Verifikasjon av effekten av NPC-15 for søvnforstyrrelser hos barn med autismespekterforstyrrelser (NPC-15-5)
14. april 2019 oppdatert av: Nobelpharma
Fase II/III klinisk utprøving av NPC-15 - Verifisering av effekten for søvnforstyrrelser hos barn med autismespekterforstyrrelser -
Hensikten med denne studien er å verifisere effekten av NPC-15 (melatonin 1 mg/d eller 4 mg/d) versus placebo til søvnlatens med elektroniske søvndagbøker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallell gruppeforsøk.
Forsøket har fem faser; pre-screeningsfasen, screeningsfasen, dobbeltblindet behandlingsfasen, åpen behandlingsfase og etterbehandlingsfasen.
Screeningsfasen omfatter et screeningbesøk hvor forsøkspersonens første kvalifisering vil bli evaluert.
I løpet av dobbeltblindet behandlingsfase vil pasienter som oppfyller alle inngangskriterier for studien randomiseres i tre grupper, og de vil bli tildelt NPC-15 1 mg, 4 mg eller placebo før de legger seg i 2 uker.
I løpet av den åpne behandlingsfasen vil alle pasienter bli administrert NPC-15 1 mg, 2 mg eller 4 mg på grunnlag av legens vurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
196
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 15 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen 6 til 15 år.
- Pasienter med «autismespekterforstyrrelse» diagnostisert ved bruk av DSM-5.
- Pasienter med gjennomsnittlig daglig søvnlatens vedvarte over 30 minutter og tilstanden er kontinuerlig over 3 måneder
- Pasienter som er polikliniske, ikke innlagte pasienter.
- Signert informert samtykke innhentet fra oppdrager(e)/foreldre(r)/verge(r) til pasienten, eller signert IC eller informert samtykke innhentet fra pasienten selv.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med minst alvorlighetsgrad i enten konseptuelt område, sosialt område, eller praktisk område med intellektuell funksjonshemming har dømt mer enn "alvorlig" ved å bruke DSM-5.
- Pasienter som tok melatonin (inkludert tilskudd) i historien.
- Pasienter som hadde tatt Ramelteon innen 4 uker før klinisk studie starter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NPC-15 Granulat Lavere dose
NPC-15 Granulat Lavere dose gruppe som administreres 1mg melatonin
|
NPC-15 granulat som inneholder 1mg melatonin
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: NPC-15 Granulat Høyere dose
NPC-15 Granules Høyere Dose gruppe som administreres 4 mg melatonin
|
Melatonin granulat som inneholder 4 mg melatonin
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NPC-15 Placebo Granulat
NPC-15 Placebo Granules gruppe som administreres placebo melatonin
|
Melatonin placebo granulat som ikke inneholder melatonin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforsinkelse med elektronisk søvndagbok
Tidsramme: Uke 2
|
Søvnlatens er et vanlig endepunkt ved søvnforstyrrelser.
I tillegg har den blitt brukt i en randomisert klinisk studie av søvnforstyrrelser hos barn med nevroutviklingsforstyrrelser.
|
Uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnlatens målt ved aktigrafi
Tidsramme: Uke 2
|
For å vurdere effekten av dette stoffet i detalj
|
Uke 2
|
|
Sjekkliste for unormal oppførsel Japansk versjon
Tidsramme: Uke 2, 9
|
For å vurdere effekten av dette stoffet på nevroutviklingsforstyrrelser
|
Uke 2, 9
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 uker
|
For å vurdere sikkerheten til dette stoffet
|
10 uker
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: 10 uker
|
For å vurdere sikkerheten til dette stoffet
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
29. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Sykdom
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Parasomnier
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- NPC-15-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .