Registro Prospectivo de Pacientes Intervenidos de Incontinencia Urinaria de Esfuerzo Masculina (SATURN)

ESTADÍSTICAS

1. Número de participantes:

   Los investigadores prevén reclutar 1000 pacientes de al menos 25-30 centros europeos y recopilar prospectivamente datos de 100 a 200 pacientes por año. El análisis estadístico se realizará sobre el número total de participantes. Según la literatura disponible, anticipamos una tasa de curación promedio del 50 % para el AUS y para los cabestrillos masculinos una tasa de curación promedio del 65 % al final del estudio.

   Con un tamaño de muestra estimado de 700 pacientes tratados con Esfínter Uretral Artificial (AUS) y 300 pacientes con cabestrillo masculino, y teniendo en cuenta una tasa de deserción del 10-15%, podremos detectar una tasa de curación del 50% con 6 % a ambos lados del intervalo de confianza del 95 % para AUS (proporción 0,50 con intervalos de confianza del 95 %: 0,44-0,56) y una tasa de curación del 65 % para pacientes tratados con cabestrillos masculinos (proporción 0,65 con intervalos de confianza del 95 %: 0,44-0,56) % Intervalos de Confianza: 0,57-0,74).

2. Análisis estadístico:

No se realizarán procedimientos de ajuste o imputaciones de datos faltantes.

2.1 Características de los pacientes: las características de los pacientes como edad, peso, longitud, etc. se resumirán mediante estadísticas descriptivas: se presentará el número de pacientes con datos no faltantes, la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo y el máximo para los resultados continuos, y el número y el porcentaje de pacientes en cada categoría se presentarán para los resultados categóricos. Se realizará un análisis de subgrupos por subtipo de Dispositivo.

2.2 Análisis del criterio de valoración principal: la tasa de curación será el criterio de valoración principal del estudio y se define como continencia urinaria sin necesidad de usar compresas o el uso de 1 compresa ligera de seguridad. La tasa de curación después de 10 años de seguimiento del estudio se calculará junto con sus intervalos de confianza del 95 %, tanto para el grupo total de pacientes como para cada subtipo de dispositivo.

2.3 Análisis de criterios de valoración secundarios: El tiempo sin incontinencia será un criterio de valoración secundario del estudio y se define como el intervalo desde la fecha de recuperación de la continencia después de la cirugía hasta la fecha de la incontinencia. La continencia se define como el no uso de compresas o una compresa ligera de seguridad cada 24 horas de uso. Los pacientes que mueren serán censurados en el momento de la muerte. El tiempo total sin incontinencia se presentará mediante la curva de Kaplan-Meier, para el grupo total de pacientes y para cada subtipo de dispositivo.

El tiempo sin revisión será otro punto final del estudio, y se define como el intervalo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la revisión. Los pacientes que mueren serán censurados en el momento de la muerte. El tiempo total sin revisión se presentará utilizando la curva de Kaplan-Meier, para el grupo total de pacientes, así como para cada subtipo de dispositivo.

Los resultados de los cuestionarios ICIQ Male LUTS Questionnaire SF y EQ-5D-5L se analizarán comparando el inicio con 12 semanas después de la cirugía y los resultados del seguimiento anual para todo el grupo y para los subgrupos de dispositivos. Además, las complicaciones (y los SADE), el dolor y los síntomas durante y después de la cirugía y otros datos posoperatorios se evaluarán en los subgrupos de dispositivos.

2.4 Factores pronósticos: Se realizarán análisis univariables y multivariables para identificar variables clínicas y quirúrgicas que se correlacionen con (in)continencia o revisiones para cada uno de los subtipos de dispositivos.

CONSIDERACIONES DE CONDUCTA DE ESTUDIO

Un coordinador de investigación estará disponible en cada centro para obtener la aprobación de los Comités de Ética (CE) y para entregar la logística de detección de pacientes, visitas de seguimiento, recopilación de datos e ingreso de datos en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF).

1. Consideraciones normativas y éticas:

   Antes de iniciar un sitio de estudio, el coordinador de investigación obtendrá la aprobación de la agencia reguladora correspondiente y de los EC para realizar el estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios específicos del país. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los requisitos aplicables de privacidad del sujeto.

2. Reclutamiento y Consentimiento:

Una hoja de información del paciente y un formulario de consentimiento estarán disponibles y traducidos al idioma local. Este formulario indicará que los datos se procesarán de forma anónima y se manejarán de acuerdo con las leyes locales de protección de datos. En caso de que un paciente sea elegible, el médico le informará verbalmente sobre este registro y su propósito. El paciente también recibirá una hoja de información del paciente por escrito en el idioma local que explica el registro. El paciente tendrá amplia oportunidad de hacer cualquier pregunta que pueda tener. Se le dará al paciente todo el tiempo que necesite para considerar su participación en este registro. Si un paciente acepta participar, el formulario de consentimiento informado se firmará antes del registro de los datos del paciente.

ASPECTOS ADMINISTRATIVOS Y PUBLICACIÓN

1. Manejo y Almacenamiento de Datos y Documentos:

   Todos los elementos descritos en el protocolo se ingresarán en un eCRF. El médico garantizará que todos los miembros del equipo u otras personas involucradas en el centro respetarán la confidencialidad de cualquier información relativa a los pacientes del registro. Todas las partes involucradas en este registro mantendrán estricta confidencialidad para asegurar que no se viole la privacidad personal o familiar de un paciente que participe en el registro. Asimismo, se tomarán las medidas oportunas para evitar el acceso de personas no autorizadas a los datos del registro. Los datos se harán anónimos y se podrá acceder a extractos de los datos anonimizados para informes y análisis estadísticos. El tratamiento de los datos personales de los pacientes que forman parte de este registro, y en particular de los datos relativos al consentimiento, deberá cumplir con la legislación local sobre privacidad y con la Directiva Europea sobre Privacidad de datos (95/46/CE).

2. Auditoría del sitio:

   Las auditorías del sitio serán realizadas por la Asociación Europea de Urología Fundación para la Investigación Urológica (EAU RF) u otro tercero designado en aproximadamente el 5-10% de los sitios. Para evitar el fraude, se llevará a cabo un control puntual y una verificación de los datos de origen para identificar si un paciente realmente existe y si los datos ingresados ​​en la base de datos se recuperan de archivos de pacientes reales y se transfirieron correctamente.

3. Base de datos del proyecto:

   A los efectos del estudio, los datos se almacenarán en una base de datos central mantenida por ESFFU bajo el paraguas de EAU RF. El investigador o un empleado calificado ingresará todos los datos relevantes del paciente en un sistema electrónico de captura de datos basado en la web. Las verificaciones de datos, programadas en el sistema de captura de datos, usan reglas predefinidas para rango o consistencia con otros campos de datos en el registro. Los administradores de datos de EAU RF también verificarán la exactitud y corrección de los datos de acuerdo con los procedimientos internos. El sitio podrá modificar los datos para garantizar la precisión con la documentación de origen. Al final del estudio, EAU RF archivará los datos del estudio de acuerdo con los procedimientos internos. Las instrucciones específicas para el uso del sistema eCRF se incluirán en el material de capacitación proporcionado al sitio de investigación.

4. Enmiendas:

   Las modificaciones son cambios realizados en el protocolo de registro. Las modificaciones se notificarán o se presentarán para su aprobación al Comité de Ética (EC) según lo exija la legislación local.

5. Informe Anual de Progreso:

   De acuerdo con los requisitos locales, el patrocinador enviará un resumen del progreso del registro a los médicos participantes y coordinadores de investigación para que lo envíen a los CE locales (si es necesario) en cada país una vez al año. Se informará sobre la fecha de inclusión del primer paciente, número de pacientes incluidos y número de pacientes que han completado el registro, ediciones y modificaciones.

6. Informe de fin de registro:

   De acuerdo con los requisitos locales, el patrocinador o el médico notificarán a la Autoridad Competente (CA), al Comité Ético Central (CEC) y a los EC locales la finalización del estudio. El registro terminará después de que ESFFU y EAU RF tomen tal decisión. En caso de que se cancele el registro, el patrocinador o médico notificará al CA/CEC y EC locales (si se requiere), incluyendo las razones de la terminación prematura. Dentro de un año después de la finalización del registro, el patrocinador presentará un informe de registro final con los resultados del registro, incluidas las publicaciones/resúmenes del registro, al CA/CEC y al CE local (si es necesario).

7. Comité Directivo:

Se reunió un Comité Directivo, formado por urólogos líderes de opinión clave en el campo de la cirugía reconstructiva y médicos/científicos con experiencia clínica y metodológica. El Comité Directivo es responsable de la asignación de los Coordinadores Nacionales. Cada país participante tiene un Coordinador Nacional que ha sido seleccionado por el Comité Directivo. El Comité Directivo se reunirá una o dos veces al año.