Registro Prospectivo de Pacientes Submetidos a Cirurgia para Incontinência Urinária de Esforço Masculina (SATURN)

ESTATISTICAS

1. Número de participantes:

   Os investigadores esperam recrutar 1.000 pacientes de pelo menos 25 a 30 centros europeus e coletar dados prospectivamente de 100 a 200 pacientes por ano. A análise estatística será realizada sobre o número total de participantes. Com base na literatura disponível, prevemos uma taxa média de cura de 50% para AUS e para slings masculinos uma taxa média de cura de 65% no final do estudo.

   Com uma amostra estimada de 700 pacientes tratados com esfíncter uretral artificial (EUA) e 300 pacientes com tipoia masculina, e considerando uma taxa de atrito de 10-15%, poderemos detectar uma taxa de cura de 50% com 6 % em ambos os lados do Intervalo de Confiança de 95% para USA (proporção 0,50 com Intervalos de Confiança de 95%: 0,44-0,56) e uma taxa de cura de 65% para pacientes tratados com slings masculinos (proporção 0,65 com 95 % Intervalos de confiança: 0,57-0,74).

2. Análise estatística:

Nenhum procedimento de ajuste ou imputação de dados ausentes ocorrerá.

2.1 Características do paciente: As características do paciente como idade, peso, comprimento, etc. serão resumidas usando estatísticas descritivas - o número de pacientes com dados não ausentes, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo serão apresentados para resultados contínuos e o número e a porcentagem de pacientes em cada categoria serão apresentados para resultados categóricos. Será realizada uma análise de subgrupo por subtipo de dispositivo.

2.2 Análises de desfecho primário: A taxa de cura será o desfecho principal do estudo e é definida como continência urinária sem necessidade de uso de absorventes ou o uso de 1 absorvente leve de segurança. A taxa de cura após 10 anos de acompanhamento do estudo será calculada juntamente com seus intervalos de confiança de 95%, para o grupo total de pacientes, bem como para cada subtipo de dispositivo.

2.3 Análises de desfechos secundários: O tempo sem incontinência será um desfecho secundário do estudo e é definido como o intervalo desde a data de recuperação da continência após a cirurgia até a data da incontinência. A continência é definida como nenhum uso de absorvente ou um absorvente de segurança leve a cada 24 horas de uso. Os pacientes que morrem serão censurados no momento da morte. O tempo total sem incontinência será apresentado usando a curva de Kaplan-Meier, para o grupo total de pacientes, bem como para cada subtipo de dispositivo.

O tempo sem revisão será outro ponto final do estudo e é definido como o intervalo desde a data da cirurgia até a data da revisão. Os pacientes que morrem serão censurados no momento da morte. O tempo total livre de revisão será apresentado usando a curva de Kaplan-Meier, para o grupo total de pacientes, bem como para cada subtipo de dispositivo.

Os resultados dos questionários ICIQ Male LUTS Questionnaire SF e EQ-5D-5L serão analisados ​​comparando-se a linha de base com 12 semanas após a cirurgia e os resultados anuais de acompanhamento para todo o grupo e para os subgrupos de dispositivos. Além disso, complicações (e SADE's), dor e sintomas durante e pós-cirurgia e outros dados pós-operatórios serão avaliados nos subgrupos de dispositivos.

2.4 Fatores prognósticos: Serão realizadas análises univariadas e multivariadas para identificar as variáveis ​​clínicas e cirúrgicas que se correlacionam com a (in)continência ou revisões para cada um dos subtipos de dispositivos.

CONSIDERAÇÕES DE CONDUTA DO ESTUDO

Um co-coordenador de pesquisa estará disponível em cada centro para obter a aprovação dos Comitês de Ética (CEs) e para fornecer logística de triagem de pacientes, visitas de acompanhamento, coleta de dados e entrada de dados no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF).

1. Considerações regulatórias e éticas:

   Antes do início de um local de estudo, o co-coordenador de pesquisa obterá a aprovação da agência reguladora apropriada e dos CEs para conduzir o estudo de acordo com os requisitos regulamentares específicos do país aplicáveis. O estudo será conduzido de acordo com os requisitos aplicáveis ​​de privacidade do sujeito.

2. Recrutamento e Consentimento:

Uma folha de informações do paciente e um formulário de consentimento estarão disponíveis e traduzidos no idioma local. Este formulário indicará que os dados serão processados ​​anonimamente e tratados de acordo com as leis locais de proteção de dados. Caso um paciente seja elegível, o médico informará verbalmente o paciente sobre este registro e sua finalidade. O paciente também receberá uma folha de informações do paciente por escrito no idioma local explicando o registro. O paciente terá ampla oportunidade de fazer qualquer pergunta que possa ter. O paciente terá o tempo que for necessário para considerar sua participação neste registro. Se um paciente concordar em participar, o formulário de consentimento informado será assinado antes do registro dos dados do paciente.

ASPECTOS ADMINISTRATIVOS E PUBLICAÇÃO

1. Manipulação e Armazenamento de Dados e Documentos:

   Todos os itens descritos no protocolo serão inseridos em uma eCRF. O médico garantirá que todos os membros da equipe ou outras pessoas envolvidas no centro respeitarão a confidencialidade de qualquer informação relativa aos pacientes cadastrados. Todas as partes envolvidas neste registro manterão estrita confidencialidade para garantir que nem a privacidade da pessoa nem da família de um paciente que participa do registro seja violada. Da mesma forma, serão tomadas as medidas cabíveis para evitar o acesso de pessoas não autorizadas aos dados cadastrais. Os dados serão tornados anônimos e extratos dos dados anonimizados estarão acessíveis para relatórios e análises estatísticas. O tratamento dos dados pessoais dos doentes que fazem parte deste registo, e em particular no que diz respeito aos dados relativos ao consentimento, deve cumprir a legislação local sobre a privacidade e a Diretiva Europeia sobre a Privacidade de dados (95/46/CE).

2. Auditoria do local:

   As auditorias do local serão conduzidas pela Associação Europeia de Urologia Fundação para Pesquisa Urológica (EAU RF) ou outro terceiro designado em aproximadamente 5-10% dos locais. Para evitar fraudes, será realizado monitoramento pontual e verificação de dados de origem para identificar se realmente existe um paciente e se os dados inseridos no banco de dados são recuperados de arquivos de pacientes reais e foram transferidos corretamente.

3. Banco de dados do projeto:

   Para o propósito do estudo, os dados serão armazenados em um banco de dados central mantido pela ESFFU sob o guarda-chuva da EAU RF. O investigador ou um funcionário qualificado inserirá todos os dados relevantes do paciente em um sistema eletrônico de captura de dados baseado na web. As verificações de dados, programadas no sistema de captura de dados, usam regras predefinidas para alcance ou consistência com outros campos de dados no registro. Os dados também serão verificados quanto à precisão e correção pelos gerentes de dados da EAU RF de acordo com os procedimentos internos. O site será capaz de modificar os dados para garantir a precisão com a documentação de origem. Ao final do estudo, a EAU RF arquivará os dados do estudo de acordo com os procedimentos internos. Instruções específicas para uso do sistema eCRF serão incluídas no material de treinamento fornecido ao centro de investigação.

4. Alterações:

   Emendas são alterações feitas no protocolo de registro. As alterações serão notificadas ou submetidas à aprovação do Comitê de Ética (CE), conforme exigido pela legislação local.

5. Relatório Anual de Progresso:

   De acordo com os requisitos locais, o patrocinador enviará um resumo do andamento do registro aos médicos participantes e coordenadores de pesquisa para envio aos CEs locais (se necessário) em cada país uma vez por ano. Serão fornecidas informações sobre a data de inclusão do primeiro paciente, números de pacientes incluídos e números de pacientes que concluíram o registro, edições e alterações.

6. Fim do relatório de registro:

   De acordo com os requisitos locais, o patrocinador ou médico notificará a Autoridade Competente (CA), o Comitê Central de Ética (CEC) e os CEs locais sobre o final do estudo. O registro será encerrado após tal decisão ser tomada pela ESFFU e EAU RF. Caso o registro seja encerrado, o patrocinador ou médico notificará o CA/CEC e os CEs locais (se necessário), incluindo os motivos do encerramento prematuro. Dentro de um ano após o término do registro, o patrocinador enviará um relatório final do registro com os resultados do registro, incluindo quaisquer publicações/resumos do registro, ao CA/CEC e CE local (se necessário).

7. Comitê de direção:

Foi montado um Comitê Diretivo, composto por urologistas líderes de opinião no campo da cirurgia reconstrutiva e médicos/cientistas com experiência clínica e metodológica. O Steering Committee é responsável pela designação dos Coordenadores Nacionais. Cada país participante tem um Coordenador Nacional que foi selecionado pelo Comitê Diretor. O Comitê Diretor se reunirá uma ou duas vezes por ano.