Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny rejestr pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu u mężczyzn (SATURN)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: European Association of Urology Research Foundation

Prospektywny rejestr pacjentów poddawanych operacjom wysiłkowego nietrzymania moczu u mężczyzn w wielu ośrodkach europejskich

Będzie to prospektywny zbiór predefiniowanych parametrów dotyczących leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u mężczyzn za pomocą sztucznego zwieracza cewki moczowej (AUS) i nosidełka męskiego. Gromadzenie danych zostanie przeprowadzone z wielu ośrodków w Europie. Udział odbędzie się na zasadzie otwartego zaproszenia dla wszystkich członków Sekcji Kobiet i Funkcjonalności EAU (ESFFU) wraz z innymi urologami wykonującymi te zabiegi. Za pośrednictwem Europejskiego Stowarzyszenia Urologicznego (EAU) zostanie wysłane wezwanie do wszystkich europejskich urologów, aby zarejestrowali się w celu wpisu do bazy danych. Nie będzie ograniczeń co do liczby zapisanych pacjentów, o ile będą to kolejni pacjenci. Celem jest długoterminowe gromadzenie zestawu danych z jak największej liczby ośrodków. Wstępna ocena solidności gromadzenia danych zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach przez wyznaczony komitet sterujący. Jednak pierwsza kliniczna ocena zebranych danych rozpocznie się po roku od komitetu sterującego. Następnie oceny będą przeprowadzane co 2 lata.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

STATYSTYKA

  1. Liczba uczestników:

    Badacze przewidują rekrutację 1000 pacjentów z co najmniej 25-30 ośrodków europejskich i prospektywne gromadzenie danych od 100-200 pacjentów rocznie. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na łącznej liczbie uczestników. Na podstawie dostępnej literatury przewidujemy średni wskaźnik wyleczeń na poziomie 50% w przypadku AUS, aw przypadku zawiesi męskich średni wskaźnik wyleczeń na poziomie 65% na koniec badania.

    Przy szacowanej wielkości próby 700 pacjentów leczonych sztucznym zwieraczem cewki moczowej (AUS) i 300 pacjentów z męską temblakiem oraz biorąc pod uwagę wskaźnik ścierania na poziomie 10-15%, będziemy w stanie wykryć 50% wskaźnik wyleczeń przy 6 % po obu stronach 95% przedziału ufności dla AUS (proporcja 0,50 z 95% przedziałami ufności: 0,44-0,56) i 65% wskaźnik wyleczeń dla pacjentów leczonych z nosami męskimi (proporcja 0,65 z 95 % Przedziały ufności: 0,57-0,74).

  2. Analiza statystyczna:

Nie będą miały miejsca żadne procedury korygujące ani imputacje brakujących danych.

2.1 Charakterystyka pacjenta: Charakterystyka pacjenta, taka jak wiek, waga, wzrost itp., zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych — liczba pacjentów z brakującymi danymi, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum zostaną przedstawione dla ciągłych wyników oraz liczba i odsetek pacjentów w każdej kategorii zostaną przedstawione dla kategorycznych wyników. Zostanie przeprowadzona analiza podgrup według podtypu urządzenia.

2.2 Analizy pierwszorzędowych punktów końcowych: Wskaźnik wyleczeń będzie głównym punktem końcowym badania i jest definiowany jako trzymanie moczu bez potrzeby stosowania podkładek lub użycia 1 lekkiej wkładki zabezpieczającej. Wskaźnik wyleczeń po 10 latach obserwacji zostanie obliczony wraz z 95% przedziałami ufności dla całej grupy pacjentów, jak również dla każdego podtypu urządzenia.

2.3 Analiza drugorzędowych punktów końcowych: Czas bez nietrzymania moczu będzie drugorzędowym punktem końcowym badania i jest definiowany jako czas od odzyskania wstrzemięźliwości po operacji do dnia wystąpienia nietrzymania moczu. Wstrzemięźliwość definiuje się jako nieużywanie podpasek lub jedną lekką podpaskę zabezpieczającą na 24 godziny. Pacjenci, którzy umrą, zostaną ocenzurowani w chwili śmierci. Całkowity czas bez nietrzymania moczu zostanie przedstawiony za pomocą krzywej Kaplana-Meiera, dla całej grupy pacjentów, jak również dla każdego podtypu urządzenia.

