Vérification de l'efficacité du NPC-15 pour les troubles du sommeil des enfants atteints de troubles du spectre autistique (NPC-15-5)
14 avril 2019 mis à jour par: Nobelpharma
Essai clinique de phase II/III du NPC-15 - Vérification de l'efficacité pour les troubles du sommeil des enfants atteints de troubles du spectre autistique -
Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité du NPC-15 (mélatonine 1 mg/j ou 4 mg/j) versus placebo sur la latence d'endormissement avec des journaux de sommeil électroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et en groupes parallèles.
Le procès comporte cinq phases; la phase de présélection, la phase de sélection, la phase de traitement en double aveugle, la phase de traitement en ouvert et la phase de post-traitement.
La phase de sélection comprend une visite de sélection où l'éligibilité initiale du sujet sera évaluée.
Au cours de la phase de traitement en double aveugle, les patients qui répondent à tous les critères d'entrée pour l'essai seront randomisés en trois groupes, et ils se verront attribuer du NPC-15 1 mg, 4 mg ou un placebo avant d'aller au lit pendant 2 semaines.
Pendant la phase de traitement en ouvert, tous les patients recevront du NPC-15 1 mg, 2 mg ou 4 mg sur la base du jugement de leur médecin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 15 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients féminins ou masculins âgés de 6 à 15 ans.
- Patients atteints de "troubles du spectre autistique" diagnostiqués à l'aide du DSM-5.
- Les patients avec une latence de sommeil quotidienne moyenne ont persisté pendant plus de 30 minutes et la condition est continue pendant 3 mois
- Patients ambulatoires, patients non hospitalisés.
- Consentement éclairé signé obtenu du (des) éleveur(s)/parent(s)/tuteur(s) du patient, ou IC signé ou consentement éclairé obtenu du patient lui-même.
Critère d'exclusion:
- Les patients avec au moins une gravité dans le domaine conceptuel, ou le domaine social, ou le domaine pratique de la déficience intellectuelle ont jugé plus que "sévère" en utilisant le DSM-5.
- Les patients qui ont pris de la mélatonine (y compris un supplément) dans l'histoire.
- Patients ayant pris Ramelteon dans les 4 semaines précédant le début de l'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: NPC-15 Granules Dose Inférieure
NPC-15 Granules Groupe à faible dose qui reçoit 1 mg de mélatonine
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Granule NPC-15 qui contient 1 mg de mélatonine
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: NPC-15 Granulés Dose Plus Élevée
NPC-15 Granules groupe à dose plus élevée qui est administré 4 mg de mélatonine
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Granule de mélatonine qui contient 4 mg de mélatonine
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Granule placebo NPC-15
Groupe de granules placebo NPC-15 auquel on administre de la mélatonine placebo
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Granule placebo de mélatonine qui ne contient pas de mélatonine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Latence de sommeil avec journal de sommeil électronique
Délai: Semaine 2
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La latence d'endormissement est un critère d'évaluation courant dans les troubles du sommeil.
De plus, il a été utilisé dans une étude clinique randomisée sur les troubles du sommeil d'enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux.
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Semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Latence d'endormissement mesurée par actigraphie
Délai: Semaine 2
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Pour évaluer l'efficacité de ce médicament en détail
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Semaine 2
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Liste de contrôle des comportements anormaux version japonaise
Délai: Semaine 2, 9
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Évaluer les effets de ce médicament sur les troubles du développement neurologique
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Semaine 2, 9
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Événements indésirables
Délai: 10 semaines
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Pour évaluer la sécurité de ce médicament
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10 semaines
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Électrocardiogramme
Délai: 10 semaines
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Pour évaluer la sécurité de ce médicament
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
29 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladie
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Parasomnies
- Trouble autistique
- Troubles du spectre autistique
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- NPC-15-5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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