Проверка эффективности NPC-15 при нарушениях сна у детей с расстройствами аутистического спектра (NPC-15-5)
14 апреля 2019 г. обновлено: Nobelpharma
Клинические испытания фазы II/III NPC-15 — Проверка эффективности при нарушениях сна у детей с расстройствами аутистического спектра —
Целью данного исследования является проверка эффективности NPC-15 (мелатонин 1 мг/день или 4 мг/день) по сравнению с плацебо в отношении задержки сна с помощью электронных дневников сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование будет многоцентровым, двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым исследованием в параллельных группах.
Испытание состоит из пяти этапов; этап предварительного скрининга, этап скрининга, этап двойного слепого лечения, этап открытого лечения и этап после лечения.
Этап скрининга включает визит для скрининга, во время которого будет оцениваться первоначальная пригодность субъекта.
На этапе двойного слепого лечения пациенты, соответствующие всем критериям включения в исследование, будут рандомизированы в три группы, и им будет назначен NPC-15 1 мг, 4 мг или плацебо перед сном в течение 2 недель.
На этапе открытого лечения всем пациентам будет вводиться NPC-15 в дозе 1 мг, 2 мг или 4 мг в зависимости от мнения их врачей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского или мужского пола в возрасте от 6 до 15 лет.
- Пациенты с «расстройством аутистического спектра», диагностированным с помощью DSM-5.
- Пациенты со средней дневной латентностью сна сохранялись более 30 минут, а состояние продолжалось более 3 месяцев.
- Пациенты, находящиеся на амбулаторном, не госпитализированном лечении.
- Подписанное информированное согласие, полученное от воспитателей/родителей/опекунов пациента, или подписанное IC, или информированное согласие, полученное от самого пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты с по крайней мере серьезностью умственной отсталости в Концептуальной области, Социальной области или Практической области оценили ее более чем как «тяжелую» с помощью DSM-5.
- Пациенты, принимавшие мелатонин (включая добавки) в анамнезе.
- Пациенты, принимавшие Рамелтеон в течение 4 недель до начала клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гранулы NPC-15 Нижняя доза
Группа NPC-15 Granules с более низкой дозой, которой вводят 1 мг мелатонина
|
Гранулы NPC-15, содержащие 1 мг мелатонина
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гранулы NPC-15, более высокая доза
Группа с более высокой дозой гранул NPC-15, в которую вводят 4 мг мелатонина
|
Гранулы мелатонина, содержащие 4 мг мелатонина
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NPC-15 Гранулы плацебо
Группа NPC-15 Placebo Granules, в которую вводят плацебо-мелатонин
|
Гранулы плацебо мелатонина, не содержащие мелатонина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка сна с электронным дневником сна
Временное ограничение: Неделя 2
|
Латентность сна является общей конечной точкой при нарушениях сна.
Кроме того, он использовался в рандомизированном клиническом исследовании нарушений сна у детей с нарушениями развития нервной системы.
|
Неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латентность сна измеряется актиграфией
Временное ограничение: Неделя 2
|
Подробно оценить эффективность этого препарата
|
Неделя 2
|
|
Контрольный список ненормального поведения Японская версия
Временное ограничение: Неделя 2, 9
|
Для оценки влияния этого препарата на расстройства развития нервной системы
|
Неделя 2, 9
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 недель
|
Для оценки безопасности этого препарата
|
10 недель
|
|
Электрокардиограмма
Временное ограничение: 10 недель
|
Для оценки безопасности этого препарата
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Болезнь
- Расстройства сна и бодрствования
- Парасомнии
- Аутистическое расстройство
- Расстройство аутистического спектра
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- NPC-15-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .