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남성 복압성 요실금 수술을 받는 환자를 위한 전향적 등록 (SATURN)

2026년 1월 29일 업데이트: European Association of Urology Research Foundation

여러 유럽 센터에서 남성 복압성 요실금 수술을 받는 환자를 위한 전향적 등록

이것은 인공 요로 괄약근(AUS)과 남성 슬링에 의한 남성 복압성 요실금 치료에 대한 사전 정의된 매개변수의 전향적 모음이 될 것입니다. 데이터 수집은 유럽의 여러 센터에서 수행됩니다. 참여는 이러한 절차를 수행하는 다른 비뇨기과 의사와 함께 EAU(ESFFU)의 여성 및 기능 섹션의 모든 구성원을 공개적으로 초대합니다. 유럽 비뇨기과 협회(EAU)를 통해 모든 유럽 비뇨기과 의사에게 데이터베이스 항목 등록을 요청하는 전화가 있을 것입니다. 연속되는 한 등록된 환자 수에는 제한이 없습니다. 목표는 가능한 한 많은 센터에서 데이터 세트를 장기간 수집하는 것입니다. 데이터 수집의 견고성에 대한 초기 평가는 지명된 운영 위원회에 의해 3개월에 수행됩니다. 그러나 수집된 데이터의 첫 번째 임상 평가는 운영위원회에서 1년에 시작합니다. 이후 2년마다 평가를 실시한다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

요실금, 스트레스

상세 설명

통계

참가자 수:
조사관은 최소 25-30개의 유럽 센터에서 1000명의 환자를 모집하고 연간 100-200명의 환자로부터 전향적으로 데이터를 수집할 것으로 예상합니다. 통계 분석은 총 참가자 수에 대해 수행됩니다. 이용 가능한 문헌에 따르면 AUS의 경우 평균 50%의 완치율을, 남성 슬링의 경우 연구 종료 시 평균 65%의 완치율을 예상합니다.
인공 요도 괄약근(AUS)으로 치료받은 700명의 환자와 남성 슬링을 사용하는 300명의 환자로 추정되는 샘플 크기와 10-15%의 감소율을 고려하면 6개로 50%의 치료율을 감지할 수 있습니다. AUS에 대한 95% 신뢰구간(95% 신뢰구간 비율 0,50: 0,44-0,56) 및 남성 슬링으로 치료받은 환자의 치료율 65%(95% 신뢰구간 비율 0,65)의 양쪽 % % 신뢰 구간: 0,57-0,74).
통계 분석:

조정 절차나 누락된 데이터의 전가는 발생하지 않습니다.

2.1 환자 특성: 연령, 체중, 키 등의 환자 특성은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 누락되지 않은 데이터가 있는 환자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값은 지속적인 결과에 대해 표시됩니다. 범주별 결과에 대해 각 범주의 환자 수와 백분율이 표시됩니다. 장치 하위 유형별 하위 그룹 분석이 수행됩니다.

2.2 1차 종점 분석: 치료율은 연구의 주요 종점이 될 것이며 패드를 사용할 필요가 없거나 가벼운 보안 패드 1개를 사용할 필요가 없는 요실금으로 정의됩니다. 10년의 연구 후속 조치 후 치료율은 전체 환자 그룹과 각 장치 하위 유형에 대해 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.

2.3 이차 종점 분석: 요실금이 없는 시간은 연구의 이차 종점이며 수술 후 요실금을 회복한 날짜부터 요실금 날짜까지의 간격으로 정의됩니다. 요실금은 패드를 사용하지 않거나 24시간 사용 시 가벼운 보안 패드 1개로 정의됩니다. 사망한 환자는 사망 시점에 검열됩니다. 요실금이 없는 전체 시간은 전체 환자 그룹 및 각 장치 하위 유형에 대해 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 표시됩니다.

수정이 없는 시간은 연구의 또 다른 종점이 될 것이며 수술 날짜부터 수정 날짜까지의 간격으로 정의됩니다. 사망한 환자는 사망 시점에 검열됩니다. 수정이 없는 전체 시간은 전체 환자 그룹 및 각 장치 하위 유형에 대해 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 표시됩니다.

설문지 ICIQ 남성 LUTS 설문지 SF 및 EQ-5D-5L의 결과는 전체 그룹 및 장치 하위 그룹에 대한 수술 후 12주 및 연간 추적 결과와 기준선을 비교하여 분석됩니다. 또한, 합병증(및 SADE's), 수술 중 및 수술 후 및 기타 수술 후 데이터의 통증 및 증상은 장치 하위 그룹에서 평가됩니다.

2.4 예후 인자: 장치 하위 유형 각각에 대한 자제(in)continence 또는 교정과 상관관계가 있는 임상 및 수술 변수를 식별하기 위해 단일 변수 및 다 변수 분석이 수행됩니다.

연구 수행 고려 사항

윤리 위원회(EC)의 승인을 받고 환자 선별, 후속 방문, 데이터 수집 및 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 데이터 입력의 물류를 제공하기 위해 각 센터에서 연구 코디네이터를 사용할 수 있습니다.

규제 및 윤리적 고려 사항:
연구 장소를 시작하기 전에 연구 코디네이터는 해당 국가별 규제 요건에 따라 연구를 수행하기 위해 적절한 규제 기관 및 EC로부터 승인을 얻습니다. 연구는 적용 가능한 피험자 개인 정보 보호 요구 사항에 따라 수행됩니다.
채용 및 동의:

환자 정보 시트와 동의서가 제공되며 현지 언어로 번역됩니다. 이 양식은 데이터가 익명으로 처리되고 현지 데이터 보호법에 따라 처리됨을 명시합니다. 환자가 자격이 있는 경우 의사는 환자에게 이 등록 및 그 목적에 대해 구두로 알립니다. 환자는 또한 레지스트리를 설명하는 현지 언어로 작성된 환자 정보 시트를 받게 됩니다. 환자는 그가 가질 수 있는 질문을 할 수 있는 충분한 기회를 갖게 될 것입니다. 환자는 이 레지스트리에 대한 자신의 참여를 고려하는 데 필요한 만큼의 시간을 갖게 됩니다. 환자가 참여에 동의하면 환자 데이터를 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

행정적 측면과 출판

데이터 및 문서의 취급 및 저장:
프로토콜에 설명된 모든 항목은 eCRF에 입력됩니다. 의사는 모든 팀 구성원 또는 센터에 관련된 다른 사람이 등록 환자에 관한 모든 정보의 기밀성을 존중하도록 보장합니다. 이 레지스트리에 관련된 모든 당사자는 레지스트리에 참여하는 환자의 개인이나 가족의 사생활이 침해되지 않도록 엄격한 기밀을 유지합니다. 마찬가지로 권한이 없는 사람이 레지스트리 데이터에 액세스하지 못하도록 적절한 조치를 취해야 합니다. 데이터는 익명으로 처리되며 익명화된 데이터의 추출은 보고 및 통계 분석을 위해 액세스할 수 있습니다. 이 레지스트리에 참여하는 환자의 개인 데이터 처리, 특히 동의와 관련된 데이터 처리는 개인 정보 보호에 관한 현지 법률 및 데이터 개인 정보 보호에 관한 유럽 지침(95/46/EC)을 준수해야 합니다.
사이트 감사:
현장 감사는 비뇨기과 연구를 위한 유럽 비뇨기과 협회 협회(EAU RF) 또는 현장의 약 5-10%에서 다른 지정된 제3자에 의해 수행됩니다. 사기를 방지하기 위해 환자가 실제로 존재하는지, 데이터베이스에 입력된 데이터가 실제 환자 파일에서 검색되어 올바르게 전송되었는지 확인하기 위해 불시 점검 모니터링 및 소스 데이터 검증이 수행됩니다.
프로젝트 데이터베이스:
연구 목적을 위해 데이터는 EAU RF 산하 ESFFU가 보유한 중앙 데이터베이스에 저장됩니다. 조사자 또는 자격을 갖춘 직원은 모든 관련 환자 데이터를 웹 기반 전자 데이터 캡처 시스템에 입력합니다. 데이터 캡처 시스템에서 프로그래밍된 데이터 검사는 레지스트리의 다른 데이터 필드와의 범위 또는 일관성에 대해 미리 정의된 규칙을 사용합니다. 내부 절차에 따라 EAU RF의 데이터 관리자가 데이터의 정확성과 정확성을 확인합니다. 사이트는 소스 문서의 정확성을 보장하기 위해 데이터를 수정할 수 있습니다. 연구 종료 시 EAU RF는 내부 절차에 따라 연구 데이터를 보관합니다. eCRF 시스템 사용에 대한 구체적인 지침은 시험 기관에 제공되는 교육 자료에 포함됩니다.
개정:
수정은 레지스트리 프로토콜에 대한 변경 사항입니다. 수정 사항은 현지 법률에 따라 요구되는 바에 따라 윤리 위원회(EC)의 승인을 위해 통보되거나 제출됩니다.
연간 경과 보고서:
현지 요구 사항에 따라 스폰서는 1년에 한 번 각 국가의 현지 EC(필요한 경우)에 제출할 수 있도록 레지스트리 진행 상황 요약을 참여 의사 및 연구 코디네이터에게 제출합니다. 첫 번째 환자의 포함 날짜, 포함된 환자 수 및 등록을 완료한 환자 수, 문제 및 수정에 대한 정보가 제공됩니다.
레지스트리 종료 보고서:
현지 요구 사항에 따라 스폰서 또는 의사는 관할 당국(CA), 중앙 윤리 위원회(CEC) 및 현지 EC에 연구 종료를 알립니다. 레지스트리는 ESFFU 및 EAU RF에서 그러한 결정을 내린 후에 종료됩니다. 등록이 종료되는 경우 후원자 또는 의사는 조기 종료 이유를 포함하여 CA/CEC 및 지역 EC(필요한 경우)에 통지합니다. 레지스트리 종료 후 1년 이내에 스폰서는 레지스트리의 간행물/요약을 포함하여 레지스트리 결과와 함께 최종 레지스트리 보고서를 CA/CEC 및 지역 EC(필요한 경우)에 제출합니다.
운영 위원회:

재건 수술 분야의 비뇨기과 전문의 주요 오피니언 리더와 임상 및 방법론적 전문성을 갖춘 의사/과학자들로 구성된 운영 위원회가 구성되었습니다. 운영위원회는 국가 조정관의 배정을 담당합니다. 각 참가국에는 운영위원회에서 선정한 한 명의 국가조정관이 있습니다. 운영위원회는 연 1~2회 소집한다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1054

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
    - UMC Radboud
  - Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht
노르웨이
- - Narvik, 노르웨이, 8516
    - Universitetssykehuset Nord-Norge
  - Oslo, 노르웨이, 0372
    - Oslo University Hospital, Rikshospitalet
독일
- - Hamburg, 독일, 20246
    - University Medical Center Hamburg Eppendorf
  - Mainz, 독일, 55131
    - Universitätsmedizin Mainz
  - Münster, 독일, 48149
    - University Münster
벨기에
- - Antwerp, 벨기에, 2650
    - University Hospital Antwerpen
  - Ghent, 벨기에, 9000
    - University Hospital Gent
  - Hasselt, 벨기에, 3500
    - Jessa Ziekenhuis campus Salvator
  - Kortrijk, 벨기에, 8500
    - AZ Groeninge
  - Leuven, 벨기에, 3000
    - UZ Leuven
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08916
    - Germans Trias i Pujol Universitary Hospital
  - Granada, 스페인, 18003
    - Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
  - Madrid, 스페인, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, 스페인
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, 스페인, 28222
    - Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  - Madrid, 스페인, 08916
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Madrid, 스페인, 3008
    - Hospital Universitario La Paz
  - Murcia, 스페인, 3008
    - Hospital Universitario Morales Meseguer
  - San Cristóbal de La Laguna, 스페인, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Valencia, 스페인, 46026
    - University Hospital La Fe
영국
- - Cambridge, 영국, CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - London, 영국, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - Stanmore, 영국, HA7 4LP
    - Royal National Orthopaedic Hospital
이탈리아
- - Rome, 이탈리아
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
체코
- - Prague, 체코, 140 59
    - Thomayer Hospital
핀란드
- - Helsinki, 핀란드, 00029 HUS
    - Helsinki University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

복압성 요실금 치료를 위해 AUS 또는 남성 슬링으로 수술을 받는 남성 환자

설명

포함 기준:

복압성 요실금으로 AUS 또는 남성 슬링으로 수술을 받는 남성 환자.
참가자는 설문지를 작성하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

참여 센터는 연속 환자를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
완치율 기간: 수술 후 10년	완치율은 연구의 주요 종점이 될 것이며 패드를 사용할 필요가 없거나 가벼운 보안 패드 1개를 사용할 필요가 없는 요실금으로 정의됩니다. 10년의 연구 후속 조치 후 치료율은 전체 환자 그룹과 각 장치 하위 유형에 대해 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.	수술 후 10년

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
요실금이 없는 시간 기간: 수술 후 10년	요실금이 없는 비율은 연구의 2차 종료점이 될 것이며 수술 날짜부터 요실금 재발 날짜까지의 간격으로 정의됩니다. 사망한 환자는 사망 시점에 검열됩니다. 요실금이 없는 전체 시간은 전체 환자 그룹 및 각 장치 하위 유형에 대해 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 표시됩니다.	수술 후 10년
수정이 필요 없는 시간 기간: 수술 후 10년	수정이 없는 시간은 연구의 또 다른 종점이 될 것이며 수술 날짜부터 수정 날짜까지의 간격으로 정의됩니다. 사망한 환자는 사망 시점에 검열됩니다. 수정이 없는 전체 시간은 전체 환자 그룹 및 각 장치 하위 유형에 대해 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 표시됩니다.	수술 후 10년
합병증 기간: 1년차, 3년차, 5년차, 7년차, 10년차	요폐(예 또는 아니오(Y/N)), 음낭 혈종(Y/N), 회음부 통증(Y/N), 혈뇨(Y/N) 또는 기타 국소 또는 일반적인 문제와 같은 합병증이 있는 환자 수 (Y/N)은 표 형식으로 표시됩니다.	1년차, 3년차, 5년차, 7년차, 10년차
기준치 대비 삶의 질 변화(수술 전) 기간: 12주차, 1년차, 그리고 10년차까지 매년.	기준선(수술 전)과 비교한 삶의 질의 변화는 12주차, 1년차에 보고되고 이후 10년차까지 매년 보고됩니다.	12주차, 1년차, 그리고 10년차까지 매년.
요실금 설문지 대 기준선(수술 전) 결과의 변화 기간: 12주차, 1년차, 그리고 10년차까지 매년.	기준선(수술 전)과 비교한 요실금 설문지 결과의 변화는 12주차, 1년차에 보고되고 이후 10년차까지 매년 보고됩니다.	12주차, 1년차, 그리고 10년차까지 매년.
수술 절차 또는 슬링/보철물과 관련된 수술 후 특정 사건이 있는 환자 수(예: 펌프/저장백/커프 실패(Y/N), 피부 또는 요도를 통한 장치 미란(Y/N) ). 기간: 1년차, 3년차, 5년차, 7년차, 10년차	이러한 특정 유형의 이벤트가 있는 환자의 수는 표 형식으로 표시됩니다.	1년차, 3년차, 5년차, 7년차, 10년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Association of Urology Research Foundation

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

수석 연구원: Rizwan Hamid, MD, Dept of NeuroUrology, London Spinal Injuries Unit, HA7 4LP London, Middlesex, UK
수석 연구원: Frank Van der Aa, MD, Dept. of Urology, University Hospital Leuven, Belgium
수석 연구원: Nikesh Thiruchelvam, MD, Dept. of Urology, CUH-Addenbrooke's Hospital
연구 책임자: Wim Witjes, MD, PhD, EAU Research Foundation
수석 연구원: John Heesakkers, MD, Dept. of Urology, MUMC, Maastricht, the Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

EAU Research Foundation Website

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 22일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

EAU-RF 2016-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

조사자는 레지스트리 결과를 분석하고 게시하는 데 관심이 있는 거주자/비뇨기과 전문의와 익명화된 개인 데이터를 공유할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .