Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro mužskou stresovou inkontinenci moči (SATURN)

29. ledna 2026 aktualizováno: European Association of Urology Research Foundation

Prospektivní registr pacientů podstupujících operaci mužské stresové močové inkontinence ve více evropských centrech

Půjde o prospektivní soubor předem definovaných parametrů léčby mužské stresové močové inkontinence pomocí umělého močového svěrače (AUS) a mužského závěsu. Sběr dat bude probíhat z několika center v Evropě. Účast bude na základě otevřené pozvánky pro všechny členy Female & Functional Section EAU (ESFFU) spolu s dalšími urology provádějícími tyto procedury. Prostřednictvím Evropské urologické asociace (EAU) budou všichni evropští urologové vyzváni k registraci pro vstup do databáze. Počet zapsaných pacientů nebude omezen, pokud budou po sobě jdoucí. Cílem je mít dlouhodobý sběr dat z co největšího počtu center. Počáteční posouzení robustnosti sběru údajů provede jmenovaný řídící výbor po 3 měsících. První klinické hodnocení shromážděných údajů však začne řídícím výborem za 1 rok. Poté budou hodnocení prováděna každé 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

STATISTIKA

  1. Počet zúčastněných:

    Vyšetřovatelé očekávají nábor 1000 pacientů z alespoň 25–30 evropských center a prospektivně shromáždí údaje od 100–200 pacientů ročně. Statistická analýza bude provedena na celkovém počtu účastníků. Na základě dostupné literatury předpokládáme průměrnou míru vyléčení 50 % u AUS a u mužských závěsů průměrnou míru vyléčení 65 % na konci studie.

    S odhadovanou velikostí vzorku 700 pacientů léčených umělým uretrálním svěračem (AUS) a 300 pacientů s mužským závěsem a při zohlednění míry opotřebení 10-15% budeme schopni detekovat 50% míru vyléčení pomocí 6 % na obě strany 95% intervalu spolehlivosti pro AUS (poměr 0,50 s 95% intervaly spolehlivosti: 0,44-0,56) a 65% míra vyléčení u pacientů léčených mužskými závěsy (podíl 0,65 s 95 % Intervaly spolehlivosti: 0,57-0,74).

  2. Statistická analýza:

Neproběhnou žádné úpravy ani imputace chybějících údajů.

2.1 Charakteristiky pacienta: Charakteristiky pacienta jako věk, hmotnost, délka atd. budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky – počet pacientů s chybějícími údaji, průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum a maximum budou uvedeny pro průběžné výsledky a počet a procento pacientů v každé kategorii bude prezentováno pro kategorické výsledky. Bude provedena analýza podskupin podle podtypu zařízení.

2.2 Analýza primárního cíle: Rychlost vyléčení bude hlavním cílovým bodem studie a je definována jako močová kontinence bez potřeby použití vložek nebo použití 1 lehké bezpečnostní vložky. Míra vyléčení po 10 letech sledování studie bude vypočítána spolu s 95% intervaly spolehlivosti pro celou skupinu pacientů i pro každý podtyp zařízení.

2.3 Analýza sekundárních cílových bodů: Doba bez inkontinence bude sekundárním cílem studie a je definována jako interval od data obnovení kontinence po operaci do data inkontinence. Kontinence je definována jako bez použití vložky nebo jedna lehká bezpečnostní vložka za 24 hodin používání. Pacienti, kteří zemřou, budou v době smrti cenzurováni. Celková doba bez inkontinence bude prezentována pomocí Kaplan-Meierovy křivky pro celou skupinu pacientů i pro každý podtyp zařízení.

Čas bez revize bude dalším koncovým bodem studie a je definován jako interval od data operace do data revize. Pacienti, kteří zemřou, budou v době smrti cenzurováni. Celková doba bez revizí bude prezentována pomocí Kaplan-Meierovy křivky pro celou skupinu pacientů i pro každý podtyp zařízení.

Výsledky dotazníků ICIQ Male LUTS Questionnaire SF a EQ-5D-5L budou analyzovány porovnáním výchozí hodnoty s 12 týdny po operaci a výsledky ročního sledování pro celou skupinu a pro podskupiny zařízení. Dále budou v podskupinách zařízení hodnoceny komplikace (a SADE), bolest a symptomy během a po operaci a další pooperační údaje.

2.4 Prognostické faktory: K identifikaci klinických a chirurgických proměnných, které korelují s (in)kontinencí nebo revizemi pro každý z podtypů zařízení, bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza.

ÚVAHY PROVEDENÍ STUDIE

V každém centru bude k dispozici koordinátor výzkumu pro získání souhlasu etických komisí (EK) a pro zajištění logistiky screeningu pacientů, následných návštěv, sběru dat a zadávání dat do elektronického formuláře pro hlášení případů (eCRF).

  1. Regulační a etické aspekty:

    Před zahájením místa studie získá koordinátor výzkumu souhlas od příslušného regulačního úřadu a EK k provedení studie v souladu s platnými regulačními požadavky konkrétní země. Studie bude provedena v souladu s příslušnými požadavky na soukromí subjektu.

  2. Nábor a souhlas:

K dispozici bude informační list pro pacienta a formulář souhlasu, které budou přeloženy do místního jazyka. V tomto formuláři bude uvedeno, že údaje budou zpracovány anonymně a bude s nimi nakládáno v souladu s místními zákony na ochranu údajů. V případě, že je pacient způsobilý, lékař pacienta ústně informuje o tomto registru a jeho účelu. Pacient také obdrží písemný list s informacemi o pacientovi v místním jazyce vysvětlující registr. Pacient bude mít dostatek příležitostí klást jakékoli otázky, které by mohl mít. Pacientovi bude poskytnuto tolik času, kolik potřebuje, aby zvážil svou účast v tomto registru. Pokud pacient souhlasí s účastí, bude před registrací údajů o pacientovi podepsán formulář informovaného souhlasu.

ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY A PUBLIKACE

  1. Manipulace a ukládání dat a dokumentů:

    Všechny položky popsané v protokolu budou vloženy do eCRF. Lékař zaručí, že všichni členové týmu nebo další osoby zapojené do centra budou respektovat důvěrnost jakýchkoli informací týkajících se pacientů v registru. Všechny strany zapojené do tohoto registru budou zachovávat přísnou důvěrnost, aby bylo zajištěno, že nedojde k narušení soukromí osoby ani rodiny pacienta účastnícího se registru. Obdobně se přijmou vhodná opatření, aby se zabránilo přístupu neoprávněných osob k údajům registru. Data budou anonymizována a výňatky z anonymizovaných dat budou přístupné pro reportování a statistické analýzy. Zpracování osobních údajů o pacientech účastnících se tohoto registru, zejména pokud jde o údaje týkající se souhlasu, musí být v souladu s místním zákonem o soukromí a s evropskou směrnicí o ochraně osobních údajů (95/46/ES).

  2. Audit webu:

    Audity na místě bude provádět Evropská asociace urologické nadace pro urologický výzkum (EAU RF) nebo jiná určená třetí strana v přibližně 5–10 % lokalit. Aby se předešlo podvodům, bude prováděno namátkové kontrolní monitorování a ověřování zdrojových dat, aby se zjistilo, zda pacient skutečně existuje a zda data vložená do databáze byla získána ze skutečných souborů pacientů a byla správně přenesena.

  3. Databáze projektu:

    Pro účely studie budou data uložena v centrální databázi ESFFU pod záštitou EAU RF. Zkoušející nebo kvalifikovaný zaměstnanec zadá všechna relevantní data pacienta do webového elektronického systému pro sběr dat. Kontroly dat naprogramované v systému sběru dat používají předdefinovaná pravidla pro rozsah nebo konzistenci s ostatními datovými poli v registru. Přesnost a správnost dat bude také kontrolována správci dat EAU RF podle interních postupů. Stránka bude schopna upravit data tak, aby byla zajištěna přesnost se zdrojovou dokumentací. Na konci studie EAU RF archivuje data studie v souladu s interními postupy. Konkrétní pokyny pro použití systému eCRF budou součástí školícího materiálu poskytnutého místu výzkumu.

  4. Dodatky:

    Dodatky jsou změny provedené v protokolu registru. Změny budou oznámeny nebo předloženy ke schválení Etické komisi (EC), jak to vyžadují místní zákony.

  5. Výroční zpráva o pokroku:

    V souladu s místními požadavky bude zadavatel jednou ročně předkládat zúčastněným lékařům a koordinátorům výzkumu shrnutí průběhu registru zúčastněným lékařům a koordinátorům výzkumu k předložení místním EK (v případě potřeby) v každé zemi. Budou poskytnuty informace o datu zařazení prvního pacienta, počtech zařazených pacientů a počtech pacientů, kteří dokončili registr, vydání a změny.

  6. Zpráva o konci registru:

    Podle místních požadavků zadavatel nebo lékař oznámí konec studie příslušnému orgánu (CA), Ústřední etické komisi (CEC) a místním EC. Registr bude ukončen poté, co ESFFU a EAU RF takové rozhodnutí přijmou. V případě ukončení registru oznámí zadavatel nebo lékař CA/CEC a místní EC (je-li to požadováno), včetně důvodů předčasného ukončení. Do jednoho roku po ukončení registru předloží zadavatel závěrečnou zprávu o registru s výsledky registru, včetně všech publikací/abstraktů registru, CA/CEC a místní EK (je-li požadováno).

  7. Řídící výbor:

Byl sestaven Řídící výbor složený z klíčových představitelů urologů v oblasti rekonstrukční chirurgie a lékařů/vědců s klinickými a metodologickými znalostmi. Řídící výbor je odpovědný za přidělení národních koordinátorů. Každá zúčastněná země má jednoho národního koordinátora, kterého vybral Řídící výbor. Řídící výbor se bude scházet jednou až dvakrát ročně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1054

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerpen
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Gent
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis campus Salvator
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • UMC Radboud
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Norsko
      • Narvik, Norsko, 8516
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Münster, Německo, 48149
        • University Münster
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Stanmore, Spojené království, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 140 59
        • Thomayer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias i Pujol Universitary Hospital
      • Granada, Španělsko, 18003
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Španělsko, 08916
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 3008
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Španělsko, 3008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • San Cristóbal de La Laguna, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • University Hospital La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští pacienti podstupující chirurgický zákrok pro léčbu stresové močové inkontinence pomocí AUS nebo mužského závěsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský pacient podstupující operaci stresové inkontinence pomocí AUS nebo mužského závěsu.
  • Účastník je ochoten a schopen vyplnit dotazníky a dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Zúčastněné centrum není schopno přispívat po sobě jdoucími pacienty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení
Časové okno: 10 let po operaci
Rychlost vyléčení bude hlavním koncovým bodem studie a je definována jako kontinence moči bez nutnosti použití vložek nebo použití 1 lehké bezpečnostní vložky. Míra vyléčení po 10 letech sledování studie bude vypočítána spolu s 95% intervaly spolehlivosti pro celou skupinu pacientů i pro každý podtyp zařízení.
10 let po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas bez inkontinence
Časové okno: 10 let po operaci
Míra bez inkontinence bude sekundárním koncovým bodem studie a je definována jako interval od data operace do data recidivy inkontinence. Pacienti, kteří zemřou, budou v době smrti cenzurováni. Celková doba bez inkontinence bude prezentována pomocí Kaplan-Meierovy křivky pro celou skupinu pacientů i pro každý podtyp zařízení.
10 let po operaci
Čas je bez revize
Časové okno: 10 let po operaci
Čas bez revize bude dalším koncovým bodem studie a je definován jako interval od data operace do data revize. Pacienti, kteří zemřou, budou v době smrti cenzurováni. Celková doba bez revizí bude prezentována pomocí Kaplan-Meierovy křivky pro celou skupinu pacientů i pro každý podtyp zařízení.
10 let po operaci
Komplikace
Časové okno: V roce 1, roce 3, roce 5, roce 7, roce 10
Počet pacientů s komplikacemi, jako jsou: retence moči (ano nebo ne (A/N)), hematom šourku (A/N), perineální bolest (A/N), hematurie (A/N) nebo jiné místní nebo celkové problémy (A/N) budou uvedeny v tabulkovém formátu.
V roce 1, roce 3, roce 5, roce 7, roce 10
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě (před operací)
Časové okno: V týdnu 12, v roce 1 a poté ročně až do roku 10 včetně.
Změna kvality života ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací) bude hlášena v týdnu 12, v roce 1 a poté každoročně až do roku 10 včetně.
V týdnu 12, v roce 1 a poté ročně až do roku 10 včetně.
Změna výsledků dotazníku o inkontinenci oproti výchozímu stavu (před operací)
Časové okno: V týdnu 12, v roce 1 a poté ročně až do roku 10 včetně.
Změna výsledků dotazníku o inkontinenci ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací) bude hlášena v týdnu 12, v roce 1 a poté ročně až do roku 10 včetně.
V týdnu 12, v roce 1 a poté ročně až do roku 10 včetně.
Počet pacientů s pooperačními specifickými událostmi souvisejícími s chirurgickým zákrokem nebo závěsem/protézou (např. selhání pumpy/zásobníku/manžety (A/N), eroze zařízení přes kůži (A/N) nebo močovou trubici (A/N) ).
Časové okno: V roce 1, roce 3, roce 5, roce 7, roce 10
Počet pacientů s těmito specifickými typy příhod bude uveden ve formě tabulky.
V roce 1, roce 3, roce 5, roce 7, roce 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Association of Urology Research Foundation

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rizwan Hamid, MD, Dept of NeuroUrology, London Spinal Injuries Unit, HA7 4LP London, Middlesex, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Van der Aa, MD, Dept. of Urology, University Hospital Leuven, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikesh Thiruchelvam, MD, Dept. of Urology, CUH-Addenbrooke's Hospital
  • Ředitel studie: Wim Witjes, MD, PhD, EAU Research Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: John Heesakkers, MD, Dept. of Urology, MUMC, Maastricht, the Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EAU-RF 2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé mohou sdílet anonymizovaná individuální data s rezidenty/urologem, kteří mají zájem analyzovat a publikovat výsledky registru

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit