男性の腹圧性尿失禁の手術を受ける患者の前向き登録 (SATURN)
複数のヨーロッパのセンターで男性の腹圧性尿失禁の手術を受ける患者の前向き登録
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
統計
参加者の数：
研究者は、少なくとも 25 ～ 30 のヨーロッパのセンターから 1000 人の患者を募集し、年間 100 ～ 200 人の患者から前向きにデータを収集すると予想しています。 統計分析は、参加者の総数に対して実行されます。 入手可能な文献に基づいて、研究終了時の AUS の平均治癒率は 50%、男性用スリングの平均治癒率は 65% であると予想されます。
人工尿道括約筋 (AUS) で治療された 700 人の患者と男性用スリングを使用した 300 人の患者の推定サンプル サイズで、10 ～ 15% の減少率を考慮に入れると、6 で 50% の治癒率を検出することができます。 AUS の 95% 信頼区間の両側の % (95% 信頼区間: 0.44-0.56 の割合 0.50) と、男性用スリングで治療された患者の 65% の治癒率 (95 に対する割合 0.65) % 信頼区間: 0.57-0.74)。
- 統計分析：
調整手順や欠損データの代入は行われません。
2.1 患者の特徴: 年齢、体重、身長などの患者の特徴は、記述統計を使用して要約されます - 欠落していないデータを持つ患者の数、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値が継続的な結果として提示されます。各カテゴリーの患者の数とパーセンテージは、カテゴリーの結果として提示されます。 デバイス サブタイプによるサブグループ分析が実行されます。
2.2 主要エンドポイント分析: 治癒率は研究の主要エンドポイントとなり、パッドの使用または 1 つの軽量セキュリティ パッドの使用を必要としない尿禁制として定義されます。 10 年間の研究追跡調査後の治癒率は、95% 信頼区間と共に、患者グループ全体と各デバイス サブタイプについて計算されます。
2.3 副次的評価項目分析: 失禁のない時間は研究の副次的評価項目であり、手術後に自制が回復した日から失禁した日までの間隔として定義されます。 失禁は、パッドを使用しないか、24 時間の使用ごとに 1 つの軽量セキュリティ パッドを使用することと定義されます。 死亡した患者は、死亡時に検閲されます。 患者グループ全体と各デバイスのサブタイプについて、Kaplan-Meier 曲線を使用して、失禁のない全体的な時間を示します。
修正のない時間は、研究の別のエンドポイントとなり、手術日から修正日までの間隔として定義されます。 死亡した患者は、死亡時に検閲されます。 患者グループ全体と各デバイスのサブタイプについて、Kaplan-Meier 曲線を使用して、無修正である全体の時間が表示されます。
アンケート ICIQ 男性 LUTS アンケート SF および EQ-5D-5L の結果は、ベースラインと手術後 12 週間、およびグループ全体およびデバイス サブグループの年間フォローアップ結果と比較して分析されます。 さらに、合併症（およびSADE）、手術中および手術後の痛みと症状、およびその他の手術後のデータが、デバイスのサブグループで評価されます。
2.4 予後因子: 単変量解析および多変量解析を実施して、デバイスの各サブタイプの失禁または修正と相関する臨床的および外科的変数を特定します。
研究実施に関する考慮事項
研究コーディネーターは、倫理委員会 (EC) の承認を取得し、患者のスクリーニング、フォローアップ訪問、データ収集、および電子症例報告フォーム (eCRF) へのデータ入力のロジスティクスを提供するために、各センターで利用できます。
規制上および倫理上の考慮事項:
研究施設を開始する前に、研究コーディネーターは、該当する国固有の規制要件に従って研究を実施するために、適切な規制機関および EC から承認を取得します。 研究は、該当する被験者のプライバシー要件に従って実施されます。
- 募集と同意:
患者情報シートと同意書が利用可能で、現地の言語に翻訳されています。 このフォームには、データが匿名で処理され、現地のデータ保護法に従って処理されることが記載されています。 患者が適格である場合、医師はこのレジストリとその目的について口頭で患者に通知します。 患者は、レジストリを説明する現地の言語で書かれた患者情報シートも受け取ります。 患者さんには、どんな質問でもできる十分な機会が与えられます。 患者には、このレジストリへの参加を検討するために必要なだけの時間が与えられます。 患者が参加に同意した場合、インフォームド コンセント フォームは、患者データの登録前に署名されます。
管理面と出版物
データと文書の取り扱いと保管:
プロトコルに記載されているすべての項目が eCRF に入力されます。 医師は、センターに関与するすべてのチームメンバーまたはその他の人物が、登録患者に関する情報の機密性を尊重することを保証します。 このレジストリに関与するすべての関係者は、レジストリに参加している患者の本人または家族のプライバシーが侵害されないように、厳格な機密保持を維持します。 同様に、許可されていない人物によるレジストリ データへのアクセスを回避するために、適切な措置が講じられるものとします。 データは匿名化され、匿名化されたデータの抽出物にアクセスして、レポートや統計分析を行うことができます。 このレジストリに参加している患者の個人データ、特に同意に関するデータの処理は、プライバシーに関する現地法およびデータのプライバシーに関する欧州指令 (95/46/EC) に準拠するものとします。
サイト監査:
サイトの監査は、サイトの約 5 ～ 10% で欧州泌尿器科学財団 (EAU RF) または別の指定された第三者によって実施されます。 不正行為を回避するために、スポット チェック モニタリングとソース データ検証が実施され、患者が実際に存在するかどうか、およびデータベースに入力されたデータが実際の患者ファイルから取得され、正しく転送されているかどうかが確認されます。
プロジェクト データベース:
調査の目的で、データは EAU RF の傘下で ESFFU が保持する中央データベースに保存されます。 治験責任医師または資格のある従業員は、関連するすべての患者データを Web ベースの電子データ キャプチャ システムに入力します。 データ キャプチャ システムでプログラムされたデータ チェックでは、範囲またはレジストリ内の他のデータ フィールドとの一貫性について事前定義されたルールが使用されます。 また、データは、内部手順に従って、EAU RF のデータ管理者によって正確性と正確性がチェックされます。 サイトは、ソース ドキュメントの正確性を保証するためにデータを変更できます。 調査の終了時に、EAU RF は内部手順に従って調査データをアーカイブします。 eCRF システムの使用に関する具体的な指示は、調査施設に提供されるトレーニング資料に含まれます。
修正:
修正とは、レジストリ プロトコルに加えられた変更です。 修正は、現地の法律に従って、必要に応じて倫理委員会 (EC) に通知されるか、承認のために提出されます。
年次進捗報告:
現地の要件に従って、スポンサーは登録の進捗状況の概要を参加医師および研究コーディネーターに提出し、各国の現地 EC (必要な場合) に年 1 回提出します。 最初の患者の登録日、登録患者数、登録完了患者数、発行、修正に関する情報が提供されます。
レジストリ レポートの終わり:
地域の要件に従って、スポンサーまたは医師は、管轄当局（CA）、中央倫理委員会（CEC）、および地域の EC に研究の終了を通知します。 ESFFU と EAU RF が決定を下した後、レジストリは終了します。 登録が終了した場合、スポンサーまたは医師は、早期終了の理由を含めて、CA/CEC および地域の EC (必要な場合) に通知します。 登録終了後 1 年以内に、スポンサーは登録の結果を含む最終登録報告書を CA/CEC およびローカル EC に提出します (必要な場合)。
- 運営委員会：
運営委員会は、再建手術の分野における泌尿器科医の主要なオピニオンリーダーと、臨床的および方法論的専門知識を持つ医師/科学者で構成されています。 運営委員会は、国内コーディネーターの割り当てに責任を負います。 各参加国には、運営委員会によって選出された国内コーディネーターが 1 人います。 運営委員会は、年に 1 回か 2 回開催されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Stanmore、イギリス、HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Rome、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- UMC Radboud
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08916
- Germans Trias i Pujol Universitary Hospital
-
Granada、スペイン、18003
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid、スペイン、08916
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、3008
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia、スペイン、3008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
San Cristóbal de La Laguna、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia、スペイン、46026
- University Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Prague、チェコ、140 59
- Thomayer Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Mainz、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Münster、ドイツ、48149
- University Münster
-
-
-
-
-
Narvik、ノルウェー、8516
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
Oslo、ノルウェー、0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerpen
-
Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Gent
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis campus Salvator
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- AUSまたは男性用スリングによる腹圧性尿失禁の手術を受ける男性患者。
- -参加者は、アンケートに記入し、調査への参加についてインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
除外基準:
- 参加センターは、連続した患者を提供することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治癒率
時間枠：手術から10年
|
治癒率は研究の主なエンドポイントとなり、パッドの使用または1つの軽いセキュリティパッドの使用を必要としない尿失禁として定義されます。
10 年間の研究追跡調査後の治癒率は、95% 信頼区間と共に、患者グループ全体と各デバイス サブタイプについて計算されます。
|
手術から10年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失禁のない時間
時間枠：術後10年
|
無失禁率は研究の副次評価項目となり、手術日から失禁再発日までの間隔として定義されます。
死亡した患者は、死亡時に検閲されます。
患者グループ全体と各デバイスのサブタイプについて、Kaplan-Meier 曲線を使用して失禁のない状態である全体の時間を提示します。
|
術後10年
|
|
今のところ無修正
時間枠：術後10年
|
修正のない時間は、研究の別のエンドポイントとなり、手術日から修正日までの間隔として定義されます。
死亡した患者は、死亡時に検閲されます。
患者グループ全体と各デバイスのサブタイプについて、Kaplan-Meier 曲線を使用して、無修正である全体の時間が表示されます。
|
術後10年
|
|
合併症
時間枠：1年、3年、5年、7年、10年
|
尿閉（はいまたはいいえ（Y/N））、陰嚢血腫（Y/N）、会陰痛（Y/N）、血尿（Y/N）、またはその他の局所的または一般的な問題などの合併症を有する患者の数(Y/N) 表形式で表示されます。
|
1年、3年、5年、7年、10年
|
|
ベースラインに対する生活の質の変化（手術前）
時間枠：12 週目、1 年目、その後は 10 年目まで毎年。
|
ベースライン（手術前）と比較した生活の質の変化は、12週目、1年目に報告され、その後10年目まで毎年報告されます。
|
12 週目、1 年目、その後は 10 年目まで毎年。
|
|
ベースラインに対する失禁アンケートの結果の変化（手術前）
時間枠：12 週目、1 年目、その後は 10 年目まで毎年。
|
ベースライン（手術前）と比較した失禁アンケートの結果の変化は、12週目、1年目に報告され、その後10年目まで毎年報告されます。
|
12 週目、1 年目、その後は 10 年目まで毎年。
|
|
外科的処置またはスリング/プロテーゼに関連する術後の特定のイベント（ポンプ/リザーバー/カフの故障（Y/N）、皮膚（Y/N）または尿道（Y/N））を介したデバイスの浸食など）を有する患者の数）。
時間枠：1年、3年、5年、7年、10年
|
これらの特定のタイプのイベントを持つ患者の数は、表形式で表示されます。
|
1年、3年、5年、7年、10年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rizwan Hamid, MD、Dept of NeuroUrology, London Spinal Injuries Unit, HA7 4LP London, Middlesex, UK
- 主任研究者：Frank Van der Aa, MD、Dept. of Urology, University Hospital Leuven, Belgium
- 主任研究者：Nikesh Thiruchelvam, MD、Dept. of Urology, CUH-Addenbrooke's Hospital
- スタディディレクター：Wim Witjes, MD, PhD、EAU Research Foundation
- 主任研究者：John Heesakkers, MD、Dept. of Urology, MUMC, Maastricht, the Netherlands
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heesakkers J, Martens F, Thiruchelvam N, Witjes W, Caris C, Kats J, Hamid R, Van der Aa F; EAU Research Foundation SATURN Study Group. Results at 1 Year from SATURN, A European, Prospective, Multicenter Registry for Male Stress Urinary Incontinence Surgery. Eur Urol Focus. 2024 Sep;10(5):818-825. doi: 10.1016/j.euf.2024.04.003. Epub 2024 Apr 15.
- Martens F, Heesakkers J, Van der Aa F, Thiruchelvam N, Witjes W, Caris C, Kats J, Hamid R; EAU Research Foundation SATURN Registry Study Group. SATURN: A European, Prospective, Multicentre Registry for Male Stress Urinary Incontinence Surgery. Eur Urol Open Sci. 2023 Oct 6;57:91-97. doi: 10.1016/j.euros.2023.09.011. eCollection 2023 Nov.
- Thiruchelvam N, Heesakkers J, Hamid R, Martens F, der Aa FV, Witjes W, Caris C, Kats J; European Association of Urology Research Foundation SATURN Registry Study Group. SATURN: A Multinational, Multicentre, Prospective Surgical Registry for Male Urinary Incontinence Surgery Across Europe with Planned 10-year Follow-up. Eur Urol Focus. 2025 Mar;11(2):187-189. doi: 10.1016/j.euf.2025.03.004. Epub 2025 Mar 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EAU-RF 2016-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。