Leendő nyilvántartás a férfi stressz vizelet-inkontinencia miatt műtéten átesett betegek számára (SATURN)

STATISZTIKA

1. Résztvevők száma:

   A kutatók azt tervezik, hogy legalább 25-30 európai központból 1000 beteget vesznek fel, és várhatóan évente 100-200 betegről gyűjtenek adatokat. Statisztikai elemzést végzünk a résztvevők teljes számáról. A rendelkezésre álló irodalom alapján az AUS esetében 50%-os, a hím hevedereknél pedig 65%-os átlagos gyógyulási arányt várunk a vizsgálat végén.

   A becsült mintaszám 700 mesterséges húgycső záróizommal (AUS) és 300 férfi hevederrel kezelt beteg, valamint a 10-15%-os kopási arányt figyelembe véve 50%-os gyógyulási arányt tudunk kimutatni 6 beteggel. % a 95%-os bizalmi intervallum mindkét oldalán az AUS esetében (arány 0,50 95%-os megbízhatósági intervallumokkal: 0,44-0,56) és 65%-os gyógyulási arány a férfi hevederekkel kezelt betegeknél (az arány 0,65 a 95-höz). % bizalmi intervallumok: 0,57-0,74).

2. Statisztikai analízis:

Nem kerül sor kiigazítási eljárásokra vagy hiányzó adatok beszámítására.

2.1 Betegjellemzők: A betegek jellemzőit, mint életkor, testsúly, hosszúság stb., leíró statisztikák segítségével összegezzük - a betegek száma nem hiányzó adatokkal, átlaggal, szórással, mediánnal, minimummal és maximummal a folyamatos kimenetelekhez, ill. Az egyes kategóriákba tartozó betegek száma és százalékos aránya a kategorikus eredményekhez kerül bemutatásra. Eszköz altípusonkénti alcsoportelemzést hajtanak végre.

2.2 Elsődleges végpont-elemzések: A gyógyulási arány lesz a vizsgálat fő végpontja, és vizeletkontinenciaként definiálható, és nincs szükség párnák vagy 1 könnyű biztonsági betét használatára. A 10 éves vizsgálati követés utáni gyógyulási arányt a 95%-os megbízhatósági intervallumokkal együtt számítják ki a teljes betegcsoportra, valamint az egyes eszközök altípusaira.

2.3 Másodlagos végpontok elemzése: Az inkontinenciamentesség időtartama a vizsgálat másodlagos végpontja, és a műtét utáni kontinencia visszanyerésének időpontja és az inkontinencia időpontja közötti időtartam. A kontinencia definíció szerint a betét nélküli használat vagy egy könnyű biztonsági betét 24 órás használatonként. A meghalt betegeket halálukkor cenzúrázzák. Az összesített inkontinencia-mentesség időtartamát a Kaplan-Meier görbe segítségével mutatjuk be a teljes betegcsoportra, valamint az egyes eszközök altípusaira vonatkozóan.

A revíziómentes idő a vizsgálat másik végpontja, és a műtét időpontja és a felülvizsgálat időpontja közötti időtartam. A meghalt betegeket halálukkor cenzúrázzák. Az összességében revíziómentes állapotot a Kaplan-Meier görbe segítségével mutatjuk be a teljes betegcsoportra, valamint az egyes eszközök altípusaira vonatkozóan.

Az ICIQ Male LUTS Questionnaire SF és EQ-5D-5L kérdőívek eredményeit a kiindulási érték és a műtét utáni 12 héttel, valamint az éves követési eredmények összehasonlításával elemezzük a teljes csoportra és az eszközök alcsoportjaira vonatkozóan. Továbbá a szövődmények (és SADE-k), a fájdalom és a műtét alatti és utáni tünetek, valamint az egyéb posztoperatív adatok az eszközök alcsoportjaiban kerülnek értékelésre.

2.4 Prognosztikai tényezők: Egyváltozós és többváltozós elemzést kell végezni azon klinikai és sebészeti változók azonosítására, amelyek korrelálnak a (in)kontinencia vagy az egyes eszközaltípusok felülvizsgálataival.

A TANULMÁNY VIZSGÁLATÁVAL KAPCSOLATOS SZEMPONTOK

Minden központban egy kutatási koordinátor áll majd rendelkezésre az etikai bizottságok (EB) jóváhagyásának megszerzéséhez, valamint a betegszűrések, a nyomon követési látogatások, az adatgyűjtés és az elektronikus esetjelentési űrlapba (eCRF) történő adatbevitel logisztikájának biztosításához.

1. Szabályozási és etikai megfontolások:

   A vizsgálati helyszín kezdeményezése előtt a kutatási koordinátor engedélyt kap a megfelelő szabályozó ügynökségtől és az EK-tól, hogy a vonatkozó országspecifikus szabályozási követelményeknek megfelelően végezze el a vizsgálatot. A vizsgálatot a vonatkozó alanyi adatvédelmi követelményeknek megfelelően végzik.

2. Toborzás és beleegyezés:

A betegtájékoztató és a beleegyezési űrlap a helyi nyelvre lesz lefordítva. Ezen az űrlapon szerepel, hogy az adatokat anonim módon kezeljük, és a helyi adatvédelmi törvényeknek megfelelően kezeljük. Ha egy beteg jogosult, az orvos szóban tájékoztatja a pácienst erről a nyilvántartásról és annak céljáról. A páciens írásos betegtájékoztatót is kap a helyi nyelven, amely ismerteti a nyilvántartást. A páciensnek bőséges lehetőséget biztosítunk arra, hogy bármilyen kérdését feltegye. A páciens annyi időt kap, amennyi szükséges, hogy mérlegelje részvételét ebben a nyilvántartásban. Ha a beteg beleegyezik a részvételbe, a beleegyező nyilatkozatot a betegadatok regisztrációja előtt aláírják.

ADMINISZTRATÍV SZEMPONTOK ÉS KÖZZÉTÉTEL

1. Adatok és dokumentumok kezelése és tárolása:

   A protokollban leírt összes elem bekerül az eCRF-be. Az orvos garantálja, hogy a csoport minden tagja vagy a központban részt vevő más személy tiszteletben tartja a nyilvántartásban szereplő betegekre vonatkozó információk bizalmas kezelését. A nyilvántartásban részt vevő összes fél szigorúan bizalmasan kezeli annak biztosítását, hogy a nyilvántartásban részt vevő páciens személyi vagy családi magánélete ne sérüljön. Hasonlóképpen meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket annak elkerülésére, hogy illetéktelen személyek hozzáférjenek a nyilvántartási adatokhoz. Az adatokat anonimmá teszik, és az anonimizált adatok kivonatai elérhetővé válnak jelentéstételhez és statisztikai elemzésekhez. Az e nyilvántartásban részt vevő betegek személyes adatainak, különösen a hozzájárulási adatok kezelésének meg kell felelnie a helyi adatvédelmi törvénynek és az adatvédelmi európai irányelvnek (95/46/EK).

2. Helyszín ellenőrzés:

   A helyszíni auditokat a European Association of Urology Foundation for Urological Research (EAU RF) vagy más kijelölt harmadik fél végzi el a helyszínek körülbelül 5-10%-án. A csalások elkerülése érdekében helyszíni ellenőrzéssel és forrásadatok ellenőrzésével azonosítják, hogy valóban létezik-e beteg, és hogy az adatbázisba bevitt adatok valós betegállományokból származnak-e, és megfelelően kerültek-e átvitelre.

3. Projekt adatbázis:

   A tanulmány céljaira az adatokat az ESFFU által az EAU RF égisze alatt vezetett központi adatbázisban tárolják. A vizsgáló vagy egy szakképzett munkatárs minden releváns betegadatot beír egy web alapú elektronikus adatrögzítő rendszerbe. Az adatrögzítési rendszerben programozott adatellenőrzések előre meghatározott szabályokat használnak a tartomány vagy a rendszerleíró adatbázis más adatmezőivel való konzisztenciája érdekében. Az adatok pontosságát és helyességét az EAU RF adatkezelői is ellenőrizni fogják a belső eljárásoknak megfelelően. A webhely képes lesz módosítani az adatokat, hogy biztosítsa a pontosságot a forrásdokumentációval. A vizsgálat végén az EAU RF a belső eljárásoknak megfelelően archiválja a vizsgálati adatokat. Az eCRF rendszer használatára vonatkozó konkrét utasításokat a vizsgálati helyszínnek biztosított képzési anyag tartalmazza.

4. Módosítások:

   A módosítások a regisztrációs protokoll módosításai. A módosításokat a helyi törvényeknek megfelelően értesítik vagy jóváhagyásra benyújtják az Etikai Bizottságnak (EK).

5. Éves előrehaladási jelentés:

   A helyi követelményeknek megfelelően a szponzor évente egyszer benyújtja a regiszter előrehaladásáról szóló összefoglalót a részt vevő orvosoknak és kutatási koordinátoroknak a helyi EK-hoz (ha szükséges) benyújtásra minden országban. Tájékoztatást adunk az első beteg felvételének időpontjáról, a bevont betegek számáról és a nyilvántartást kitöltött betegek számáról, a kiadásokról és a módosításokról.

6. Regisztrációs jelentés vége:

   A helyi követelményeknek megfelelően a szponzor vagy az orvos értesíti az illetékes hatóságot (CA), a Központi Etikai Bizottságot (CEC) és a helyi EC-ket a vizsgálat végéről. A nyilvántartás az ESFFU és az EAU RF döntése után megszűnik. Ha a nyilvántartás megszűnik, a szponzor vagy az orvos értesíti a CA/CEC-t és a helyi EC-ket (ha szükséges), beleértve az idő előtti megszüntetés okait. A nyilvántartó lejártát követő egy éven belül a megbízó benyújtja a végleges nyilvántartási jelentést a nyilvántartás eredményeivel, beleértve a nyilvántartás bármely publikációját/kivonatát, a CA/CEC-nek és a helyi EC-nek (ha szükséges).

7. Irányító Bizottság:

Összeállítottak egy Irányító Bizottságot, amely a rekonstrukciós sebészet meghatározó urológus véleményformálóiból, valamint klinikai és módszertani szakértelemmel rendelkező orvosokból/tudósokból állt. Az Irányító Bizottság felelős a nemzeti koordinátorok kijelöléséért. Minden résztvevő országnak van egy nemzeti koordinátora, akit az Irányító Bizottság választott ki. Az Irányító Bizottság évente egy-két alkalommal ülésezik.