자폐스펙트럼장애 아동의 수면장애에 대한 NPC-15의 효능 검증 (NPC-15-5)
2019년 4월 14일 업데이트: Nobelpharma
NPC-15 임상 2/3상 - 자폐스펙트럼장애아동의 수면장애에 대한 효능 검증 -
이 연구의 목적은 NPC-15(멜라토닌 1 mg/d 또는 4 mg/d) 대 위약의 효능을 전자 수면 일기로 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 그룹 시험이 될 것입니다.
시험에는 5단계가 있습니다. 사전 스크리닝 단계, 스크리닝 단계, 이중 맹검 치료 단계, 오픈 라벨 치료 단계 및 치료 후 단계.
스크리닝 단계는 피험자의 초기 적격성을 평가할 스크리닝 방문을 포함합니다.
이중 맹검 치료 단계에서 시험의 모든 등록 기준을 충족하는 환자는 세 그룹으로 무작위 배정되며 2주 동안 잠자리에 들기 전에 NPC-15 1mg, 4mg 또는 위약이 배정됩니다.
오픈 라벨 치료 단계 동안 모든 환자는 의사의 판단에 따라 NPC-15 1mg, 2mg 또는 4mg을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6~15세의 여성 또는 남성 환자.
- DSM-5를 사용하여 "자폐 스펙트럼 장애"로 진단된 환자.
- 평균 일일 수면 잠복기가 30분 이상 지속되고 상태가 3개월 이상 지속되는 환자
- 입원 환자가 아닌 외래 환자.
- 환자의 양육자/부모/보호자로부터 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서 또는 환자 자신으로부터 얻은 서명된 IC 또는 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 지적 장애의 개념적 영역, 사회적 영역 또는 실제 영역에서 최소 중증도를 가진 환자는 DSM-5를 사용하여 "중증" 이상으로 판단했습니다.
- 병력에서 멜라토닌(보충제 포함)을 복용한 환자.
- 임상시험 시작 전 4주 이내에 라멜테온을 복용한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NPC-15 과립 저용량
1mg 멜라토닌이 투여되는 NPC-15 과립 저용량군
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멜라토닌 1mg 함유 NPC-15 과립
다른 이름들:
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실험적: NPC-15 과립 고용량
4 mg 멜라토닌이 투여된 NPC-15 과립 고용량군
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멜라토닌 4mg이 함유된 멜라토닌 과립
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: NPC-15 위약 과립
위약 멜라토닌을 투여한 NPC-15 위약 과립군
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멜라토닌을 함유하지 않은 멜라토닌 플라시보 과립.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전자수면일기를 이용한 수면잠복기
기간: 2주차
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수면 대기 시간은 수면 장애의 일반적인 끝점입니다.
또한 신경 발달 장애가 있는 어린이의 수면 장애에 대한 무작위 임상 연구에 사용되었습니다.
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2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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액티그래피로 측정한 수면 대기 시간
기간: 2주차
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이 약의 효능을 자세히 평가하기 위해
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2주차
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이상행동 체크리스트 일본어판
기간: 2, 9주차
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신경 발달 장애에 대한 이 약의 효과를 평가하기 위해
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2, 9주차
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부작용
기간: 10주
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이 약의 안전성을 평가하기 위해
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10주
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심전도
기간: 10주
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이 약의 안전성을 평가하기 위해
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NPC-15-5
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미정
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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