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Myokardschutz mit Phosphokreatin bei herzchirurgischen Patienten mit hohem Risiko (PRISE)

28. Juni 2021 aktualisiert von: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Schutz des Myokards mit Phosphokreatin bei herzchirurgischen Patienten mit hohem Risiko: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, explorative klinische Pilotstudie an einem Zentrum

Es gibt Hinweise auf die Rolle des Phosphotransfersystems im Energiestoffwechsel des Herzens, wobei veränderte Energetik eine wichtige Rolle bei den Mechanismen der Herzinsuffizienz spielt. Phosphokreatin spielt eine wichtige Rolle im Energiesystem des Herzens. Die Forscher haben gerade eine systematische Überprüfung und Metaanalyse von randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) und übereinstimmenden Studien durchgeführt, die Phosphokreatin mit Placebo oder einer Standardbehandlung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder chronischer Herzinsuffizienz oder bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, verglichen. Patienten, die Phosphokreatin erhielten, hatten eine niedrigere Gesamtmortalität sowie verbesserte kardiale Outcomes im Vergleich zur Kontrollgruppe, jedoch war die Qualität der eingeschlossenen Studien niedrig. Daher planen die Forscher die Durchführung einer explorativen RCT hoher Qualität, um zu untersuchen, ob die Verabreichung von Phosphokreatin im Vergleich zu Placebo den myokardialen Schutz bei Hochrisikopatienten verbessert, bei denen eine Herzoperation geplant ist, und um den besten Forschungsendpunkt für zukünftige Studien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Doppel-/Dreifachklappenläsion, die eine Herzoperation mit CPB erforderte
  • Ab 18 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Begleitende Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder Eingriff an irgendeinem Teil der Aorta
  • Chronische Nierenerkrankung der Kategorien G3-G4-G5 gemäß Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien (mindestens einer der folgenden Punkte seit > 3 Monaten vorhanden: glomeruläre Filtrationsrate ≤ 60 ml/min/1,73 m2, Nierentransplantation in der Vorgeschichte) oder Einzelniere (aus welchem ​​Grund auch immer)
  • Bekannte Allergie gegen PCR
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Einschreibung in einen anderen RCT (in den letzten 30 Tagen)
  • Vorherige Aufnahme und Randomisierung in die PRIZE-Studie
  • Verabreichung von PCR in den letzten 30 Tagen
  • Begleitendes Radiofrequenz-/Kryoablationsverfahren
  • Strukturelle Anomalien oder genetische Merkmale weisen auf eine Nierenerkrankung einschließlich Glomerulonephritis und Gicht hin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phosphokreatin

Die zufällig dem Phosphokreatin-Arm zugewiesenen Teilnehmer erhalten:

  • nach Narkoseeinleitung 2 g Phosphokreatin (PCr), zubereitet in 50 ml Glucose 5 %, während 30 min intravenös (IV);
  • zusammen mit Kardioplegie 2,5 g PCr, zubereitet in 50 ml Glucose 5 % und zu jeweils 1 l kardioplegischer Lösung gegeben (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Deutschland; Konzentration = 10 mmol/l);
  • unmittelbar nach Erholung des Herzens (spontane oder stimulierte Myokardkontraktion) nach Aortenentklemmung 2 g PCr, zubereitet in 50 ml Glukose 5 %, während 30 min IV;
  • unmittelbar nach Aufnahme auf die Intensivstation 4 g PCr in 100 ml Glucose 5 % während 60 min IV
Arzneimittel: Phosphokreatin-Natriumtetrahydrat nach Narkoseeinleitung
nach Narkoseeinleitung 2 g Phosphokreatin (PCr), zubereitet in 50 ml Glucose 5%, während 30 min intravenös (i.v.)
Andere Namen:
  • Neoton
Arzneimittel: Phosphokreatin-Natriumtetrahydrat bei Kardioplegie hinzugefügt
zusammen mit Kardioplegie 2,5 g PCr, zubereitet in 50 ml Glukose 5 % und zu jeweils 1 l Kardioplegielösung gegeben (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Deutschland; Konzentration = 10 mmol/l)
Andere Namen:
  • Neoton
Arzneimittel: Phosphokreatin-Natriumtetrahydrat nach Herzerholung
Unmittelbar nach Herzerholung (spontane oder stimulierte Myokardkontraktion) nach Aortenentklemmung 2 g PCr, zubereitet in 50 ml Glukose 5 %, während 30 min IV
Andere Namen:
  • Neoton
Arzneimittel: Phosphokreatin-Natriumtetrahydrat nach Aufnahme auf der Intensivstation
unmittelbar nach Aufnahme auf die Intensivstation 4 g PCr in 100 ml Glucose 5 % während 60 min IV
Andere Namen:
  • Neoton
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle

Die zufällig dem Placebo-Arm zugewiesenen Teilnehmer erhalten:

  • nach Narkoseeinleitung 50 ml Glucose 5 % i.v. über eine identische Infusionspumpe während 30 Minuten;
  • zusammen mit Kardioplegie werden 50 ml Glucose 5 % in jeden 1 l Kardioplegie-Lösung gegeben (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Deutschland);
  • unmittelbar nach Erholung des Herzens (spontane oder stimulierte Myokardkontraktion) nach dem Lösen der Aorta 50 ml Glucose 5 % i.v., verabreicht durch eine identische Infusionspumpe während 30 Minuten;
  • unmittelbar nach Aufnahme auf die Intensivstation 100 ml Glucose 5 % i. v. über eine identische Infusionspumpe für 60 Minuten
Arzneimittel: 5 % Glukose nach Narkoseeinleitung
nach Einleitung der Anästhesie 50 ml Glukose 5 % i.v. verabreicht durch eine identische Infusionspumpe während 30 Minuten
Andere Namen:
  • Traubenzucker
Arzneimittel: 5 % Glukose
zusammen mit Kardioplegie 50 ml Glucose 5 % werden in jeden 1 l Kardioplegie-Lösung gegeben (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Deutschland)
Andere Namen:
  • Dextrose bei Kardioplegie hinzugefügt
Arzneimittel: 5 % Glukose nach Herzerholung
Unmittelbar nach Erholung des Herzens (spontane oder stimulierte Myokardkontraktion) nach Aortenentklemmung 50 ml Glucose 5 % i.v. verabreicht durch eine identische Infusionspumpe während 30 Minuten
Andere Namen:
  • Traubenzucker
Arzneimittel: 5 % Glukose nach Aufnahme auf der Intensivstation
unmittelbar nach Aufnahme auf die Intensivstation 100 ml Glucose 5 % i. v. über eine identische Infusionspumpe für 60 Minuten
Andere Namen:
  • Traubenzucker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenkonzentration von Troponin I
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum postoperativen Tag 3 (POD 3)
Von der Randomisierung bis zum postoperativen Tag 3 (POD 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Serum-Kreatinin-Konzentration
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Die Häufigkeit der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Die Notwendigkeit (ja/nein) und Dosierung (inotroper Score) von inotropen Mitteln
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Die Notwendigkeit (ja/nein), die Anzahl und die Dosierung von Defibrillationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Die Inzidenz von neu aufgetretenen mittelschweren und schweren Arrhythmien oder Herzstillstand
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Herzindex
Zeitfenster: um 6 h nach Aufnahme auf der Intensivstation und zu Beginn von POD 1
um 6 h nach Aufnahme auf der Intensivstation und zu Beginn von POD 1
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Zu Beginn von POD 1
Zu Beginn von POD 1
Sequential Organ Failure Assessment Score
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Hauptermittler: Evgeny V. Fominskiy, MD PhD, Academician EN Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCr-in-CS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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