Prospektives Register für Patienten, die sich einer Operation wegen männlicher Belastungsharninkontinenz unterziehen (SATURN)

STATISTIKEN

1. Zahl der Teilnehmer:

   Die Forscher gehen davon aus, 1000 Patienten aus mindestens 25-30 europäischen Zentren zu rekrutieren und prospektiv Daten von 100-200 Patienten pro Jahr zu sammeln. Es wird eine statistische Analyse der Gesamtzahl der Teilnehmer durchgeführt. Basierend auf der verfügbaren Literatur erwarten wir eine durchschnittliche Heilungsrate von 50 % für AUS und für männliche Schlingen eine durchschnittliche Heilungsrate von 65 % am Ende der Studie.

   Bei einer geschätzten Stichprobengröße von 700 Patienten, die mit einem künstlichen Harnröhrenschließmuskel (AUS) behandelt wurden, und 300 Patienten mit einer männlichen Schlinge, und unter Berücksichtigung einer Attritionsrate von 10-15 %, werden wir in der Lage sein, eine Heilungsrate von 50 % bei 6 zu erkennen % auf beiden Seiten des 95 % Konfidenzintervalls für AUS (Anteil 0,50 mit 95 % Konfidenzintervall: 0,44-0,56) und eine Heilungsrate von 65 % für Patienten, die mit männlichen Schlingen behandelt wurden (Anteil 0,65 mit 95 % Konfidenzintervall: 0,57-0,74).

2. Statistische Analyse:

Es finden keine Berichtigungsverfahren oder Anrechnungen fehlender Daten statt.

2.1 Patientenmerkmale: Patientenmerkmale wie Alter, Gewicht, Größe usw. werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst – die Anzahl der Patienten mit nicht fehlenden Daten, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum werden für kontinuierliche Ergebnisse dargestellt und die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten in jeder Kategorie werden für kategoriale Ergebnisse dargestellt. Es wird eine Untergruppenanalyse nach Geräteuntertyp durchgeführt.

2.2 Primäre Endpunktanalysen: Die Heilungsrate ist der Hauptendpunkt der Studie und ist definiert als Harnkontinenz ohne Notwendigkeit der Verwendung von Einlagen oder der Verwendung von 1 leichten Sicherheitseinlage. Die Heilungsrate nach 10 Jahren Studien-Follow-up wird zusammen mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen für die gesamte Patientengruppe sowie für jeden Geräte-Subtyp berechnet.

2.3 Sekundäre Endpunktanalysen: Vorübergehende Inkontinenzfreiheit ist ein sekundärer Endpunkt der Studie und ist definiert als das Intervall vom Datum der Wiedererlangung der Kontinenz nach der Operation bis zum Datum der Inkontinenz. Kontinenz ist definiert als keine Verwendung einer Einlage oder eine leichte Sicherheitseinlage alle 24 Stunden. Patienten, die sterben, werden zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Die Gesamtdauer der Inkontinenzfreiheit wird anhand der Kaplan-Meier-Kurve für die gesamte Patientengruppe sowie für jeden Geräteuntertyp dargestellt.

Die Zeit der Revisionsfreiheit ist ein weiterer Endpunkt der Studie und ist definiert als das Intervall vom Datum der Operation bis zum Datum der Revision. Patienten, die sterben, werden zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Die Revisionsfreiheit insgesamt wird anhand der Kaplan-Meier-Kurve dargestellt, sowohl für die gesamte Patientengruppe als auch für jeden Gerätesubtyp.

Die Ergebnisse der Fragebögen ICIQ Male LUTS Questionnaire SF und EQ-5D-5L werden analysiert, indem der Ausgangswert mit 12 Wochen nach der Operation und den jährlichen Nachsorgeergebnissen für die gesamte Gruppe und für die Geräteuntergruppen verglichen wird. Darüber hinaus werden Komplikationen (und SADEs), Schmerzen und Symptome während und nach der Operation und andere postoperative Daten in den Geräteuntergruppen ausgewertet.

2.4 Prognosefaktoren: Es werden univariable und multivariable Analysen durchgeführt, um klinische und chirurgische Variablen zu identifizieren, die mit (In-)Kontinenz oder Revisionen für jeden der Produktuntertypen korrelieren.

ÜBERLEGUNGEN ZUR STUDIENDURCHFÜHRUNG

In jedem Zentrum steht ein Forschungskoordinator zur Verfügung, um die Genehmigung der Ethikkommissionen (ECs) zu erhalten und die Logistik für das Patientenscreening, die Nachsorge, die Datenerfassung und die Dateneingabe in das elektronische Fallberichtsformular (eCRF) bereitzustellen.

1. Regulatorische und ethische Erwägungen:

   Vor der Einrichtung eines Studienzentrums holt der Forschungskoordinator die Genehmigung der zuständigen Aufsichtsbehörde und der ECs ein, um die Studie gemäß den geltenden länderspezifischen behördlichen Anforderungen durchzuführen. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den geltenden Datenschutzanforderungen der Probanden durchgeführt.

2. Rekrutierung und Zustimmung:

Ein Patienteninformationsblatt und eine Einverständniserklärung werden verfügbar und in die Landessprache übersetzt sein. Dieses Formular gibt an, dass die Daten anonym verarbeitet und gemäß den lokalen Datenschutzgesetzen behandelt werden. Falls ein Patient geeignet ist, wird der Arzt den Patienten mündlich über dieses Register und seinen Zweck informieren. Der Patient erhält außerdem eine schriftliche Patienteninformation in der Landessprache, in der das Register erläutert wird. Dem Patienten wird ausreichend Gelegenheit gegeben, allfällige Fragen zu stellen. Dem Patienten wird so viel Zeit wie nötig eingeräumt, um über seine Teilnahme an diesem Register nachzudenken. Wenn ein Patient der Teilnahme zustimmt, wird die Einwilligungserklärung vor der Registrierung der Patientendaten unterzeichnet.

VERWALTUNGSASPEKTE UND VERÖFFENTLICHUNG

1. Handhabung und Speicherung von Daten und Dokumenten:

   Alle im Protokoll beschriebenen Items werden in ein eCRF eingetragen. Der Arzt garantiert, dass alle Teammitglieder oder andere am Zentrum beteiligte Personen die Vertraulichkeit aller Informationen über die Registerpatienten wahren. Alle an diesem Register beteiligten Parteien werden strenge Vertraulichkeit wahren, um sicherzustellen, dass weder die persönliche noch die familiäre Privatsphäre eines am Register teilnehmenden Patienten verletzt wird. Ebenso sind geeignete Maßnahmen zu treffen, um den Zugriff Unbefugter auf die Registerdaten zu verhindern. Die Daten werden anonymisiert und Auszüge der anonymisierten Daten werden für Berichte und statistische Analysen zugänglich sein. Die Verarbeitung der personenbezogenen Daten der an diesem Register teilnehmenden Patienten, insbesondere der Einwilligungsdaten, erfolgt im Einklang mit den lokalen Datenschutzgesetzen und der europäischen Datenschutzrichtlinie (95/46/EG).

2. Site-Audit:

   Standort-Audits werden von der European Association of Urology Foundation for Urological Research (EAU RF) oder einem anderen benannten Dritten an etwa 5-10 % der Standorte durchgeführt. Um Betrug zu vermeiden, wird eine Stichprobenüberwachung und Überprüfung der Quelldaten durchgeführt, um festzustellen, ob ein Patient wirklich existiert und ob die in die Datenbank eingegebenen Daten aus echten Patientenakten stammen und korrekt übertragen wurden.

3. Projektdatenbank:

   Für die Zwecke der Studie werden die Daten in einer zentralen Datenbank der ESFFU unter dem Dach der EAU RF gespeichert. Der Prüfarzt oder ein qualifizierter Mitarbeiter gibt alle relevanten Patientendaten in ein webbasiertes elektronisches Datenerfassungssystem ein. Datenprüfungen, die im Datenerfassungssystem programmiert sind, verwenden vordefinierte Regeln für den Bereich oder die Konsistenz mit anderen Datenfeldern in der Registrierung. Die Daten werden auch von den Datenverwaltern der EAU RF gemäß internen Verfahren auf Genauigkeit und Richtigkeit überprüft. Die Site wird in der Lage sein, die Daten zu modifizieren, um die Genauigkeit mit der Quelldokumentation sicherzustellen. Am Ende der Studie wird die EAU RF die Studiendaten gemäß den internen Verfahren archivieren. Spezifische Anweisungen zur Verwendung des eCRF-Systems werden in das Schulungsmaterial aufgenommen, das dem Prüfzentrum zur Verfügung gestellt wird.

4. Änderungen:

   Ergänzungen sind Änderungen am Registrierungsprotokoll. Änderungen werden der Ethikkommission (EC) mitgeteilt oder zur Genehmigung vorgelegt, wie dies gemäß den örtlichen Gesetzen erforderlich ist.

5. Jährlicher Fortschrittsbericht:

   Gemäß den lokalen Anforderungen übermittelt der Sponsor den teilnehmenden Ärzten und Forschungskoordinatoren einmal jährlich eine Zusammenfassung des Fortschritts des Registers zur Vorlage an die lokalen ECs (falls erforderlich) in jedem Land. Es werden Informationen zum Datum der Aufnahme des ersten Patienten, zur Anzahl der eingeschlossenen Patienten und zur Anzahl der Patienten, die das Register ausgefüllt haben, zu Problemen und Änderungen bereitgestellt.

6. Ende des Registrierungsberichts:

   Entsprechend den lokalen Anforderungen benachrichtigt der Sponsor oder Arzt die Competent Authority (CA), das Central Ethical Committee (CEC) und die lokalen ECs über das Ende der Studie. Das Register endet, nachdem eine solche Entscheidung von ESFFU und EAU RF getroffen wurde. Falls das Register beendet wird, benachrichtigt der Sponsor oder Arzt die CA/CEC und die lokalen ECs (falls erforderlich), einschließlich der Gründe für die vorzeitige Beendigung. Innerhalb eines Jahres nach Ende des Registers reicht der Sponsor einen abschließenden Registerbericht mit den Ergebnissen des Registers, einschließlich aller Veröffentlichungen/Auszüge des Registers, bei der CA/CEC und der lokalen EK (falls erforderlich) ein.

7. Lenkungsausschuss:

Es wurde ein Lenkungsausschuss zusammengestellt, der aus Urologen und Meinungsführern auf dem Gebiet der rekonstruktiven Chirurgie und Ärzten/Wissenschaftlern mit klinischer und methodischer Expertise bestand. Der Lenkungsausschuss ist für die Zuweisung der Nationalen Koordinatoren verantwortlich. Jedes teilnehmende Land hat einen nationalen Koordinator, der vom Lenkungsausschuss ausgewählt wurde. Der Lenkungsausschuss tritt ein- bis zweimal jährlich zusammen.