- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02757443
Ochrona mięśnia sercowego za pomocą fosfokreatyny u pacjentów z kardiochirurgią wysokiego ryzyka (PRISE)
28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ochrona mięśnia sercowego za pomocą fosfokreatyny u pacjentów z wysokim ryzykiem kardiochirurgii: jednoośrodkowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo eksploracyjne badanie kliniczne
Istnieją dowody na rolę układu fosfotransferowego w metabolizmie energetycznym serca, przy czym zmieniona energetyka odgrywa ważną rolę w mechanizmach niewydolności serca.
Fosfokreatyna odgrywa ważną rolę w systemie energetycznym serca.
Badacze właśnie przeprowadzili systematyczny przegląd i metaanalizę randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) i dopasowanych badań, w których porównano fosfokreatynę z placebo lub standardowym leczeniem u pacjentów z chorobą wieńcową lub przewlekłą niewydolnością serca lub u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Pacjenci otrzymujący fosfokreatynę mieli niższą śmiertelność całkowitą, a także lepsze wyniki kardiologiczne w porównaniu z grupą kontrolną, jednak jakość włączonych badań była niska.
W związku z tym badacze planują przeprowadzić eksploracyjne badanie RCT wysokiej jakości w celu zbadania, czy podawanie fosfokreatyny w porównaniu z placebo poprawia ochronę mięśnia sercowego u pacjentów wysokiego ryzyka, u których zaplanowano operację kardiochirurgiczną, oraz w celu określenia najlepszego punktu końcowego badań dla przyszłych badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Lek: Tetrahydrat fosfokreatyny sodowej po indukcji znieczulenia
- Lek: Tetrahydrat fosfokreatyny sodowej dodany do kardioplegii
- Lek: Tetrahydrat fosfokreatyny sodowej po wyzdrowieniu serca
- Lek: Tetrahydrat fosfokreatyny sodowej po przyjęciu na OIOM
- Lek: 5% Glukoza po indukcji znieczulenia
- Lek: 5% glukozy
- Lek: 5% Glukoza po wyzdrowieniu serca
- Lek: 5% Glukoza po przyjęciu na OIOM
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- Evgeny Fominskiy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uszkodzenie podwójnej/potrójnej zastawki, które wymagało operacji kardiochirurgicznej z CPB
- Wiek 18 lat lub więcej
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Jednoczesna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub zabieg na dowolnej części aorty
- Przewlekła choroba nerek kategorii G3-G4-G5 według kryteriów Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (co najmniej jedno z następujących kryteriów obecne przez > 3 miesiące: współczynnik przesączania kłębuszkowego ≤ 60 ml/min/1,73 m2, historia przeszczepu nerki) lub pojedyncza nerka (z jakiegokolwiek powodu)
- Znana alergia na PCr
- Ciąża
- Bieżąca rejestracja do innego RCT (w ciągu ostatnich 30 dni)
- Wcześniejsza rejestracja i randomizacja do badania PRIZE
- Podanie PCr w ciągu ostatnich 30 dni
- Jednoczesna procedura radiofrekwencji/krioablacji
- Nieprawidłowości strukturalne lub cecha genetyczna wskazują na chorobę nerek, w tym zapalenie kłębuszków nerkowych i dnę moczanową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Fosfokreatyna
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia fosfokreatyny otrzymują:
|
po indukcji znieczulenia 2 g fosfokreatyny (PCr) przygotowanej w 50 ml 5% glukozy w ciągu 30 min dożylnie (IV)
Inne nazwy:
razem z kardioplegią 2,5 g PCr przygotowanego w 50 ml 5% glukozy i dodawanego do każdego 1 L roztworu do kardioplegii (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Niemcy; stężenie = 10 mmol/L)
Inne nazwy:
bezpośrednio po wyzdrowieniu serca (spontaniczny lub stymulowany skurcz mięśnia sercowego) po otwarciu aorty 2 g PCr przygotowanego w 50 ml 5% glukozy w ciągu 30 min IV
Inne nazwy:
bezpośrednio po przyjęciu na OIT 4 g PCr w 100 ml 5% glukozy w ciągu 60 min IV
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia placebo otrzymują:
|
po indukcji znieczulenia podanie 50 ml 5% glukozy dożylnie przez identyczną pompę infuzyjną przez 30 minut
Inne nazwy:
razem z kardioplegią 50 ml 5% glukozy dodaje się na każdy 1 L roztworu kardioplegicznego (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Niemcy)
Inne nazwy:
bezpośrednio po przywróceniu pracy serca (spontaniczny lub stymulowany skurcz mięśnia sercowego) po zdjęciu zacisku aorty 50 ml 5% glukozy podawanej dożylnie przez identyczną pompę infuzyjną przez 30 minut
Inne nazwy:
bezpośrednio po przyjęciu na OIT 100 ml glukozy 5% podane IV przez identyczną pompę infuzyjną w ciągu 60 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Szczytowe stężenie troponiny I
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3. doby pooperacyjnej (POD 3)
|
Od randomizacji do 3. doby pooperacyjnej (POD 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Szczytowe stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
Zapotrzebowanie na (tak/nie) i dawkowanie (wynik inotropowy) środków inotropowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
Potrzeba (tak/nie), liczba i dawka defibrylacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
Częstość występowania umiarkowanych i ciężkich zaburzeń rytmu lub zatrzymania krążenia o nowym początku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 6 h po przyjęciu na OIT i na początku POD 1
|
6 h po przyjęciu na OIT i na początku POD 1
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Na początku POD 1
|
Na początku POD 1
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
30 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Evgeny V. Fominskiy, MD PhD, Academician EN Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Horjus DL, Oudman I, van Montfrans GA, Brewster LM. Creatine and creatine analogues in hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;2011(11):CD005184. doi: 10.1002/14651858.CD005184.pub2.
- Strumia E, Pelliccia F, D'Ambrosio G. Creatine phosphate: pharmacological and clinical perspectives. Adv Ther. 2012 Feb;29(2):99-123. doi: 10.1007/s12325-011-0091-4.
- Landoni G, Zangrillo A, Lomivorotov VV, Likhvantsev V, Ma J, De Simone F, Fominskiy E. Cardiac protection with phosphocreatine: a meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Oct;23(4):637-46. doi: 10.1093/icvts/ivw171. Epub 2016 Jun 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCr-in-CS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .