Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektivt register for pasienter som gjennomgår kirurgi for mannlig stressurininkontinens (SATURN)

29. januar 2026 oppdatert av: European Association of Urology Research Foundation

Prospektivt register for pasienter som gjennomgår kirurgi for mannlig stressurininkontinens i flere europeiske sentre

Dette vil være en prospektiv samling av forhåndsdefinerte parametere for behandling av mannlig stressurininkontinens med en kunstig urinsfinkter (AUS) og mannlig slynge. Datainnsamlingen vil bli utført fra flere sentre i Europa. Deltakelsen vil skje ved åpen invitasjon til alle medlemmer av Female & Functional Section av EAU (ESFFU) sammen med andre urologer som utfører disse prosedyrene. Det vil bli en oppfordring via European Association of urology (EAU) til alle europeiske urologer om å registrere seg for databaseoppføring. Det vil ikke være noen begrensning på antall påmeldte pasienter så lenge de er fortløpende. Målet er å ha en langsiktig innsamling av datasettet fra så mange sentre som mulig. En innledende vurdering for robustheten av datainnsamlingen vil bli foretatt etter 3 måneder av en nominert styringskomité. Den første kliniske evalueringen av dataene som samles inn vil imidlertid starte etter 1 år av styringsgruppen. Deretter vil evalueringene bli utført hvert 2. år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

STATISTIKK

  1. Antall deltakere:

    Etterforskerne forventer å rekruttere 1000 pasienter fra minst 25-30 europeiske sentre og prospektivt samle inn data fra 100 - 200 pasienter per år. Det vil bli utført statistisk analyse av totalt antall deltakere. Basert på tilgjengelig litteratur forventer vi en gjennomsnittlig kureringsrate på 50 % for AUS og for mannlige slynger en gjennomsnittlig kureringsrate på 65 % ved slutten av studien.

    Med en estimert prøvestørrelse på 700 pasienter behandlet med Artificial Urethral Sphincter (AUS) og 300 pasienter med en mannlig slynge, og tatt i betraktning en utmattelsesrate på 10-15 %, vil vi kunne påvise en 50 % helbredelsesrate med 6 % på hver side av 95 % konfidensintervall for AUS (andel 0,50 med 95 % konfidensintervall: 0,44-0,56) og en kureringsrate på 65 % for pasienter behandlet med mannlige slynger (andel 0,65 med 95 % konfidensintervaller: 0,57-0,74).

  2. Statistisk analyse:

Ingen justeringsprosedyrer eller imputering av manglende data vil finne sted.

2.1 Pasientkarakteristikker: Pasientkarakteristikker som alder, vekt, lengde osv. vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk - antall pasienter med ikke-manglende data, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum vil bli presentert for kontinuerlige utfall, og antall og prosentandel av pasienter i hver kategori vil bli presentert for kategoriske utfall. En undergruppeanalyse etter enhetsundertype vil bli utført.

2.2 Primære endepunktsanalyser: Herdingshastighet vil være hovedendepunktet i studien, og er definert som urinkontinens uten behov for bruk av bind eller bruk av 1 lett sikkerhetspute. Kursraten etter 10 års studieoppfølging vil bli beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller, for den totale pasientgruppen så vel som for hver enhetssubtype.

2.3 Sekundære endepunktsanalyser: Tidspunkt Inkontinensfri vil være et sekundært endepunkt i studien, og er definert som intervallet fra datoen for gjenvunnet kontinens etter operasjonen til datoen for inkontinens. Kontinens er definert som ingen putebruk eller en lett sikkerhetspute per 24 timers bruk. Pasienter som dør vil bli sensurert ved dødstidspunktet. Den totale tiden å være inkontinensfri vil bli presentert ved hjelp av Kaplan-Meier-kurven, for den totale pasientgruppen så vel som for hver enhetssubtype.

Tid som er revisjonsfri vil være et annet endepunkt for studien, og er definert som intervallet fra operasjonsdatoen til revisjonsdatoen. Pasienter som dør vil bli sensurert ved dødstidspunktet. Samlet tid som er revisjonsfri vil bli presentert ved hjelp av Kaplan-Meier-kurven, for den totale pasientgruppen så vel som for hver enhetssubtype.

Resultatene av spørreskjemaene ICIQ Male LUTS Questionnaire SF og EQ-5D-5L vil bli analysert ved å sammenligne baseline med 12 uker etter operasjonen og de årlige oppfølgingsresultatene for hele gruppen og for enhetsundergruppene. Videre vil komplikasjoner (og SADE-er), smerter og symptomer under og etter kirurgi og andre postoperative data bli evaluert i enhetsundergruppene.

2.4 Prognostiske faktorer: Univariabel og multivariabel analyse vil bli utført for å identifisere kliniske og kirurgiske variabler som korrelerer med (in)kontinens eller revisjoner for hver av enhetssubtypene.

STUDIEUTFØRINGSBEHANDLINGER

En forskningskoordinator vil være tilgjengelig i hvert senter for å få godkjenning fra etiske komiteer (ECs) og for å levere logistikk for pasientscreening, oppfølgingsbesøk, datainnsamling og dataregistrering i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF).

  1. Regulatoriske og etiske hensyn:

    Før initiering av et studiested vil forskningskoordinatoren innhente godkjenning fra det aktuelle reguleringsorganet og ECs for å gjennomføre studien i samsvar med gjeldende landsspesifikke regulatoriske krav. Studien vil bli utført i samsvar med gjeldende personvernkrav.

  2. Rekruttering og samtykke:

Et pasientinformasjonsark og samtykkeskjema vil være tilgjengelig og oversatt til det lokale språket. Dette skjemaet vil angi at data vil bli behandlet anonymt og behandlet i henhold til lokale databeskyttelseslover. I tilfelle en pasient er kvalifisert, vil legen informere pasienten muntlig om dette registeret og dets formål. Pasienten vil også motta et skriftlig pasientinformasjonsark på det lokale språket som forklarer registeret. Pasienten vil få rikelig anledning til å stille spørsmål han måtte ha. Pasienten vil få så mye tid som nødvendig til å vurdere sin deltakelse i dette registeret. Dersom en pasient samtykker i å delta, vil samtykkeerklæringen signeres før registrering av pasientdata.

ADMINISTRATIVE ASPEKTER OG PUBLIKASJON

  1. Håndtering og lagring av data og dokumenter:

    Alle elementer som beskrevet i protokollen vil bli lagt inn i en eCRF. Legen vil garantere at alle teammedlemmer eller andre personer involvert i senteret vil respektere konfidensialiteten til all informasjon om registerpasientene. Alle parter som er involvert i dette registeret vil opprettholde streng konfidensialitet for å sikre at verken personen eller familiens privatliv til en pasient som deltar i registeret krenkes. På samme måte skal det iverksettes passende tiltak for å unngå tilgang til registerdataene for ikke-autoriserte personer. Data vil bli anonymisert og utdrag av anonymiserte data vil være tilgjengelige for rapportering og statistiske analyser. Behandlingen av personopplysningene om pasientene som deltar i dette registeret, og spesielt angående opplysninger om samtykke, skal være i samsvar med lokal lov om personvern og det europeiske direktivet om personvern for data (95/46/EC).

  2. Nettstedrevisjon:

    Stedsrevisjoner vil bli utført av European Association of Urology Foundation for Urological Research (EAU RF) eller en annen utpekt tredjepart på omtrent 5-10 % av stedene. For å unngå svindel vil det bli utført stikkprøveovervåking og kildedataverifisering for å identifisere om en pasient virkelig eksisterer og om dataene som er lagt inn i databasen er hentet fra ekte pasientfiler og har blitt overført på riktig måte.

  3. Prosjektdatabase:

    For formålet med studien vil dataene bli lagret i en sentral database holdt av ESFFU under paraplyen til EAU RF. Etterforskeren eller en kvalifisert ansatt vil legge inn alle relevante pasientdata i et nettbasert elektronisk datafangstsystem. Datasjekker, programmert i datafangstsystemet, bruker forhåndsdefinerte regler for rekkevidde eller samsvar med andre datafelt i registeret. Data vil også bli kontrollert for nøyaktighet og korrekthet av dataansvarlige for EAU RF i henhold til interne prosedyrer. Nettstedet vil være i stand til å modifisere dataene for å sikre nøyaktighet med kildedokumentasjon. På slutten av studien vil EAU RF arkivere studiedataene i henhold til interne prosedyrer. Spesifikke instruksjoner for bruk av eCRF-systemet vil bli inkludert i opplæringsmaterialet som leveres til undersøkelsesstedet.

  4. Endringer:

    Endringer er endringer som er gjort i registerprotokollen. Endringer vil bli varslet eller sendt inn for godkjenning til den etiske komiteen (EC) som kreves i henhold til lokal lov.

  5. Årlig fremdriftsrapport:

    I henhold til lokale krav vil sponsoren sende et sammendrag av fremdriften i registeret til de deltakende legene og forskningskoordinatorene for innsending til de lokale ECs (hvis nødvendig) i hvert land en gang i året. Informasjon vil bli gitt om datoen for inkludering av den første pasienten, antall inkluderte pasienter og antall pasienter som har fullført registeret, problemer og endringer.

  6. Slutt på registerrapport:

    I henhold til lokale krav vil sponsoren eller legen varsle den kompetente myndigheten (CA), Central Ethical Committee (CEC) og lokale ECer om slutten av studien. Registeret opphører etter at slik beslutning er tatt av ESFFU og EAU RF. I tilfelle registret avsluttes, vil sponsoren eller legen varsle CA/CEC og lokale ECs (hvis nødvendig), inkludert årsakene til den for tidlige oppsigelsen. Innen ett år etter slutten av registret vil sponsoren sende inn en endelig registerrapport med resultatene av registret, inkludert eventuelle publikasjoner/sammendrag av registret, til CA/CEC og lokal EC (hvis nødvendig).

  7. Styringsgruppe:

En styringskomité ble satt sammen, bestående av urologer med sentrale opinionsledere innen rekonstruktiv kirurgi og leger/vitenskapsmenn med klinisk og metodisk ekspertise. Styringskomiteen er ansvarlig for tildelingen av nasjonale koordinatorer. Hvert deltakerland har én nasjonal koordinator som er valgt av styringskomiteen. Styringsutvalget møtes en eller to ganger i året.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1054

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis campus Salvator
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • UMC Radboud
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Norge
      • Narvik, Norge, 8516
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Universitary Hospital
      • Granada, Spania, 18003
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spania, 08916
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 3008
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spania, 3008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • San Cristóbal de La Laguna, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spania, 46026
        • University Hospital La Fe
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Stanmore, Storbritannia, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 140 59
        • Thomayer Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Münster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige pasienter som gjennomgår kirurgi for behandling av stressurininkontinens med AUS eller mannlig slynge

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig pasient som gjennomgår operasjon for stressinkontinens med AUS eller mannlig slynge.
  • Deltakeren er villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaene og gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakende senter kan ikke bidra med påfølgende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdehastighet
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Herdingshastighet vil være hovedendepunktet i studien, og er definert som urinkontinens uten behov for bruk av bind eller bruk av 1 lett sikkerhetspute. Kursraten etter 10 års studieoppfølging vil bli beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller, for den totale pasientgruppen så vel som for hver enhetssubtype.
10 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden er inkontinensfri
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Inkontinensfri rate vil være et sekundært endepunkt for studien, og er definert som intervallet fra operasjonsdato til dato for tilbakefall av inkontinens. Pasienter som dør vil bli sensurert ved dødstidspunktet. Samlet tid for å være inkontinensfri vil bli presentert ved hjelp av Kaplan-Meier-kurven, for den totale pasientgruppen så vel som for hver enhetssubtype.
10 år etter operasjonen
Tiden er revisjonsfri
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Tid som er revisjonsfri vil være et annet endepunkt for studien, og er definert som intervallet fra operasjonsdatoen til revisjonsdatoen. Pasienter som dør vil bli sensurert ved dødstidspunktet. Samlet tid som er revisjonsfri vil bli presentert ved hjelp av Kaplan-Meier-kurven, for den totale pasientgruppen så vel som for hver enhetssubtype.
10 år etter operasjonen
Komplikasjoner
Tidsramme: Ved år 1, år 3, år 5, år 7, år 10
Antall pasienter med komplikasjoner som: urinretensjon (ja eller nei (Y/N)), scrotal hematom (Y/N), perineal smerte (Y/N), hematuri (Y/N), eller andre lokale eller generelle problemer (J/N) vil bli presentert i tabellformat.
Ved år 1, år 3, år 5, år 7, år 10
Endring i livskvalitet versus baseline (før kirurgi)
Tidsramme: I uke 12, år 1, og deretter årlig til og med år 10.
Endringen i livskvalitet sammenlignet med baseline (pre-kirurgi) vil bli rapportert i uke 12, år 1, og deretter årlig til og med år 10.
I uke 12, år 1, og deretter årlig til og med år 10.
Endring i resultatene av inkontinensspørreskjemaet versus baseline (før kirurgi)
Tidsramme: I uke 12, år 1, og deretter årlig til og med år 10.
Endringen i resultatene av inkontinensspørreskjemaet sammenlignet med baseline (pre-kirurgi) vil bli rapportert i uke 12, år 1, og deretter årlig til og med år 10.
I uke 12, år 1, og deretter årlig til og med år 10.
Antall pasienter med postoperative spesifikke hendelser relatert til det kirurgiske inngrepet eller seil/protese (f.eks. pumpe/reservoar/mansjettsvikt (J/N), erosjon av enheten gjennom huden (J/N) eller urinrør (J/N) ).
Tidsramme: Ved år 1, år 3, år 5, år 7, år 10
Antall pasienter med denne spesifikke typen hendelser vil bli presentert i tabellformat.
Ved år 1, år 3, år 5, år 7, år 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Association of Urology Research Foundation

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rizwan Hamid, MD, Dept of NeuroUrology, London Spinal Injuries Unit, HA7 4LP London, Middlesex, UK
  • Hovedetterforsker: Frank Van der Aa, MD, Dept. of Urology, University Hospital Leuven, Belgium
  • Hovedetterforsker: Nikesh Thiruchelvam, MD, Dept. of Urology, CUH-Addenbrooke's Hospital
  • Studieleder: Wim Witjes, MD, PhD, EAU Research Foundation
  • Hovedetterforsker: John Heesakkers, MD, Dept. of Urology, MUMC, Maastricht, the Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

22. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EAU-RF 2016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere kan dele anonymiserte individuelle data med beboere/urologer som er interessert i å analysere og publisere resultatene av registeret

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere