Prospectief register voor patiënten die een operatie ondergaan voor mannelijke stress-urine-incontinentie (SATURN)

STATISTIEKEN

1. Aantal deelnemers:

   Onderzoekers verwachten 1000 patiënten te rekruteren uit ten minste 25-30 Europese centra en prospectief gegevens te verzamelen van 100-200 patiënten per jaar. Er wordt een statistische analyse uitgevoerd op het totale aantal deelnemers. Op basis van de beschikbare literatuur verwachten we een gemiddeld genezingspercentage van 50% voor AUS en voor mannelijke slings een gemiddeld genezingspercentage van 65% aan het einde van de studie.

   Met een geschatte steekproefomvang van 700 patiënten die zijn behandeld met een kunstmatige urethrale sfincter (AUS) en 300 patiënten met een mannelijke sling, en rekening houdend met een verloop van 10-15%, zullen we een genezingspercentage van 50% kunnen detecteren met 6 % aan weerszijden van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor AUS (aandeel 0,50 met 95%-betrouwbaarheidsintervallen: 0,44-0,56) en een genezingspercentage van 65% voor patiënten die worden behandeld met slings voor mannen (aandeel 0,65 met 95 % betrouwbaarheidsintervallen: 0,57-0,74).

2. Statistische analyse:

Er vinden geen aanpassingsprocedures of toerekeningen van ontbrekende gegevens plaats.

2.1 Patiëntkenmerken: Patiëntkenmerken zoals leeftijd, gewicht, lengte, enz. zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken - het aantal patiënten met niet-ontbrekende gegevens, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum zullen worden gepresenteerd voor continue uitkomsten, en het aantal en percentage patiënten in elke categorie zal worden gepresenteerd voor categorische uitkomsten. Er wordt een subgroepanalyse per apparaatsubtype uitgevoerd.

2.2 Primaire eindpuntanalyses: het genezingspercentage zal het belangrijkste eindpunt van het onderzoek zijn en wordt gedefinieerd als urine-continentie zonder noodzaak van maandverband of het gebruik van 1 licht veiligheidsverband. Het genezingspercentage na 10 jaar follow-up van het onderzoek wordt berekend samen met de 95%-betrouwbaarheidsintervallen, zowel voor de totale patiëntengroep als voor elk apparaatsubtype.

2.3 Secundaire eindpuntanalyses: De tijd dat u incontinentievrij bent, zal een secundair eindpunt van het onderzoek zijn, en wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van herstel van continentie na een operatie tot de datum van incontinentie. Continentie wordt gedefinieerd als geen maandverbandgebruik of één licht veiligheidsverband per 24 uur gebruik. Patiënten die overlijden, worden gecensureerd op het moment van overlijden. De totale tijd van incontinentievrij zijn wordt weergegeven met behulp van de Kaplan-Meier-curve, zowel voor de totale patiëntengroep als voor elk apparaatsubtype.

De tijd dat revisievrij is, zal een ander eindpunt van het onderzoek zijn en wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de operatie tot de datum van revisie. Patiënten die overlijden, worden gecensureerd op het moment van overlijden. De totale tijd die revisievrij is, wordt weergegeven met behulp van de Kaplan-Meier-curve, zowel voor de totale patiëntengroep als voor elk apparaatsubtype.

De resultaten van de vragenlijsten ICIQ Male LUTS Questionnaire SF en EQ-5D-5L zullen worden geanalyseerd door de basislijn te vergelijken met 12 weken na de operatie en de jaarlijkse follow-upresultaten voor de hele groep en voor de subgroepen van het apparaat. Verder zullen complicaties (en SADE's), pijn en symptomen tijdens en na de operatie en andere postoperatieve gegevens worden geëvalueerd in de subgroepen van het hulpmiddel.

2.4 Prognostische factoren: Univariabele en multivariabele analyses zullen worden uitgevoerd om klinische en chirurgische variabelen te identificeren die correleren met (in)continentie of revisies voor elk van de subtypes van het hulpmiddel.

STUDIEGEDRAG OVERWEGINGEN

In elk centrum zal een onderzoekscoördinator beschikbaar zijn voor het verkrijgen van goedkeuring door ethische commissies (EC's) en voor de logistiek van patiëntenscreening, vervolgbezoeken, gegevensverzameling en gegevensinvoer in het elektronische Case Report Form (eCRF).

1. Regelgevende en ethische overwegingen:

   Voorafgaand aan de start van een onderzoekslocatie, zal de onderzoekscoördinator goedkeuring verkrijgen van de juiste regelgevende instantie en EC's om het onderzoek uit te voeren in overeenstemming met de toepasselijke landspecifieke wettelijke vereisten. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de toepasselijke privacyvereisten van het onderwerp.

2. Werving en toestemming:

Een patiëntinformatieblad en toestemmingsformulier zullen beschikbaar zijn en vertaald in de lokale taal. Op dit formulier staat dat de gegevens anoniem worden verwerkt en worden behandeld volgens de lokale wetgeving inzake gegevensbescherming. Indien een patiënt hiervoor in aanmerking komt, informeert de arts de patiënt mondeling over deze registratie en het doel ervan. De patiënt ontvangt ook een geschreven patiënteninformatieblad in de lokale taal met uitleg over het register. De patiënt krijgt ruimschoots de gelegenheid om al zijn vragen te stellen. De patiënt krijgt zoveel tijd als nodig is om zijn deelname aan deze registratie te overwegen. Als een patiënt akkoord gaat met deelname, wordt het toestemmingsformulier ondertekend voorafgaand aan de registratie van de patiëntgegevens.

ADMINISTRATIEVE ASPECTEN EN PUBLICATIE

1. Behandeling en opslag van gegevens en documenten:

   Alle items zoals beschreven in het protocol worden ingevoerd in een eCRF. De arts garandeert dat alle teamleden of andere personen die bij het centrum betrokken zijn, de vertrouwelijkheid van alle informatie over de geregistreerde patiënten zullen respecteren. Alle partijen die betrokken zijn bij dit register zullen strikte vertrouwelijkheid betrachten om ervoor te zorgen dat noch de persoonlijke noch de gezinsprivacy van een patiënt die deelneemt aan het register wordt geschonden. Evenzo worden passende maatregelen genomen om te voorkomen dat onbevoegden toegang krijgen tot de registergegevens. Gegevens worden geanonimiseerd en uittreksels van de geanonimiseerde gegevens zijn toegankelijk voor rapportage en statistische analyses. De verwerking van de persoonsgegevens van de patiënten die deelnemen aan dit register, en in het bijzonder met betrekking tot toestemmingsgegevens, zal in overeenstemming zijn met de lokale wet op de privacy en met de Europese richtlijn betreffende de privacy van gegevens (95/46/EG).

2. Site-audit:

   Site-audits zullen worden uitgevoerd door de European Association of Urology Foundation for Urological Research (EAU RF) of een andere aangewezen derde partij in ongeveer 5-10% van de sites. Om fraude te voorkomen, zullen steekproefsgewijze monitoring en brongegevensverificatie worden uitgevoerd om vast te stellen of een patiënt echt bestaat en of de in de database ingevoerde gegevens afkomstig zijn uit echte patiëntendossiers en correct zijn overgedragen.

3. Projectdatabase:

   Ten behoeve van het onderzoek zullen de gegevens worden opgeslagen in een centrale database die wordt beheerd door ESFFU onder de paraplu van EAU RF. De onderzoeker of een gekwalificeerde medewerker zal alle relevante patiëntgegevens invoeren in een webgebaseerd elektronisch gegevensregistratiesysteem. Gegevenscontroles, geprogrammeerd in het gegevensregistratiesysteem, gebruiken vooraf gedefinieerde regels voor bereik of consistentie met andere gegevensvelden in het register. Gegevens worden tevens gecontroleerd op juistheid en juistheid door databeheerders van de EAU RF volgens interne procedures. De site zal in staat zijn om de gegevens aan te passen om nauwkeurigheid met brondocumentatie te garanderen. Aan het einde van het onderzoek zal EAU RF de onderzoeksgegevens archiveren in overeenstemming met de interne procedures. Specifieke instructies voor het gebruik van het eCRF-systeem zullen worden opgenomen in het trainingsmateriaal dat aan de onderzoekslocatie wordt verstrekt.

4. Wijzigingen:

   Wijzigingen zijn wijzigingen in het registratieprotocol. Wijzigingen zullen worden gemeld aan of ter goedkeuring worden voorgelegd aan de Ethische Commissie (EC), zoals vereist volgens de lokale wetgeving.

5. Jaarlijks voortgangsrapport:

   Volgens lokale vereisten zal de sponsor een keer per jaar een samenvatting van de voortgang van het register indienen bij de deelnemende artsen en onderzoekscoördinatoren voor indiening bij de lokale EC's (indien vereist) in elk land. Er zal informatie worden verstrekt over de datum van opname van de eerste patiënt, het aantal geïncludeerde patiënten en het aantal patiënten dat het register heeft voltooid, problemen en wijzigingen.

6. Einde registerrapport:

   Volgens lokale vereisten zal de sponsor of arts de bevoegde autoriteit (CA), de centrale ethische commissie (CEC) en lokale EC's op de hoogte stellen van het einde van het onderzoek. Het register wordt beëindigd nadat een dergelijke beslissing is genomen door ESFFU en EAU RF. In het geval dat het register wordt beëindigd, zal de sponsor of arts de CA/CEC en lokale EC's (indien vereist) op de hoogte stellen, inclusief de redenen voor de voortijdige beëindiging. Binnen een jaar na het einde van het register zal de opdrachtgever een definitief registerrapport met de resultaten van het register, inclusief eventuele publicaties/uittreksels van het register, indienen bij de CA/CEC en de lokale EC (indien vereist).

7. Bestuurscomite:

Er werd een stuurgroep samengesteld, bestaande uit vooraanstaande opinieleiders van urologen op het gebied van reconstructieve chirurgie en artsen/wetenschappers met klinische en methodologische expertise. De stuurgroep is verantwoordelijk voor de aanstelling van de nationale coördinatoren. Elk deelnemend land heeft één nationale coördinator die is geselecteerd door de stuurgroep. De stuurgroep komt één à twee keer per jaar bijeen.