Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verificatie van de werkzaamheid van NPC-15 voor slaapstoornissen bij kinderen met autismespectrumstoornissen (NPC-15-5)

14 april 2019 bijgewerkt door: Nobelpharma

Fase II/III klinische studie van NPC-15 - Verificatie van de werkzaamheid voor slaapstoornissen bij kinderen met autismespectrumstoornissen -

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van NPC-15 (melatonine 1 mg/d of 4 mg/d) versus placebo voor slaaplatentie te verifiëren met elektronische slaapdagboeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelle groepsstudie zijn. De proef kent vijf fasen; de prescreeningsfase, de screeningsfase, de dubbelblinde behandelfase, de open label behandelfase en de nabehandelingsfase. De screeningsfase omvat een screeningbezoek waarbij de aanvankelijke geschiktheid van de proefpersoon wordt beoordeeld. Tijdens de dubbelblinde behandelingsfase worden patiënten die aan alle toelatingscriteria voor het onderzoek voldoen, gerandomiseerd in drie groepen en krijgen ze NPC-15 1 mg, 4 mg of placebo toegewezen voordat ze 2 weken naar bed gaan. Tijdens de open-label behandelingsfase krijgen alle patiënten NPC-15 1 mg, 2 mg of 4 mg toegediend op basis van het oordeel van hun arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke patiënten van 6 tot 15 jaar.
  • Patiënten met "autismespectrumstoornis" gediagnosticeerd met behulp van DSM-5.
  • Patiënten met een gemiddelde dagelijkse slaaplatentie hielden meer dan 30 minuten aan en de toestand is continu gedurende 3 maanden
  • Patiënten die ambulant zijn, geen ziekenhuispatiënt.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van opvoeder(s)/ouder(s)/voogd(en) van de patiënt, of ondertekende IC of geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt zelf.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ten minste ernst op conceptueel gebied, of sociaal gebied, of praktisch gebied van verstandelijke beperking hebben meer dan "ernstig" beoordeeld met behulp van DSM-5.
  • Patiënten die in de geschiedenis melatonine (inclusief supplementen) gebruikten.
  • Patiënten die Ramelteon hadden ingenomen binnen 4 weken voordat de klinische studie begon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NPC-15 Korrels Lagere dosis
NPC-15 Korrels Lagere dosisgroep die 1 mg melatonine krijgt toegediend
Geneesmiddel: NPC-15 Korrels Lagere dosis
NPC-15-korrel die 1 mg melatonine bevat
Andere namen:
  • Melatonine 1 mg
EXPERIMENTEEL: NPC-15 Korrels Hogere Dosis
NPC-15 Granules Higher Dose-groep die 4 mg melatonine krijgt toegediend
Geneesmiddel: NPC-15 Korrels Hogere Dosis
Melatoninekorrel die 4 mg melatonine bevat
Andere namen:
  • Melatonine 4 mg
PLACEBO_COMPARATOR: NPC-15 Placebo-korrel
NPC-15 Placebo Granules-groep die placebo-melatonine krijgt toegediend
Geneesmiddel: NPC-15 Placebo-korrel
Melatonine-placebokorrel die geen melatonine bevat.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaaplatentie met elektronisch slaapdagboek
Tijdsspanne: Week 2
Slaaplatentie is een veelvoorkomend eindpunt bij slaapstoornissen. Bovendien is het gebruikt in een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar slaapstoornissen bij kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen.
Week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaaplatentie gemeten door actigrafie
Tijdsspanne: Week 2
Om de werkzaamheid van dit medicijn in detail te beoordelen
Week 2
Checklist abnormaal gedrag Japanse versie
Tijdsspanne: Week 2, 9
Om de effecten van dit medicijn op neurologische ontwikkelingsstoornissen te beoordelen
Week 2, 9
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
Om de veiligheid van dit medicijn te beoordelen
10 weken
Electro cardiogram
Tijdsspanne: 10 weken
Om de veiligheid van dit medicijn te beoordelen
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nobelpharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC-15-5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op NPC-15 Korrels Lagere dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren