Проспективный регистр пациентов, перенесших операцию по поводу стрессового недержания мочи у мужчин (SATURN)

СТАТИСТИКА

1. Число участников:

   Исследователи предполагают набрать 1000 пациентов по крайней мере из 25-30 европейских центров и проспективно собирать данные от 100-200 пациентов в год. Статистический анализ будет проводиться по общему количеству участников. Основываясь на доступной литературе, мы ожидаем, что средний показатель излечения 50% для AUS и для мужских слингов средний показатель излечения 65% в конце исследования.

   При расчетном размере выборки в 700 пациентов, пролеченных искусственным уретральным сфинктером (ИСС), и 300 пациентов с мужским слингом, и принимая во внимание коэффициент отсева 10-15%, мы сможем определить 50%-й уровень излечения с 6 % по обе стороны от 95% доверительного интервала для AUS (пропорция 0,50 с 95% доверительными интервалами: 0,44-0,56) и 65% показатель излечения для пациентов, получавших мужские слинги (доля 0,65 с 95% % Доверительные интервалы: 0,57-0,74).

2. Статистический анализ:

Никаких процедур корректировки или вменения отсутствующих данных не будет.

2.1 Характеристики пациентов. Характеристики пациентов, такие как возраст, вес, длина тела и т. д., будут обобщены с использованием описательной статистики — количество пациентов с неотсутствующими данными, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум будут представлены для непрерывных результатов, и количество и процент пациентов в каждой категории будут представлены для категориальных исходов. Будет проведен анализ подгрупп по подтипу устройства.

2.2 Анализ первичных конечных точек. Частота излечения будет основной конечной точкой исследования и будет определяться как удержание мочи без необходимости использования прокладок или использования 1 легкой защитной прокладки. Уровень излечения после 10 лет последующего наблюдения будет рассчитываться вместе с его 95% доверительными интервалами для всей группы пациентов, а также для каждого подтипа устройства.

2.3 Анализ вторичных конечных точек. Время отсутствия недержания мочи будет вторичной конечной точкой исследования и определяется как интервал от даты восстановления удержания после операции до даты возникновения недержания. Воздержание определяется как отказ от использования прокладок или использование одной легкой защитной прокладки в течение 24 часов. Пациенты, которые умирают, будут подвергаться цензуре в момент смерти. Общее время отсутствия недержания будет представлено с помощью кривой Каплана-Мейера для всей группы пациентов, а также для каждого подтипа устройства.

Еще одной конечной точкой исследования будет время без ревизии, которое определяется как интервал от даты операции до даты ревизии. Пациенты, которые умирают, будут подвергаться цензуре в момент смерти. Общее время без ревизии будет представлено с использованием кривой Каплана-Мейера для всей группы пациентов, а также для каждого подтипа устройства.

Результаты анкет ICIQ Male LUTS Questionnaire SF и EQ-5D-5L будут проанализированы, сравнивая исходный уровень с 12 неделями после операции и результаты ежегодного наблюдения для всей группы и для подгрупп устройств. Кроме того, в подгруппах устройств будут оцениваться осложнения (и SADE), боль и симптомы во время и после операции, а также другие послеоперационные данные.

2.4 Прогностические факторы. Будет проведен однофакторный и многопараметрический анализ для определения клинических и хирургических переменных, которые коррелируют с (не)держанием или ревизиями для каждого из подтипов устройства.

СООБРАЖЕНИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИССЛЕДОВАНИЯ

Сокоординатор исследования будет доступен в каждом центре для получения одобрения комитетов по этике (ECs) и обеспечения логистики скрининга пациентов, последующих посещений, сбора данных и ввода данных в электронную форму отчета о болезни (eCRF).

1. Нормативные и этические соображения:

   До начала исследования исследовательский координатор должен получить разрешение от соответствующего регулирующего органа и ЕК на проведение исследования в соответствии с применимыми нормативными требованиями конкретной страны. Исследование будет проводиться в соответствии с применимыми требованиями конфиденциальности субъекта.

2. Прием на работу и согласие:

Информационный лист пациента и форма согласия будут доступны и переведены на местный язык. В этой форме будет указано, что данные будут обрабатываться анонимно и в соответствии с местными законами о защите данных. В случае, если пациент соответствует критериям, врач устно проинформирует пациента об этом реестре и его назначении. Пациент также получит письменный информационный лист пациента на местном языке с объяснением реестра. Пациенту будет предоставлена ​​возможность задать любые интересующие его вопросы. Пациенту будет предоставлено столько времени, сколько необходимо для рассмотрения его участия в этом реестре. Если пациент соглашается участвовать, форма информированного согласия будет подписана до регистрации данных пациента.

АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ И ПУБЛИКАЦИИ

1. Обработка и хранение данных и документов:

   Все элементы, как описано в протоколе, будут внесены в eCRF. Врач гарантирует, что все члены команды или другие лица, участвующие в работе центра, будут соблюдать конфиденциальность любой информации, касающейся зарегистрированных пациентов. Все стороны, участвующие в этом реестре, будут соблюдать строгую конфиденциальность, чтобы гарантировать, что ни личная, ни семейная неприкосновенность частной жизни пациента, участвующего в реестре, не будет нарушена. Аналогичным образом должны быть приняты соответствующие меры для предотвращения доступа неуполномоченных лиц к данным реестра. Данные будут обезличены, а выдержки из обезличенных данных будут доступны для отчетности и статистического анализа. Обработка персональных данных пациентов, участвующих в этом реестре, и, в частности, данных, касающихся согласия, должна соответствовать местному законодательству о конфиденциальности и Европейской директиве о конфиденциальности данных (95/46/ЕС).

2. Аудит сайта:

   Аудиты сайтов будут проводиться Фондом урологических исследований Европейской ассоциации урологов (ЕАУ РФ) или другой назначенной третьей стороной примерно на 5-10% сайтов. Во избежание мошенничества будет проводиться выборочный мониторинг и проверка исходных данных, чтобы определить, действительно ли существует пациент и правильно ли данные, введенные в базу данных, извлечены из реальных файлов пациентов и переданы правильно.

3. База данных проекта:

   Для целей исследования данные будут храниться в центральной базе данных, находящейся в ведении ЕСФУ под эгидой ЕАУ РФ. Исследователь или квалифицированный сотрудник вводит все соответствующие данные пациента в электронную систему сбора данных на базе Интернета. Проверки данных, запрограммированные в системе сбора данных, используют предопределенные правила для диапазона или согласованности с другими полями данных в реестре. Данные также будут проверяться на достоверность и правильность дата-менеджерами ЕАУ РФ в соответствии с внутренними процедурами. Сайт будет иметь возможность изменять данные для обеспечения точности с исходной документацией. По окончании исследования ЕАУ РФ архивирует данные исследования в соответствии с внутренними процедурами. Конкретные инструкции по использованию системы eCRF будут включены в учебные материалы, предоставляемые исследовательскому центру.

4. Поправки:

   Поправки — это изменения, внесенные в протокол реестра. О поправках будет сообщено или представлено на утверждение Комитету по этике (EC) в соответствии с требованиями местного законодательства.

5. Годовой отчет о проделанной работе:

   В соответствии с местными требованиями спонсор один раз в год будет представлять краткую информацию о ходе регистрации участвующим врачам и координаторам исследований для представления местным ЭК (при необходимости) в каждой стране. Будет предоставлена ​​информация о дате включения первого пациента, количестве включенных пациентов и количестве пациентов, заполнивших регистр, проблемах и поправках.

6. Конец отчета реестра:

   В соответствии с местными требованиями спонсор или врач уведомит Компетентный орган (CA), Центральный комитет по этике (CEC) и местные ЭК об окончании исследования. Реестр прекратит свое существование после принятия такого решения ЕСФУ и ЕАУ РФ. В случае закрытия реестра спонсор или врач уведомит CA/CEC и местные EC (при необходимости), включая причины досрочного закрытия. В течение одного года после окончания регистрации спонсор представляет окончательный отчет о регистрации с результатами регистрации, включая любые публикации/рефераты реестра, в CA/CEC и местную EC (при необходимости).

7. Руководящий комитет:

Был собран Руководящий комитет, в состав которого вошли ведущие специалисты-урологи в области реконструктивной хирургии, а также врачи/ученые, обладающие клиническими и методологическими знаниями. Руководящий комитет отвечает за назначение национальных координаторов. В каждой участвующей стране есть один национальный координатор, выбранный Руководящим комитетом. Руководящий комитет будет собираться один или два раза в год.