Registro prospettico per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria da sforzo maschile (SATURN)

STATISTICHE

1. Numero di partecipanti:

   Gli investigatori prevedono di reclutare 1000 pazienti da almeno 25-30 centri europei e raccogliere prospetticamente dati da 100-200 pazienti all'anno. L'analisi statistica sarà effettuata sul numero totale di partecipanti. Sulla base della letteratura disponibile, prevediamo un tasso medio di guarigione del 50% per AUS e per le imbracature maschili un tasso medio di guarigione del 65% alla fine dello studio.

   Con un campione stimato di 700 pazienti trattati con sfintere uretrale artificiale (AUS) e 300 pazienti con sling maschile, e tenendo conto di un tasso di abbandono del 10-15%, saremo in grado di rilevare un tasso di guarigione del 50% con 6 % su entrambi i lati dell'intervallo di confidenza del 95% per AUS (proporzione 0,50 con intervalli di confidenza del 95%: 0,44-0,56) e un tasso di guarigione del 65% per i pazienti trattati con sling maschi (proporzione 0,65 con 95 % Intervalli di confidenza: 0,57-0,74).

2. Analisi statistica:

Non avranno luogo procedure di rettifica o imputazioni di dati mancanti.

2.1 Caratteristiche del paziente: le caratteristiche del paziente come età, peso, lunghezza, ecc. saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive - il numero di pazienti con dati non mancanti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo sarà presentato per i risultati continui e il numero e la percentuale di pazienti in ciascuna categoria saranno presentati per i risultati categorici. Verrà effettuata un'analisi dei sottogruppi per sottotipo di dispositivo.

2.2 Analisi dell'endpoint primario: il tasso di guarigione sarà l'endpoint principale dello studio ed è definito come continenza urinaria senza la necessità di utilizzare assorbenti o l'uso di 1 assorbente di sicurezza leggero. Il tasso di guarigione dopo 10 anni di follow-up dello studio sarà calcolato insieme ai suoi intervalli di confidenza al 95%, per il gruppo totale di pazienti e per ciascun sottotipo di dispositivo.

2.3 Analisi degli endpoint secondari: il tempo libero dall'incontinenza sarà un endpoint secondario dello studio ed è definito come l'intervallo dalla data di recupero della continenza dopo l'intervento chirurgico alla data dell'incontinenza. La continenza è definita come nessun uso di assorbenti o un leggero assorbente di sicurezza ogni 24 ore di utilizzo. I pazienti che muoiono saranno censurati al momento della morte. Il tempo complessivo senza incontinenza sarà presentato utilizzando la curva di Kaplan-Meier, per il gruppo totale di pazienti e per ciascun sottotipo di dispositivo.

Il tempo senza revisione sarà un altro endpoint dello studio ed è definito come l'intervallo dalla data dell'intervento chirurgico alla data della revisione. I pazienti che muoiono saranno censurati al momento della morte. Il tempo complessivo senza revisioni verrà presentato utilizzando la curva di Kaplan-Meier, per il gruppo totale di pazienti e per ciascun sottotipo di dispositivo.

I risultati dei questionari ICIQ Male LUTS Questionnaire SF e EQ-5D-5L saranno analizzati confrontando il basale con 12 settimane dopo l'intervento e i risultati annuali di follow-up per l'intero gruppo e per i sottogruppi del dispositivo. Inoltre, nei sottogruppi del dispositivo verranno valutate le complicanze (e le SADE), il dolore ei sintomi durante e dopo l'intervento e altri dati postoperatori.

2.4 Fattori prognostici: l'analisi univariata e multivariata sarà effettuata per identificare le variabili cliniche e chirurgiche correlate con (in)continenza o revisioni per ciascuno dei sottotipi di dispositivo.

CONSIDERAZIONI SULLA CONDOTTA DELLO STUDIO

Un co-coordinatore della ricerca sarà disponibile in ciascun centro per ottenere l'approvazione dei comitati etici (CE) e per fornire la logistica dello screening dei pazienti, delle visite di follow-up, della raccolta dei dati e dell'inserimento dei dati nel modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF).

1. Considerazioni normative ed etiche:

   Prima dell'inizio di un sito di studio, il co-coordinatore della ricerca otterrà l'approvazione dall'agenzia di regolamentazione e dai CE appropriati per condurre lo studio in conformità con i requisiti normativi specifici del paese in vigore. Lo studio sarà condotto in conformità con i requisiti di privacy del soggetto applicabili.

2. Reclutamento e consenso:

Una scheda informativa per il paziente e un modulo di consenso saranno disponibili e tradotti nella lingua locale. Questo modulo indicherà che i dati saranno trattati in modo anonimo e gestiti secondo le leggi locali sulla protezione dei dati. Nel caso in cui un paziente sia idoneo, il medico informerà verbalmente il paziente di questo registro e del suo scopo. Il paziente riceverà anche una scheda informativa del paziente scritta nella lingua locale che spiega il registro. Al paziente verrà data ampia opportunità di porre qualsiasi domanda possa avere. Al paziente verrà concesso tutto il tempo necessario per considerare la sua partecipazione a questo registro. Se un paziente accetta di partecipare, il modulo di consenso informato sarà firmato prima della registrazione dei dati del paziente.

ASPETTI AMMINISTRATIVI E PUBBLICAZIONE

1. Trattamento e Conservazione di Dati e Documenti:

   Tutti gli elementi descritti nel protocollo verranno inseriti in una eCRF. Il medico garantirà che tutti i membri del team o altre persone coinvolte nel centro rispettino la riservatezza di qualsiasi informazione riguardante i pazienti anagrafici. Tutte le parti coinvolte in questo registro manterranno la massima riservatezza per assicurare che né la persona né la privacy della famiglia di un paziente che partecipa al registro vengano violate. Parimenti, sono adottate le opportune misure per evitare l'accesso ai dati anagrafici di persone non autorizzate. I dati saranno resi anonimi e gli estratti dei dati resi anonimi saranno accessibili per report e analisi statistiche. Il trattamento dei dati personali dei pazienti iscritti a questo registro, ed in particolare dei dati relativi al consenso, avverrà nel rispetto della normativa locale sulla privacy e della Direttiva Europea sulla Privacy dei dati (95/46/CE).

2. Verifica del sito:

   Gli audit del sito saranno condotti dalla European Association of Urology Foundation for Urological Research (EAU RF) o da un'altra terza parte designata in circa il 5-10% dei siti. Per evitare frodi, verranno condotti controlli a campione e verifica dei dati di origine per identificare se un paziente esiste davvero e se i dati inseriti nel database vengono recuperati da file di pazienti reali e sono stati trasferiti correttamente.

3. Banca dati del progetto:

   Ai fini dello studio, i dati saranno archiviati in un database centrale tenuto da ESFFU sotto l'egida di EAU RF. Lo sperimentatore o un dipendente qualificato inserirà tutti i dati rilevanti del paziente in un sistema elettronico di acquisizione dati basato sul web. I controlli dei dati, programmati nel sistema di acquisizione dei dati, utilizzano regole predefinite per l'intervallo o la coerenza con altri campi di dati nel registro. I dati saranno inoltre controllati per l'accuratezza e la correttezza dai responsabili dei dati dell'EAU RF secondo le procedure interne. Il sito sarà in grado di modificare i dati per garantire l'accuratezza con la documentazione di origine. Al termine dello studio, EAU RF archivierà i dati dello studio secondo le procedure interne. Le istruzioni specifiche per l'uso del sistema eCRF saranno incluse nel materiale formativo fornito al sito sperimentale.

4. Modifiche:

   Gli emendamenti sono modifiche apportate al protocollo del registro. Gli emendamenti saranno notificati o sottoposti all'approvazione del Comitato Etico (CE) come richiesto dalla legge locale.

5. Rapporto annuale sui progressi:

   In base ai requisiti locali, lo sponsor presenterà una sintesi dell'avanzamento del registro ai medici partecipanti e ai coordinatori della ricerca per la presentazione ai CE locali (se richiesto) in ciascun paese una volta all'anno. Verranno fornite informazioni sulla data di inclusione del primo paziente, il numero di pazienti inclusi e il numero di pazienti che hanno completato il registro, i problemi e le modifiche.

6. Rapporto di fine registro:

   In base ai requisiti locali, lo sponsor o il medico notificherà all'Autorità Competente (CA), al Comitato Etico Centrale (CEC) e ai CE locali la fine dello studio. Il registro terminerà dopo che tale decisione sarà presa da ESFFU e EAU RF. Nel caso in cui il registro venga chiuso, lo sponsor o il medico informerà il CA/CEC e i CE locali (se richiesto), includendo i motivi della cessazione anticipata. Entro un anno dalla fine del registro, lo sponsor presenterà un rapporto finale del registro con i risultati del registro, comprese eventuali pubblicazioni/abstract del registro, alla CA/CEC e alla CE locale (se richiesto).

7. Comitato direttivo:

È stato riunito un comitato direttivo, composto da urologi opinion leader chiave nel campo della chirurgia ricostruttiva e medici/scienziati con competenze cliniche e metodologiche. Il Comitato Direttivo è responsabile dell'assegnazione dei Coordinatori Nazionali. Ogni paese partecipante ha un coordinatore nazionale che è stato selezionato dal comitato direttivo. Il comitato direttivo si riunisce una o due volte l'anno.