Clínico Fase II/III do NPC-15 - Verificação da Eficácia para Distúrbios do Sono de Crianças com Transtornos do Espectro Autista -
O objetivo deste estudo é verificar a eficácia do NPC-15 (melatonina 1 mg/d ou 4 mg/d) versus placebo na latência do sono com diários eletrônicos do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo de grupo paralelo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
O julgamento tem cinco fases; a fase de pré-triagem, a fase de triagem, a fase de tratamento duplo-cego, a fase de tratamento de rótulo aberto e a fase de pós-tratamento.
A fase de triagem compreende uma visita de triagem onde a elegibilidade inicial do sujeito será avaliada.
Durante a fase de tratamento duplo-cego, os pacientes que atendem a todos os critérios de entrada para o estudo serão randomizados em três grupos e receberão NPC-15 1 mg, 4 mg ou placebo antes de irem para a cama por 2 semanas.
Durante a fase de tratamento aberto, todos os pacientes receberão NPC-15 1 mg, 2 mg ou 4 mg com base no julgamento de seus médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 15 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino com idade entre 6 e 15 anos.
- Pacientes com "transtorno do espectro do autismo" diagnosticados usando o DSM-5.
- Pacientes com média de latência diária do sono persistiram por mais de 30 minutos e a condição é contínua por mais de 3 meses
- Pacientes ambulatoriais, não hospitalizados.
- Consentimento informado assinado obtido do(s) criador(es)/pai(s)/responsável(is) do paciente, ou TCLE assinado ou consentimento informado obtido do próprio paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com pelo menos gravidade na área conceitual, na área social ou na área prática de deficiência intelectual julgaram mais do que "grave" usando o DSM-5.
- Pacientes que tomaram melatonina (incluindo suplemento) no histórico.
- Doentes que tomaram Ramelteon nas 4 semanas anteriores ao início do estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NPC-15 Granulado Dose Baixa
NPC-15 Granules Lower Dose group ao qual é administrado 1mg de melatonina
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Grânulo NPC-15 que contém 1mg de melatonina
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: NPC-15 Granulado Dose Maior
NPC-15 Granules Higher Dose group que recebe 4 mg de melatonina
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Grânulo de melatonina que contém 4 mg de melatonina
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: NPC-15 Placebo Grânulo
Grupo NPC-15 Placebo Granules que é administrado placebo melatonina
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Grânulo placebo de melatonina que não contém melatonina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência do sono com diário eletrônico do sono
Prazo: Semana 2
|
A latência do sono é um desfecho comum nos distúrbios do sono.
Além disso, tem sido utilizado em um estudo clínico randomizado de distúrbios do sono de crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento.
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Semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência do sono medida por actigrafia
Prazo: Semana 2
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Para avaliar a eficácia deste medicamento em detalhes
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Semana 2
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Lista de verificação de comportamento anormal versão japonesa
Prazo: Semana 2, 9
|
Para avaliar os efeitos desta droga em distúrbios do neurodesenvolvimento
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Semana 2, 9
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Eventos adversos
Prazo: 10 semanas
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Para avaliar a segurança deste medicamento
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10 semanas
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Eletrocardiograma
Prazo: 10 semanas
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Para avaliar a segurança deste medicamento
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
14 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- NPC-15-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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