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Verifica dell'efficacia di NPC-15 per i disturbi del sonno dei bambini con disturbi dello spettro autistico (NPC-15-5)

14 aprile 2019 aggiornato da: Nobelpharma

Sperimentazione clinica di fase II/III di NPC-15 - Verifica dell'efficacia per i disturbi del sonno dei bambini con disturbi dello spettro autistico -

Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia di NPC-15 (melatonina 1 mg/die o 4 mg/die) rispetto al placebo per la latenza del sonno con diari elettronici del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio a gruppi paralleli multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Il processo ha cinque fasi; la fase di pre-screening, la fase di screening, la fase di trattamento in doppio cieco, la fase di trattamento in aperto e la fase di post-trattamento. La fase di screening comprende una visita di screening in cui verrà valutata l'idoneità iniziale del soggetto. Durante la fase di trattamento in doppio cieco, i pazienti che soddisfano tutti i criteri di ingresso per lo studio saranno randomizzati in tre gruppi e verranno assegnati NPC-15 1 mg, 4 mg o placebo prima di andare a letto per 2 settimane. Durante la fase di trattamento in aperto, a tutti i pazienti verrà somministrato NPC-15 1 mg, 2 mg o 4 mg sulla base del giudizio dei loro medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 6 e 15 anni.
  • Pazienti con "disturbo dello spettro autistico" diagnosticato utilizzando il DSM-5.
  • I pazienti con una latenza media del sonno giornaliero persistevano per oltre 30 minuti e la condizione è continua per oltre 3 mesi
  • Pazienti ambulatoriali, non ospedalizzati.
  • Consenso informato firmato ottenuto dall'allevatore/i/genitore/i/tutore/i del paziente, o IC firmato o assenso informato ottenuto dal paziente stesso.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con almeno gravità nell'area concettuale, nell'area sociale o nell'area pratica della disabilità intellettiva sono stati giudicati più che "gravi" utilizzando il DSM-5.
  • Pazienti che hanno assunto melatonina (compreso il supplemento) nella storia.
  • Pazienti che avevano assunto Ramelteon nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Granuli NPC-15 dose inferiore
Gruppo NPC-15 Granules Lower Dose a cui viene somministrata 1 mg di melatonina
Droga: Granuli NPC-15 dose inferiore
Granulo NPC-15 che contiene 1 mg di melatonina
Altri nomi:
  • Melatonina 1 mg
SPERIMENTALE: Granuli NPC-15 Dose più alta
Gruppo NPC-15 Granules Higher Dose a cui vengono somministrati 4 mg di melatonina
Droga: Granuli NPC-15 Dose più alta
Granulo di melatonina che contiene 4 mg di melatonina
Altri nomi:
  • Melatonina 4 mg
PLACEBO_COMPARATORE: NPC-15 Placebo Granulo
Gruppo NPC-15 Placebo Granules a cui viene somministrata melatonina placebo
Droga: NPC-15 Placebo Granulo
Granulo di melatonina placebo che non contiene melatonina.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza del sonno con diario elettronico del sonno
Lasso di tempo: Settimana 2
La latenza del sonno è un endpoint comune nei disturbi del sonno. Inoltre, è stato utilizzato in uno studio clinico randomizzato sui disturbi del sonno di bambini con disturbi dello sviluppo neurologico.
Settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza del sonno misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Settimana 2
Per valutare l'efficacia di questo farmaco in dettaglio
Settimana 2
Elenco di controllo del comportamento anomalo versione giapponese
Lasso di tempo: Settimana 2, 9
Per valutare gli effetti di questo farmaco sui disturbi dello sviluppo neurologico
Settimana 2, 9
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 settimane
Per valutare la sicurezza di questo farmaco
10 settimane
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 10 settimane
Per valutare la sicurezza di questo farmaco
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nobelpharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC-15-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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