Mahdolliset rekisterit potilaille, joille tehdään miesten stressiinkontinenssin vuoksi leikkaus (SATURN)

TILASTOT

1. Osallistujien määrä:

   Tutkijat odottavat rekrytoivansa 1000 potilasta vähintään 25–30 eurooppalaisesta keskuksesta ja keräävänsä tietoja 100–200 potilaasta vuodessa. Tilastollinen analyysi tehdään osallistujien kokonaismäärästä. Käytettävissä olevan kirjallisuuden perusteella arvioimme AUS:n keskimääräisen paranemisasteen 50 % ja urossilmukoiden keskimääräiseksi 65 %:ksi tutkimuksen lopussa.

   Arvioitu otoskoko on 700 potilasta, joita hoidetaan keinotekoisella virtsaputken sulkijalihaksella (AUS) ja 300 potilasta, joilla on uroshihna, ja kun otetaan huomioon 10–15 %:n kulumisaste, pystymme havaitsemaan 50 %:n paranemisasteen kuudella % AUS:n 95 %:n luottamusvälin molemmilla puolilla (suhde 0,50 95 %:n luottamusvälillä: 0,44-0,56) ja 65 %:n paranemisaste potilailla, joita hoidetaan urosliinoilla (suhde 0,65 ja 95 % Luottamusvälit: 0,57-0,74).

2. Tilastollinen analyysi:

Oikaisutoimenpiteitä tai puuttuvien tietojen imputointia ei tehdä.

2.1 Potilaan ominaisuudet: Potilaan ominaisuudet, kuten ikä, paino, pituus jne., tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja - jatkuvien tulosten osalta esitetään potilaiden lukumäärä, joista puuttuvat tiedot, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi. Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin kategoriassa esitetään kategorisille tuloksille. Tehdään alaryhmäanalyysi laitteen alatyypin mukaan.

2.2 Ensisijaisten päätepisteiden analyysit: Parantumisaste on tutkimuksen pääpäätepiste, ja se määritellään virtsanpidätyskyvyksi ilman pehmusteiden käyttöä tai yhden kevyen turvatyynyn käyttöä. Paranemisaste 10 vuoden tutkimusseurannan jälkeen lasketaan yhdessä sen 95 %:n luottamusvälien kanssa koko potilasryhmälle sekä jokaiselle laitealatyypille.

2.3 Toissijaisten päätepisteiden analyysit: Ajanjakso Inkontinenssista vapaa on tutkimuksen toissijainen päätepiste, ja se määritellään ajanjaksoksi leikkauksen jälkeisestä pidätyskyvyttömyyden palautumispäivästä inkontinenssin päivämäärään. Pidätyskyvyttömyydeksi määritellään, että tyynyä ei käytetä tai yksi kevyt turvatyyny 24 tunnin käyttöä kohti. Potilaat, jotka kuolevat, sensuroidaan kuollessaan. Kokonaisaika inkontinenssivapaana esitetään Kaplan-Meier-käyrän avulla koko potilasryhmälle sekä kullekin laitealatyypille.

Revision-vapaa aika on toinen tutkimuksen päätepiste, ja se määritellään ajanjaksoksi leikkauksen päivämäärästä tarkistuspäivään. Potilaat, jotka kuolevat, sensuroidaan kuollessaan. Kokonaisuudessaan versiovapaa aika esitetään Kaplan-Meier-käyrällä sekä koko potilasryhmälle että kullekin laitealatyypille.

ICIQ Male LUTS Questionnaire SF ja EQ-5D-5L kyselylomakkeiden tulokset analysoidaan vertaamalla lähtötilannetta 12 viikon jälkeiseen leikkaukseen sekä vuosittaisia ​​seurantatuloksia koko ryhmälle ja laitealaryhmille. Lisäksi komplikaatiot (ja SADE:t), kipu ja oireet leikkauksen aikana ja sen jälkeen sekä muut postoperatiiviset tiedot arvioidaan laitealaryhmissä.

2.4 Ennustetekijät: Yksimuuttuja- ja monimuuttuja-analyysi suoritetaan sellaisten kliinisten ja kirurgisten muuttujien tunnistamiseksi, jotka korreloivat (in)kontinenssin tai versioiden kanssa kunkin laitteen alatyypin osalta.

TUTKIMUKSEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT NÄKÖKOHDAT

Jokaisessa keskuksessa on tutkimuskoordinaattori, joka saa eettisten toimikuntien (ECs) hyväksynnän ja toimittaa potilasseulonnan, seurantakäyntien, tiedonkeruun ja tietojen syöttämisen sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) logistiikan.

1. Sääntelyyn liittyvät ja eettiset näkökohdat:

   Ennen tutkimuspaikan aloittamista tutkimuskoordinaattori hankkii asianmukaisen sääntelyviraston ja EY:n hyväksynnän suorittaakseen tutkimuksen sovellettavien maakohtaisten sääntelyvaatimusten mukaisesti. Tutkimus toteutetaan sovellettavien henkilöiden tietosuojavaatimusten mukaisesti.

2. Rekrytointi ja suostumus:

Potilastietolomake ja suostumuslomake ovat saatavilla ja käännetty paikalliselle kielelle. Tällä lomakkeella kerrotaan, että tietoja käsitellään nimettömästi ja niitä käsitellään paikallisten tietosuojalakien mukaisesti. Jos potilas on kelvollinen, lääkäri ilmoittaa potilaalle suullisesti tästä rekisteristä ja sen tarkoituksesta. Potilas saa myös kirjallisen potilastietolomakkeen paikallisella kielellä, jossa selvitetään rekisteri. Potilaalle annetaan runsaasti tilaisuutta esittää kysymyksiä, joita hänellä saattaa olla. Potilaalle annetaan niin paljon aikaa kuin on tarpeen harkita osallistumistaan ​​tähän rekisteriin. Jos potilas suostuu osallistumaan, tietoinen suostumuslomake allekirjoitetaan ennen potilastietojen rekisteröintiä.

HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT JA JULKAISUT

1. Tietojen ja asiakirjojen käsittely ja säilytys:

   Kaikki pöytäkirjassa kuvatut kohteet syötetään eCRF:ään. Lääkäri takaa, että kaikki tiimin jäsenet tai muut keskuksessa mukana olevat henkilöt kunnioittavat rekisteripotilaita koskevien tietojen luottamuksellisuutta. Kaikki tähän rekisteriin osallistuvat osapuolet noudattavat tiukkaa luottamuksellisuutta varmistaakseen, ettei rekisteriin osallistuvan potilaan henkilön tai perheen yksityisyyttä loukata. Samoin on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, jotta vältetään asiattomien henkilöiden pääsy rekisteritietoihin. Tiedot tehdään anonyymeiksi ja otteet anonyymisistä tiedoista ovat saatavilla raportointia ja tilastollisia analyyseja varten. Tähän rekisteriin osallistuvien potilaiden henkilötietojen käsittelyssä ja erityisesti suostumusta koskevien tietojen käsittelyssä noudatetaan paikallista tietosuojalakia ja Euroopan tietosuojadirektiiviä (95/46/EY).

2. Sivuston tarkastus:

   European Association of Urology Foundation for Urological Research (EAU RF) tai muu nimetty kolmas osapuoli suorittaa paikantarkastukset noin 5-10 prosentissa kohteista. Petosten välttämiseksi suoritetaan pistokokeilun seuranta ja lähdetietojen todentaminen sen selvittämiseksi, onko potilas todella olemassa ja onko tietokantaan syötetyt tiedot haettu oikeista potilastiedostoista ja siirretty oikein.

3. Projektitietokanta:

   Tutkimusta varten tiedot tallennetaan keskustietokantaan, joka on ESFFU:n hallussa EAU RF:n alaisuudessa. Tutkija tai pätevä työntekijä syöttää kaikki asiaankuuluvat potilastiedot verkkopohjaiseen sähköiseen Data Capture -järjestelmään. Tiedonkeruujärjestelmään ohjelmoidut tietojen tarkistukset käyttävät ennalta määritettyjä sääntöjä alueen tai johdonmukaisuuden varmistamiseksi rekisterin muiden tietokenttien kanssa. Myös EAU RF:n tietovastaavat tarkastavat tietojen tarkkuuden ja oikeellisuuden sisäisten menettelytapojen mukaisesti. Sivusto pystyy muokkaamaan tietoja lähdedokumentaation tarkkuuden varmistamiseksi. Tutkimuksen päätyttyä EAU RF arkistoi tutkimustiedot sisäisten menettelytapojen mukaisesti. Tarkat ohjeet eCRF-järjestelmän käyttöön sisällytetään tutkimuspaikalle toimitettavaan koulutusmateriaaliin.

4. Muutokset:

   Muutokset ovat rekisteriprotokollaan tehtyjä muutoksia. Muutoksista ilmoitetaan tai ne toimitetaan hyväksyttäväksi eettiselle komitealle (EC) paikallisen lain edellyttämällä tavalla.

5. Vuosikertomus:

   Paikallisten vaatimusten mukaisesti sponsori toimittaa kerran vuodessa yhteenvedon rekisterin edistymisestä osallistuville lääkäreille ja tutkimuskoordinaattoreille toimitettavaksi paikallisille EC:ille (tarvittaessa) kussakin maassa. Tiedot toimitetaan ensimmäisen potilaan sisällyttämispäivämäärästä, mukana olevien potilaiden määrästä ja rekisterin suorittaneiden potilaiden määrästä, ongelmista ja muutoksista.

6. Rekisteriraportin loppu:

   Paikallisten vaatimusten mukaisesti toimeksiantaja tai lääkäri ilmoittaa tutkimuksen päättymisestä toimivaltaiselle viranomaiselle (CA), eettiselle keskuskomitealle (CEC) ja paikallisille EC:ille. Rekisteri päättyy, kun ESFFU ja EAU RF ovat tehneet tällaisen päätöksen. Jos rekisteri lopetetaan, toimeksiantaja tai lääkäri ilmoittaa CA/CEC:lle ja paikallisille EC:ille (tarvittaessa), mukaan lukien syyt ennenaikaiseen lopettamiseen. Vuoden kuluessa rekisterin päättymisestä toimeksiantaja toimittaa lopullisen rekisteriraportin, joka sisältää rekisterin tulokset, mukaan lukien kaikki rekisterin julkaisut/tiivistelmät, CA/CEC:lle ja paikalliselle EY:lle (tarvittaessa).

7. Ohjaustoimikunta:

Koottiin ohjauskomitea, joka koostui korjaavan kirurgian alan keskeisistä urologien mielipidejohtajista sekä kliinistä ja metodologista asiantuntemusta omaavista lääkäreistä/tutkijoista. Johtokunta vastaa kansallisten koordinaattoreiden nimittämisestä. Jokaisella osallistuvalla maalla on yksi kansallinen koordinaattori, jonka ohjauskomitea on valinnut. Johtokunta kokoontuu kerran tai kahdesti vuodessa.