Prospektivt register for patienter, der skal opereres for mandlig stressurininkontinens (SATURN)

STATISTIKKER

1. Antal deltagere:

   Efterforskere forventer at rekruttere 1000 patienter fra mindst 25-30 europæiske centre og fremadrettet indsamle data fra 100 - 200 patienter om året. Der vil blive udført statistisk analyse af det samlede antal deltagere. Baseret på den tilgængelige litteratur forventer vi en gennemsnitlig helbredelsesrate på 50 % for AUS og for mandlige slynger en gennemsnitlig helbredelsesrate på 65 % ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

   Med en estimeret prøvestørrelse på 700 patienter behandlet med kunstig urethral sphincter (AUS) og 300 patienter med en mandlig slynge, og under hensyntagen til en nedslidningsrate på 10-15 %, vil vi være i stand til at påvise en helbredelsesrate på 50 % med 6 % på hver side af 95 % konfidensintervallet for AUS (andel 0,50 med 95 % konfidensintervaller: 0,44-0,56) og en helbredelsesrate på 65 % for patienter behandlet med hanslynger (andel 0,65 med 95 % Konfidensintervaller: 0,57-0,74).

2. Statistisk analyse:

Ingen justeringer eller imputering af manglende data vil finde sted.

2.1 Patientkarakteristika: Patientkarakteristika som alder, vægt, længde osv. vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik - antallet af patienter med ikke-manglende data, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum vil blive præsenteret for kontinuerlige resultater, og antallet og procentdelen af ​​patienter i hver kategori vil blive præsenteret for kategoriske resultater. En undergruppeanalyse efter enhedsundertype vil blive udført.

2.2 Primære endepunktsanalyser: Helbredelseshastighed vil være undersøgelsens hovedendepunkt og defineres som urinkontinens uden behov for brug af bind eller brug af 1 let sikkerhedspude. Helbredelsesraten efter 10 års undersøgelsesopfølgning vil blive beregnet sammen med dens 95 % konfidensintervaller for den samlede patientgruppe såvel som for hver enhedsundertype.

2.3 Sekundære endepunkters analyser: Tidspunkt Inkontinensfri vil være et sekundært endepunkt for undersøgelsen, og er defineret som intervallet fra datoen for genvinding af kontinens efter operation til datoen for inkontinens. Kontinens er defineret som ingen brug af puder eller en let sikkerhedspude pr. 24 timers brug. Patienter, der dør, vil blive censureret på dødstidspunktet. Samlet tid at være inkontinensfri vil blive præsenteret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurven for den samlede patientgruppe såvel som for hver enhedsundertype.

Tiden at være revisionsfri vil være et andet endepunkt for undersøgelsen og defineres som intervallet fra operationsdatoen til revisionsdatoen. Patienter, der dør, vil blive censureret på dødstidspunktet. Den samlede tid, der er revisionsfri, vil blive præsenteret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurven for den samlede patientgruppe såvel som for hver enhedsundertype.

Resultaterne af spørgeskemaerne ICIQ Male LUTS Questionnaire SF og EQ-5D-5L vil blive analyseret ved at sammenligne baseline med 12 uger efter operationen og de årlige opfølgningsresultater for hele gruppen og for enhedsundergrupperne. Yderligere vil komplikationer (og SADE'er), smerter og symptomer under og efter operationen og andre postoperative data blive evalueret i enhedsundergrupperne.

2.4 Prognostiske faktorer: Univariabel og multivariabel analyse vil blive udført for at identificere kliniske og kirurgiske variabler, der korrelerer med (in)kontinens eller revisioner for hver af enhedsundertyperne.

OVERVEJELSER OVER UDVIKLING AF STUDIEUDFØRELSE

En forskningskoordinator vil være tilgængelig i hvert center for at opnå godkendelse fra etiske komitéer (EC'er) og til at levere logistik af patientscreening, opfølgningsbesøg, dataindsamling og dataindtastning i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF).

1. Regulatoriske og etiske overvejelser:

   Forud for påbegyndelse af et undersøgelsessted vil forskningskoordinatoren indhente godkendelse fra det relevante reguleringsorgan og EU'er til at udføre undersøgelsen i overensstemmelse med gældende landespecifikke regulatoriske krav. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med gældende emnekrav til beskyttelse af personlige oplysninger.

2. Rekruttering og samtykke:

Et patientinformationsark og samtykkeerklæring vil være tilgængeligt og oversat til det lokale sprog. Denne formular vil angive, at data vil blive behandlet anonymt og håndteret i henhold til lokale databeskyttelseslove. I tilfælde af at en patient er berettiget, vil lægen mundtligt informere patienten om dette register og dets formål. Patienten vil også modtage et skriftligt patientinformationsark på det lokale sprog, der forklarer registret. Patienten vil få rig mulighed for at stille spørgsmål, han måtte have. Patienten vil få så meget tid som nødvendigt til at overveje sin deltagelse i dette register. Hvis en patient takker ja til at deltage, underskrives samtykkeerklæringen forud for registrering af patientdata.

ADMINISTRATIVE ASPEKTER OG PUBLIKATION

1. Håndtering og opbevaring af data og dokumenter:

   Alle elementer som beskrevet i protokollen vil blive indtastet i en eCRF. Lægen vil garantere, at alle teammedlemmer eller andre involverede personer i centret vil respektere fortroligheden af ​​enhver information vedrørende registerpatienterne. Alle parter involveret i dette register vil opretholde streng fortrolighed for at sikre, at hverken personen eller familiens privatliv for en patient, der deltager i registeret, krænkes. Ligeledes skal der træffes passende foranstaltninger for at undgå, at ikke-autoriserede personer får adgang til registerdataene. Data vil blive gjort anonyme, og uddrag af de anonymiserede data vil være tilgængelige for rapportering og statistiske analyser. Behandlingen af ​​personoplysningerne om de patienter, der deltager i dette register, og især vedrørende data vedrørende samtykke, skal være i overensstemmelse med den lokale lovgivning om privatlivets fred og det europæiske direktiv om databeskyttelse (95/46/EF).

2. Webstedsrevision:

   Stedsaudit vil blive udført af European Association of Urology Foundation for Urological Research (EAU RF) eller en anden udpeget tredjepart på ca. 5-10 % af stederne. For at undgå svindel vil der blive udført stikprøvekontrol og kildedataverifikation for at identificere, om en patient virkelig eksisterer, og om de data, der er indtastet i databasen, er hentet fra rigtige patientfiler og er blevet overført korrekt.

3. Projektdatabase:

   Til brug for undersøgelsen vil dataene blive lagret i en central database, som ESFFU har under EAU RF's paraply. Investigatoren eller en kvalificeret medarbejder vil indtaste alle relevante patientdata i et webbaseret elektronisk datafangstsystem. Datatjek, programmeret i datafangstsystemet, bruger foruddefinerede regler for rækkevidde eller overensstemmelse med andre datafelter i registreringsdatabasen. Data vil også blive kontrolleret for nøjagtighed og korrekthed af EAU RF's dataadministratorer i henhold til interne procedurer. Webstedet vil være i stand til at ændre dataene for at sikre nøjagtighed med kildedokumentation. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil EAU RF arkivere undersøgelsesdataene i overensstemmelse med interne procedurer. Specifikke instruktioner til brug af eCRF-systemet vil blive inkluderet i uddannelsesmaterialet, der leveres til undersøgelsesstedet.

4. Ændringer:

   Ændringer er ændringer i registerprotokollen. Ændringer vil blive meddelt eller indsendt til godkendelse til den etiske komité (EC) som krævet i henhold til lokal lovgivning.

5. Årlig statusrapport:

   I henhold til lokale krav vil sponsoren indsende en oversigt over registrets fremskridt til de deltagende læger og forskningskoordinatorer til indsendelse til de lokale EC'er (hvis påkrævet) i hvert land en gang om året. Oplysninger vil blive givet om datoen for medtagelse af den første patient, antal inkluderede patienter og antal patienter, der har afsluttet registret, problemer og ændringer.

6. Slut på registreringsrapport:

   I henhold til lokale krav vil sponsoren eller lægen underrette den kompetente myndighed (CA), den centrale etiske komité (CEC) og lokale EC'er om afslutningen af ​​undersøgelsen. Registret ophører efter en sådan beslutning er truffet af ESFFU og EAU RF. I tilfælde af at registret afsluttes, vil sponsoren eller lægen underrette CA/CEC og lokale EC'er (hvis påkrævet), herunder årsagerne til den for tidlige opsigelse. Inden for et år efter afslutningen af ​​registret vil sponsoren indsende en endelig registerrapport med resultaterne af registret, inklusive eventuelle publikationer/resuméer af registret, til CA/CEC og lokal EC (hvis påkrævet).

7. Styregruppe:

Der blev nedsat en styrekomité bestående af urologer, der var nøgleopinionsledere inden for rekonstruktiv kirurgi og læger/videnskabsmænd med klinisk og metodisk ekspertise. Styregruppen er ansvarlig for tildelingen af ​​nationale koordinatorer. Hvert deltagende land har en national koordinator, som er udvalgt af styregruppen. Styregruppen mødes en eller to gange om året.