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Überprüfung der Wirksamkeit von NPC-15 bei Schlafstörungen von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (NPC-15-5)

14. April 2019 aktualisiert von: Nobelpharma

Klinische Phase-II/III-Studie mit NPC-15 – Verifizierung der Wirksamkeit bei Schlafstörungen von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen –

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von NPC-15 (Melatonin 1 mg/d oder 4 mg/d) im Vergleich zu Placebo auf die Schlaflatenz mit elektronischen Schlaftagebüchern zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie sein. Die Studie hat fünf Phasen; die Prä-Screening-Phase, die Screening-Phase, die doppelblinde Behandlungsphase, die Open-Label-Behandlungsphase und die Nachbehandlungsphase. Die Screening-Phase umfasst einen Screening-Besuch, bei dem die anfängliche Eignung des Probanden bewertet wird. Während der doppelblinden Behandlungsphase werden Patienten, die alle Eintrittskriterien für die Studie erfüllen, in drei Gruppen randomisiert und ihnen wird NPC-15 1 mg, 4 mg oder Placebo zugewiesen, bevor sie für 2 Wochen zu Bett gehen. Während der Open-Label-Behandlungsphase wird allen Patienten NPC-15 1 mg, 2 mg oder 4 mg auf der Grundlage der Einschätzung ihres Arztes verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten im Alter von 6 bis 15 Jahren.
  • Patienten mit einer „Autismus-Spektrum-Störung“, die mithilfe von DSM-5 diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit einer durchschnittlichen täglichen Schlaflatenz hielten über 30 Minuten an und der Zustand hielt über 3 Monate an
  • Patienten, die ambulant behandelt werden, keine Krankenhauspatienten.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten/Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten oder unterzeichnete IC oder Einverständniserklärung des Patienten selbst.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einem Schweregrad entweder im konzeptionellen Bereich oder im sozialen Bereich oder im praktischen Bereich der geistigen Behinderung haben unter Verwendung von DSM-5 mehr als „schwer“ beurteilt.
  • Patienten, die Melatonin (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel) in der Vorgeschichte eingenommen haben.
  • Patienten, die Ramelteon innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der klinischen Studie eingenommen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NPC-15 Granulat Niedrigere Dosis
NPC-15-Granulat Niedrigere Dosisgruppe, der 1 mg Melatonin verabreicht wird
Arzneimittel: NPC-15 Granulat Niedrigere Dosis
NPC-15-Granulat, das 1 mg Melatonin enthält
Andere Namen:
  • Melatonin 1mg
EXPERIMENTAL: NPC-15 Granulat Höhere Dosis
NPC-15 Granulat Höhere Dosisgruppe, der 4 mg Melatonin verabreicht wird
Arzneimittel: NPC-15 Granulat Höhere Dosis
Melatonin-Granulat, das 4 mg Melatonin enthält
Andere Namen:
  • Melatonin 4mg
PLACEBO_COMPARATOR: NPC-15 Placebo-Granulat
NPC-15 Placebo-Granulat-Gruppe, der Placebo-Melatonin verabreicht wird
Arzneimittel: NPC-15 Placebo-Granulat
Melatonin-Placebo-Granulat, das kein Melatonin enthält.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaflatenz mit elektronischem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Woche 2
Schlaflatenz ist ein häufiger Endpunkt bei Schlafstörungen. Darüber hinaus wurde es in einer randomisierten klinischen Studie zu Schlafstörungen bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen eingesetzt.
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaflatenz gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Woche 2
Um die Wirksamkeit dieses Medikaments im Detail zu beurteilen
Woche 2
Checkliste für abnormales Verhalten Japanische Version
Zeitfenster: Woche 2, 9
Bewertung der Wirkungen dieses Medikaments auf neurologische Entwicklungsstörungen
Woche 2, 9
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Um die Sicherheit dieses Medikaments zu beurteilen
10 Wochen
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 10 Wochen
Um die Sicherheit dieses Medikaments zu beurteilen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nobelpharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-15-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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