Czas wolny od rewizji będzie kolejnym punktem końcowym badania i jest definiowany jako odstęp od daty operacji do daty rewizji. Pacjenci, którzy umrą, zostaną ocenzurowani w chwili śmierci. Całkowity czas bez rewizji zostanie przedstawiony za pomocą krzywej Kaplana-Meiera, dla całej grupy pacjentów, jak również dla każdego podtypu urządzenia.

Wyniki kwestionariuszy ICIQ Male LUTS Questionnaire SF i EQ-5D-5L zostaną przeanalizowane w porównaniu z wartością wyjściową z 12 tygodniami po operacji oraz wynikami rocznych obserwacji dla całej grupy i dla podgrup urządzeń. Ponadto w podgrupach urządzeń zostaną ocenione powikłania (i SADE), ból i objawy podczas i po operacji oraz inne dane pooperacyjne.

2.4 Czynniki prognostyczne: Przeprowadzona zostanie analiza jedno- i wieloczynnikowa w celu zidentyfikowania zmiennych klinicznych i chirurgicznych, które korelują z (nie)trzymaniem moczu lub rewizjami dla każdego z podtypów wyrobów.

UWAGI DOTYCZĄCE PROWADZENIA STUDIÓW

Koordynator badań będzie dostępny w każdym ośrodku w celu uzyskania zgody Komisji Etyki (EC) i zapewnienia logistyki badań przesiewowych pacjentów, wizyt kontrolnych, gromadzenia danych i wprowadzania danych do elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF).

  1. Kwestie prawne i etyczne:

    Przed rozpoczęciem badań w ośrodku koordynator badań uzyska zgodę odpowiedniej agencji regulacyjnej i KE na przeprowadzenie badania zgodnie z obowiązującymi w danym kraju wymogami regulacyjnymi. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi wymogami dotyczącymi prywatności uczestników.

  2. Rekrutacja i zgoda:

Karta informacyjna pacjenta i formularz zgody będą dostępne i przetłumaczone na lokalny język. Ten formularz stwierdza, że ​​dane będą przetwarzane anonimowo i przetwarzane zgodnie z lokalnymi przepisami o ochronie danych. W przypadku, gdy pacjent jest uprawniony, lekarz ustnie poinformuje pacjenta o tym rejestrze i jego celu. Pacjent otrzyma również pisemną kartę informacyjną dla pacjenta w lokalnym języku, wyjaśniającą rejestr. Pacjent będzie miał wystarczająco dużo okazji do zadawania pytań, które może mieć. Pacjent otrzyma tyle czasu, ile potrzeba, aby rozważyć swój udział w tym rejestrze. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, formularz świadomej zgody zostanie podpisany przed rejestracją danych pacjenta.

ASPEKTY ADMINISTRACYJNE I PUBLIKACJA

  1. Przetwarzanie i przechowywanie danych i dokumentów:

    Wszystkie pozycje opisane w protokole zostaną wprowadzone do eCRF. Lekarz gwarantuje, że wszyscy członkowie zespołu lub inne osoby zaangażowane w ośrodek będą szanować poufność wszelkich informacji dotyczących rejestrowanych pacjentów. Wszystkie strony zaangażowane w ten rejestr będą zachowywać ścisłą poufność, aby zapewnić, że nie zostanie naruszona prywatność osoby ani rodziny pacjenta uczestniczącego w rejestrze. Podobnie należy podjąć odpowiednie środki, aby uniemożliwić dostęp do danych rejestru osobom nieupoważnionym. Dane zostaną zanonimizowane, a fragmenty zanonimizowanych danych będą dostępne do celów sprawozdawczości i analiz statystycznych. Przetwarzanie danych osobowych pacjentów biorących udział w tym rejestrze, w szczególności danych dotyczących zgody, musi być zgodne z lokalnym prawem dotyczącym prywatności oraz z dyrektywą europejską w sprawie prywatności danych (95/46/WE).

  2. Audyt witryny:

    Audyty ośrodków będą przeprowadzane przez Fundację Badań Urologicznych Europejskiego Stowarzyszenia Urologii (EAU RF) lub inną wyznaczoną stronę trzecią w około 5-10% ośrodków. Aby uniknąć oszustw, prowadzony będzie wyrywkowy monitoring i weryfikacja danych źródłowych w celu ustalenia, czy pacjent naprawdę istnieje i czy dane wprowadzone do bazy danych pochodzą z rzeczywistych kartotek pacjentów i zostały poprawnie przesłane.

  3. Baza danych projektu:

    Na potrzeby badania dane będą przechowywane w centralnej bazie danych prowadzonej przez ESFFU pod patronatem EAU RF. Badacz lub wykwalifikowany pracownik wprowadzi wszystkie istotne dane pacjenta do internetowego elektronicznego systemu przechwytywania danych. Kontrole danych, zaprogramowane w systemie przechwytywania danych, wykorzystują predefiniowane reguły dotyczące zakresu lub spójności z innymi polami danych w rejestrze. Dane będą również sprawdzane pod kątem dokładności i poprawności przez administratorów danych EAU RF zgodnie z wewnętrznymi procedurami. Witryna będzie mogła modyfikować dane w celu zapewnienia zgodności z dokumentacją źródłową. Po zakończeniu badania EAU RF zarchiwizuje dane z badania zgodnie z wewnętrznymi procedurami. Szczegółowe instrukcje dotyczące korzystania z systemu eCRF zostaną zawarte w materiałach szkoleniowych dostarczonych do ośrodka badawczego.

  4. Poprawki:

    Poprawki to zmiany wprowadzone do protokołu rejestru. Zmiany zostaną zgłoszone lub przedłożone do zatwierdzenia Komisji Etycznej (EC) zgodnie z lokalnymi przepisami prawa.

  5. Roczne sprawozdanie z postępów:

    Zgodnie z lokalnymi wymaganiami, raz w roku sponsor przekaże podsumowanie postępów w rejestrze uczestniczącym lekarzom i koordynatorom badań w celu przedłożenia ich lokalnym EC (jeśli jest to wymagane) w każdym kraju. Podane zostaną informacje o dacie włączenia pierwszego pacjenta, liczbie włączonych pacjentów i liczbie pacjentów, którzy uzupełnili rejestr, problemach i poprawkach.

  6. Koniec raportu rejestru:

    Zgodnie z lokalnymi wymogami sponsor lub lekarz powiadomi o zakończeniu badania właściwy organ (CA), Centralną Komisję Etyczną (CEC) i lokalne EC. Rejestr zakończy się po podjęciu takiej decyzji przez ESFFU i EAU RF. W przypadku zakończenia rejestracji sponsor lub lekarz powiadomi CA/CEC i lokalne EC (jeśli jest to wymagane), podając przyczyny przedwczesnego zakończenia. W ciągu jednego roku od zakończenia rejestracji sponsor przedłoży raport końcowy z rejestru zawierający wyniki rejestru, w tym wszelkie publikacje/streszczenia rejestru, do CA/CEC i lokalnej KE (jeśli jest to wymagane).

  7. Komitet Sterujący:

Powołano Komitet Sterujący, składający się z kluczowych liderów opinii urologów w dziedzinie chirurgii rekonstrukcyjnej oraz lekarzy/naukowców posiadających wiedzę kliniczną i metodologiczną. Komitet Sterujący jest odpowiedzialny za wyznaczanie Krajowych Koordynatorów. Każdy kraj uczestniczący ma jednego koordynatora krajowego, który został wybrany przez Komitet Sterujący. Komitet Sterujący będzie się zbierał raz lub dwa razy w roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1054

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis campus Salvator
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Thomayer Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Universitary Hospital
      • Granada, Hiszpania, 18003
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Hiszpania, 08916
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 3008
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Hiszpania, 3008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • University Hospital La Fe
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • UMC Radboud
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Münster, Niemcy, 48149
        • University Münster
  • Norwegia
      • Narvik, Norwegia, 8516
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Stanmore, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej poddawani zabiegowi chirurgicznemu leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu metodą AUS lub zawiesia męskiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna poddawany operacji wysiłkowego nietrzymania moczu za pomocą AUS lub męskiej temblaka.
  • Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wypełnić kwestionariusze oraz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ośrodek uczestniczący nie może wpłacać kolejnych pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Wskaźnik wyleczeń będzie głównym punktem końcowym badania i jest definiowany jako trzymanie moczu bez konieczności stosowania podpasek lub użycia 1 lekkiej podkładki zabezpieczającej. Wskaźnik wyleczeń po 10 latach obserwacji zostanie obliczony wraz z 95% przedziałami ufności dla całej grupy pacjentów, jak również dla każdego podtypu urządzenia.
10 lat po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wolny od nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Odsetek osób bez nietrzymania moczu będzie drugorzędowym punktem końcowym badania i jest definiowany jako odstęp czasu od daty operacji do daty nawrotu nietrzymania moczu. Pacjenci, którzy umrą, zostaną ocenzurowani w chwili śmierci. Całkowity czas nietrzymania moczu zostanie przedstawiony za pomocą krzywej Kaplana-Meiera, dla całej grupy pacjentów oraz dla każdego podtypu urządzenia.
10 lat po operacji
Czas jest wolny od rewizji
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Czas wolny od rewizji będzie kolejnym punktem końcowym badania i jest definiowany jako odstęp od daty operacji do daty rewizji. Pacjenci, którzy umrą, zostaną ocenzurowani w chwili śmierci. Całkowity czas bez rewizji zostanie przedstawiony za pomocą krzywej Kaplana-Meiera, dla całej grupy pacjentów, jak również dla każdego podtypu urządzenia.
10 lat po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: W roku 1, roku 3, roku 5, roku 7, roku 10
Liczba pacjentów z powikłaniami takimi jak: zatrzymanie moczu (tak lub nie (T/N)), krwiak moszny (T/N), ból krocza (T/N), krwiomocz (T/N) lub inne problemy miejscowe lub ogólne (T/N) zostanie przedstawiony w formie tabelarycznej.
W roku 1, roku 3, roku 5, roku 7, roku 10
Zmiana jakości życia w porównaniu do stanu wyjściowego (przed operacją)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu, w 1. roku, a następnie co roku do 10. roku włącznie.
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją) będzie zgłaszana w 12. tygodniu 1. roku, a następnie co roku do 10. roku włącznie.
W 12. tygodniu, w 1. roku, a następnie co roku do 10. roku włącznie.
Zmiana wyników kwestionariusza inkontynencji w porównaniu do stanu wyjściowego (przed operacją)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu, w 1. roku, a następnie co roku do 10. roku włącznie.
Zmiana wyników kwestionariusza nietrzymania moczu w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją) będzie zgłaszana w 12. tygodniu, w 1. roku, a następnie co roku do 10. roku włącznie.
W 12. tygodniu, w 1. roku, a następnie co roku do 10. roku włącznie.
Liczba pacjentów ze specyficznymi zdarzeniami pooperacyjnymi związanymi z zabiegiem chirurgicznym lub nosidłem/protezą (np. awaria pompy/zbiornika/mankietu (T/N), erozja wyrobu przez skórę (T/N) lub cewkę moczową (T/N) ).
Ramy czasowe: W roku 1, roku 3, roku 5, roku 7, roku 10
Liczba pacjentów z określonymi typami zdarzeń zostanie przedstawiona w formie tabeli.
W roku 1, roku 3, roku 5, roku 7, roku 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Association of Urology Research Foundation

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Rizwan Hamid, MD, Dept of NeuroUrology, London Spinal Injuries Unit, HA7 4LP London, Middlesex, UK
  • Główny śledczy: Frank Van der Aa, MD, Dept. of Urology, University Hospital Leuven, Belgium
  • Główny śledczy: Nikesh Thiruchelvam, MD, Dept. of Urology, CUH-Addenbrooke's Hospital
  • Dyrektor Studium: Wim Witjes, MD, PhD, EAU Research Foundation
  • Główny śledczy: John Heesakkers, MD, Dept. of Urology, MUMC, Maastricht, the Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EAU-RF 2016-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze mogą udostępniać zanonimizowane dane indywidualne rezydentom/urologom zainteresowanym analizą i publikacją wyników rejestru

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj