このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高リスク心臓手術患者におけるホスホクレアチンによる心筋保護 (PRISE)

2021年6月28日 更新者：Vladimir Lomivorotov、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

高リスク心臓手術患者におけるホスホクレアチンによる心筋保護：単一施設無作為化二重盲検プラセボ対照探索的パイロット臨床試験

心臓のエネルギー代謝におけるリン酸転移システムの役割に関する証拠があり、変化したエネルギー論が心不全のメカニズムで重要な役割を果たしています。 ホスホクレアチンは、エネルギー心臓システムで重要な役割を果たします。 研究者は、ランダム化比較試験（RCT）の系統的レビューとメタアナリシスを実施し、冠動脈疾患または慢性心不全の患者、または心臓手術を受けている患者を対象にクレアチンリン酸をプラセボまたは標準治療と比較した研究を照合しました. クレアチンリン酸を投与された患者は、対照群と比較して全死因死亡率が低く、心転帰が改善されましたが、含まれた研究の質は低かった. したがって、研究者らは、高品質の探索的RCTを実施して、プラセボと比較してホスホクレアチンを提供することが、心臓手術を予定しているハイリスク患者の心筋保護を改善するかどうかを調査し、将来の試験の最良の研究エンドポイントを決定することを計画しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CPBによる心臓手術を必要とした二重/三重弁病変
  • 18歳以上
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 緊急手術
  • -付随する冠動脈バイパス移植手術（CABG）または大動脈の任意の部分への処置
  • -腎臓病によるG3-G4-G5カテゴリーの慢性腎臓病：グローバルアウトカムの改善（KDIGO）基準（次の少なくとも1つが3か月以上存在する：糸球体濾過率≤60 ml /分/ 1.73 m2、腎移植の歴史）または孤立した腎臓（何らかの理由で）
  • -PCrに対する既知のアレルギー
  • 妊娠
  • 別のRCTへの現在の登録（過去30日以内）
  • PRIZE試験への以前の登録と無作為化
  • -過去30日間のPCrの投与
  • 付随する高周波/凍結アブレーション手順
  • 構造異常または遺伝的形質は、糸球体腎炎や痛風などの腎臓病を示しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ホスホクレアチン

クレアチンリン酸アームにランダムに割り当てられた参加者は、以下を受け取ります。

  • 麻酔導入後、クレアチンリン酸 (PCr) 2 g を 50 mL のグルコース 5% で調製し、30 分間静脈内投与 (IV)。
  • 心臓麻痺とともに、50 mL のグルコース 5% で調製され、心臓麻痺溶液 1 L ごとに追加された 2.5 g の PCr (Custodiol、Dr. F. KOHLER CHEMIE、GmbH、ドイツ; 濃度 = 10 mmol/L)。
  • 心臓の回復直後（自発的またはペーシングされた心筋収縮）、大動脈のクランプ解除後、50 mL のグルコース 5% で調製した 2 g の PCR を 30 分間 IV。
  • ICU 入院直後 100 mL のグルコース 5% 中の 4 g の PCRr を 60 分間 IV
薬：麻酔導入後のクレアチンリン酸ナトリウム四水和物
麻酔導入後 2 g のリン酸化クレアチン (PCr) を 50 mL のグルコース 5% で調製し、30 分間静脈内投与 (IV)
他の名前：
  • ネオトン
薬：心筋保護にクレアチンリン酸ナトリウム四水和物を追加
5% グルコース 50 mL で調製した 2.5 g の PCr を心臓麻痺溶液 1 L ごとに添加 (Custodiol、Dr. F. KOHLER CHEMIE、GmbH、ドイツ、濃度 = 10 mmol/L)
他の名前：
  • ネオトン
薬：心臓回復後のクレアチンリン酸ナトリウム四水和物
心臓の回復直後 (自発的またはペーシングされた心筋収縮) 大動脈のクランプ解除後
他の名前：
  • ネオトン
薬：ICU入院後のホスホクレアチンナトリウム四水和物
ICU 入院直後 100 mL のグルコース 5% 中の 4 g の PCRr を 60 分間 IV
他の名前：
  • ネオトン
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール

プラセボ群に無作為に割り当てられた参加者は、以下を受け取ります。

  • 麻酔導入後、50 mL のグルコース 5% IV を同一の注入ポンプで 30 分間注入。
  • 心臓麻痺と共に、50 mL のグルコース 5% を 1 L の心臓麻痺溶液 (Custodiol、Dr. F. KOHLER CHEMIE、GmbH、ドイツ) に加えます。
  • 心臓の回復直後（自発的またはペーシングされた心筋収縮）、大動脈のクランプ解除後、50 mL のグルコース 5% IV を同一の注入ポンプで 30 分間送達。
  • ICU 入院直後 100 mL のグルコース 5% IV を同じ注入ポンプで 60 分間注入
薬：麻酔導入後の 5% グルコース
麻酔導入後 50 mL のグルコース 5% IV を 30 分間同じ注入ポンプで送達
他の名前：
  • ブドウ糖
薬：5% グルコース
心臓麻痺と一緒に 心臓麻痺溶液 1 L ごとに 50 mL のグルコース 5% を添加 (Custodiol、Dr. F. KOHLER CHEMIE、GmbH、ドイツ)
他の名前：
  • 心臓麻痺にデキストロースを追加
薬：心臓回復後の 5% グルコース
心臓の回復直後 (自発的またはペーシングによる心筋収縮) 大動脈のクランプ解除後 50 mL のグルコース 5% IV を 30 分間、同一の注入ポンプで送達
他の名前：
  • ブドウ糖
薬：ICU入院後の血糖値5%
ICU 入院直後 100 mL のグルコース 5% IV を同じ注入ポンプで 60 分間注入
他の名前：
  • ブドウ糖

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トロポニン I のピーク濃度
時間枠：無作為化から術後3日目（POD 3）まで
無作為化から術後3日目（POD 3）まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ピーク血清クレアチニン濃度
時間枠：研究完了まで、平均4週間
研究完了まで、平均4週間
急性腎障害の発生率
時間枠：研究完了まで、平均4週間
研究完了まで、平均4週間
機械換気の期間
時間枠：研究完了まで、平均4週間
研究完了まで、平均4週間
ICU滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均4週間
研究完了まで、平均4週間
入院期間
時間枠：研究完了まで、平均4週間
研究完了まで、平均4週間
強心薬の必要性 (はい/いいえ)、および投与量 (強心スコア)
時間枠：研究完了まで、平均4週間
研究完了まで、平均4週間
除細動の必要性 (はい/いいえ)、回数と投与量
時間枠：研究完了まで、平均4週間
研究完了まで、平均4週間
新たに発症した中等度および重度の不整脈または心停止の発生率
時間枠：研究完了まで、平均4週間
研究完了まで、平均4週間
心臓指数
時間枠：ICU 入室 6 時間後、POD 1 の開始時
ICU 入室 6 時間後、POD 1 の開始時
左室駆出率
時間枠：POD 1 の開始時
POD 1 の開始時
逐次臓器不全評価スコア
時間枠：研究完了まで、平均4週間
研究完了まで、平均4週間
30 日間の全死因死亡率
時間枠：無作為化から30日後
無作為化から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

捜査官

  • 主任研究者：Evgeny V. Fominskiy, MD PhD、Academician EN Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月28日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCr-in-CS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する