Registre prospectif des patients subissant une intervention chirurgicale pour l'incontinence urinaire d'effort masculine (SATURN)

STATISTIQUES

1. Nombre de participants:

   Les enquêteurs prévoient de recruter 1 000 patients dans au moins 25 à 30 centres européens et de collecter de manière prospective les données de 100 à 200 patients par an. Une analyse statistique sera effectuée sur le nombre total de participants. Sur la base de la littérature disponible, nous prévoyons un taux de guérison moyen de 50 % pour l'AUS et pour les frondes masculines, un taux de guérison moyen de 65 % à la fin de l'étude.

   Avec une taille d'échantillon estimée à 700 patients traités avec un sphincter urétral artificiel (SUA) et 300 patients avec une bandelette masculine, et en tenant compte d'un taux d'attrition de 10 à 15 %, nous pourrons détecter un taux de guérison de 50 % avec 6 % de part et d'autre de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'UAS (proportion 0,50 avec intervalles de confiance à 95 % : 0,44-0,56) et un taux de guérison de 65 % pour les patients traités par bandelettes masculines (proportion 0,65 avec 95 % % Intervalles de confiance : 0,57-0,74).

2. Analyses statistiques:

Aucune procédure d'ajustement ou imputation de données manquantes n'aura lieu.

2.1 Caractéristiques des patients : les caractéristiques des patients telles que l'âge, le poids, la taille, etc. seront résumées à l'aide de statistiques descriptives - le nombre de patients avec des données non manquantes, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum seront présentés pour les résultats continus, et le nombre et le pourcentage de patients dans chaque catégorie seront présentés pour les résultats catégoriels. Une analyse de sous-groupe par sous-type d'Appareil sera effectuée.

2.2 Analyses des critères d'évaluation principaux : le taux de guérison sera le principal critère d'évaluation de l'étude et est défini comme la continence urinaire sans qu'il soit nécessaire d'utiliser des serviettes ou l'utilisation d'une serviette de sécurité légère. Le taux de guérison après 10 ans de suivi de l'étude sera calculé avec ses intervalles de confiance à 95 %, pour l'ensemble du groupe de patients ainsi que pour chaque sous-type d'appareil.

2.3 Analyses des critères d'évaluation secondaires : le temps passé sans incontinence sera un critère d'évaluation secondaire de l'étude et est défini comme l'intervalle entre la date de récupération de la continence après la chirurgie et la date de l'incontinence. La continence est définie comme l'absence d'utilisation de protection ou une protection légère par 24 heures d'utilisation. Les patients qui meurent seront censurés au moment du décès. Le temps total sans incontinence sera présenté à l'aide de la courbe de Kaplan-Meier, pour l'ensemble du groupe de patients ainsi que pour chaque sous-type d'appareil.

Le temps sans révision sera un autre critère d'évaluation de l'étude et est défini comme l'intervalle entre la date de la chirurgie et la date de la révision. Les patients qui meurent seront censurés au moment du décès. Le temps total sans révision sera présenté à l'aide de la courbe de Kaplan-Meier, pour l'ensemble du groupe de patients ainsi que pour chaque sous-type d'appareil.

Les résultats des questionnaires ICIQ Male LUTS Questionnaire SF et EQ-5D-5L seront analysés en comparant la ligne de base avec 12 semaines post-opératoires et les résultats de suivi annuels pour l'ensemble du groupe et pour les sous-groupes d'appareils. De plus, les complications (et les SADE), la douleur et les symptômes pendant et après la chirurgie et d'autres données postopératoires seront évaluées dans les sous-groupes d'appareils.

2.4 Facteurs pronostiques : Une analyse univariée et multivariée sera effectuée pour identifier les variables cliniques et chirurgicales qui sont en corrélation avec l'(in)continence ou les révisions pour chacun des sous-types de dispositifs.

CONSIDÉRATIONS SUR LA CONDUITE DE L'ÉTUDE

Un coordinateur de recherche sera disponible dans chaque centre pour obtenir l'approbation des comités d'éthique (CE) et pour assurer la logistique du dépistage des patients, des visites de suivi, de la collecte des données et de la saisie des données dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF).

1. Considérations réglementaires et éthiques :

   Avant le lancement d'un site d'étude, le coordinateur de recherche obtiendra l'approbation de l'agence de réglementation appropriée et des CE pour mener l'étude conformément aux exigences réglementaires applicables spécifiques au pays. L'étude sera menée conformément aux exigences applicables en matière de confidentialité des sujets.

2. Recrutement et consentement :

Une fiche d'information du patient et un formulaire de consentement seront disponibles et traduits dans la langue locale. Ce formulaire indiquera que les données seront traitées de manière anonyme et traitées conformément aux lois locales sur la protection des données. Si un patient est éligible, le médecin informera verbalement le patient de ce registre et de son objectif. Le patient recevra également une fiche d'information patient écrite dans la langue locale expliquant le registre. Le patient aura amplement l'occasion de poser toutes les questions qu'il pourrait avoir. Le patient disposera du temps nécessaire pour envisager sa participation à ce registre. Si un patient accepte de participer, le formulaire de consentement éclairé sera signé avant l'enregistrement des données du patient.

ASPECTS ADMINISTRATIFS ET PUBLICATION

1. Manipulation et stockage des données et des documents :

   Tous les éléments décrits dans le protocole seront saisis dans un eCRF. Le médecin garantira que tous les membres de l'équipe ou autres personnes impliquées dans le centre respecteront la confidentialité de toute information concernant les patients du registre. Toutes les parties impliquées dans ce registre maintiendront une stricte confidentialité pour s'assurer que ni la personne ni la vie privée de la famille d'un patient participant au registre ne sont violées. De même, les mesures appropriées doivent être prises pour éviter l'accès de personnes non autorisées aux données du registre. Les données seront rendues anonymes et des extraits des données anonymisées seront accessibles à des fins de reporting et d'analyses statistiques. Le traitement des données personnelles des patients participant à ce registre, et en particulier en ce qui concerne les données relatives au consentement, doit être conforme à la législation locale sur la vie privée et à la directive européenne sur la confidentialité des données (95/46/CE).

2. Audit de site :

   Des audits de site seront effectués par l'Association européenne de la Fondation d'urologie pour la recherche urologique (EAU RF) ou un autre tiers désigné dans environ 5 à 10 % des sites. Pour éviter la fraude, un contrôle ponctuel et une vérification des données sources seront effectués pour déterminer si un patient existe réellement et si les données saisies dans la base de données sont extraites de dossiers de patients réels et ont été transférées correctement.

3. Base de données du projet :

   Aux fins de l'étude, les données seront stockées dans une base de données centrale détenue par l'ESFFU sous l'égide de l'EAU RF. L'investigateur ou un employé qualifié saisira toutes les données pertinentes du patient dans un système de saisie de données électronique basé sur le Web. Les vérifications de données, programmées dans le système de saisie de données, utilisent des règles prédéfinies pour la portée ou la cohérence avec d'autres champs de données dans le registre. L'exactitude et l'exactitude des données seront également vérifiées par les gestionnaires de données de l'EAU RF conformément aux procédures internes. Le site sera capable de modifier les données pour assurer l'exactitude avec la documentation source. A la fin de l'étude, EAU RF archivera les données de l'étude conformément aux procédures internes. Des instructions spécifiques pour l'utilisation du système eCRF seront incluses dans le matériel de formation fourni au site d'investigation.

4. Modifications :

   Les amendements sont des modifications apportées au protocole de registre. Les modifications seront notifiées ou soumises pour approbation au Comité d'éthique (CE) conformément à la législation locale.

5. Rapport d'étape annuel :

   Selon les exigences locales, le promoteur soumettra un résumé de l'avancement du registre aux médecins participants et aux coordonnateurs de la recherche pour soumission aux CE locaux (si nécessaire) dans chaque pays une fois par an. Des informations seront fournies sur la date d'inclusion du premier patient, le nombre de patients inclus et le nombre de patients ayant complété le registre, les problèmes et les modifications.

6. Rapport de fin de registre :

   Selon les exigences locales, le promoteur ou le médecin informera l'autorité compétente (CA), le comité central d'éthique (CEC) et les CE locaux de la fin de l'étude. Le registre prendra fin après que cette décision aura été prise par ESFFU et EAU RF. Dans le cas où le registre est terminé, le promoteur ou le médecin avisera le CA/CEC et les CE locaux (si nécessaire), y compris les raisons de la résiliation prématurée. Dans un délai d'un an après la fin du registre, le promoteur soumettra un rapport de registre final avec les résultats du registre, y compris les publications/résumés du registre, au CA/CEC et au CE local (si nécessaire).

7. Comité d'organisation:

Un comité directeur a été constitué, composé d'urologues leaders d'opinion dans le domaine de la chirurgie reconstructive et de médecins/scientifiques ayant une expertise clinique et méthodologique. Le comité directeur est responsable de l'affectation des coordonnateurs nationaux. Chaque pays participant a un coordinateur national qui a été sélectionné par le comité de pilotage. Le Comité de Pilotage se réunira une ou deux fois par an.