Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření účinnosti NPC-15 pro poruchy spánku dětí s poruchami autistického spektra (NPC-15-5)

14. dubna 2019 aktualizováno: Nobelpharma

Fáze II/III klinického hodnocení NPC-15 - Ověření účinnosti u poruch spánku u dětí s poruchami autistického spektra -

Účelem této studie je ověřit účinnost NPC-15 (melatonin 1 mg/d nebo 4 mg/d) oproti placebu na latenci spánku pomocí elektronických spánkových deníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie. Soud má pět fází; fáze před screeningem, fáze screeningu, dvojitě zaslepená léčebná fáze, otevřená fáze léčby a fáze po léčbě. Screeningová fáze zahrnuje screeningovou návštěvu, kde bude hodnocena počáteční způsobilost subjektu. Během dvojitě zaslepené léčebné fáze budou pacienti, kteří splňují všechna vstupní kritéria pro studii, randomizováni do tří skupin a před spaním po dobu 2 týdnů jim bude přidělen NPC-15 1 mg, 4 mg nebo placebo. Během otevřené léčebné fáze bude všem pacientům podáván NPC-15 1 mg, 2 mg nebo 4 mg na základě úsudku jejich lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ženy nebo muži ve věku 6 až 15 let.
  • Pacienti s "porucha autistického spektra" diagnostikovaná pomocí DSM-5.
  • Pacienti s průměrnou denní latencí spánku přetrvávali přes 30 minut a stav je kontinuální přes 3 měsíce
  • Pacienti, kteří jsou ambulantní, nikoli hospitalizovaní pacienti.
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný od chovatele(ů)/rodiče(ů)/opatrovníka(ů) pacienta nebo podepsaný IC nebo informovaný souhlas získaný od samotného pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alespoň závažností buď v koncepční oblasti, sociální oblasti nebo praktické oblasti s mentálním postižením posoudili při použití DSM-5 více než „závažné“.
  • Pacienti, kteří v anamnéze užívali melatonin (včetně doplňku).
  • Pacienti, kteří užívali Ramelteon během 4 týdnů před zahájením klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NPC-15 Granule Nižší dávka
NPC-15 Granule skupina s nižší dávkou, které je podáván 1 mg melatoninu
Lék: NPC-15 Granule Nižší dávka
NPC-15 granule, která obsahuje 1 mg melatoninu
Ostatní jména:
  • Melatonin 1 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: NPC-15 Granule Vyšší dávka
Skupina NPC-15 Granule s vyšší dávkou, které se podává 4 mg melatoninu
Lék: NPC-15 Granule Vyšší dávka
Melatoninové granule, které obsahují 4 mg melatoninu
Ostatní jména:
  • Melatonin 4 mg
PLACEBO_COMPARATOR: NPC-15 Placebo Granule
Skupina s placebovými granulemi NPC-15, které bylo podáváno placebo melatonin
Lék: NPC-15 Placebo Granule
Melatoninové placebo granule, které neobsahují melatonin.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánková latence s elektronickým spánkovým deníkem
Časové okno: 2. týden
Spánková latence je běžným koncovým bodem u poruch spánku. Kromě toho byl použit v randomizované klinické studii poruch spánku dětí s neurovývojovými poruchami.
2. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence spánku měřená aktigrafií
Časové okno: 2. týden
Podrobně posoudit účinnost tohoto léku
2. týden
Kontrolní seznam abnormálního chování Japonská verze
Časové okno: Týden 2, 9
Posoudit účinky tohoto léku na poruchy neurovývoje
Týden 2, 9
Nežádoucí události
Časové okno: 10 týdnů
K posouzení bezpečnosti tohoto léku
10 týdnů
Elektrokardiogram
Časové okno: 10 týdnů
K posouzení bezpečnosti tohoto léku
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nobelpharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC-15-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit