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Protezione del miocardio con fosfocreatina in pazienti cardiochirurgici ad alto rischio (PRISE)

28 giugno 2021 aggiornato da: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Protezione del miocardio con fosfocreatina in pazienti cardiochirurgici ad alto rischio: uno studio clinico pilota esplorativo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo a centro singolo

Esistono prove sul ruolo del sistema di fosfotrasferimento nel metabolismo energetico del cuore, con un'energetica alterata che gioca un ruolo importante nei meccanismi dell'insufficienza cardiaca. La fosfocreatina svolge un ruolo importante nel sistema energetico del cuore. I ricercatori hanno appena eseguito una revisione sistematica e una meta-analisi di studi randomizzati controllati (RCT) e studi abbinati che hanno confrontato la fosfocreatina con placebo o trattamento standard in pazienti con malattia coronarica o insufficienza cardiaca cronica o in quelli sottoposti a cardiochirurgia. I pazienti trattati con fosfocreatina avevano una mortalità per tutte le cause inferiore e migliori esiti cardiaci rispetto al gruppo di controllo, tuttavia, la qualità degli studi inclusi era bassa. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di condurre un RCT esplorativo di alta qualità per verificare se la somministrazione di fosfocreatina rispetto al placebo migliora la protezione del miocardio nei pazienti ad alto rischio in attesa di cardiochirurgia e per determinare il miglior endpoint di ricerca per studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione valvolare doppia/tripla che ha richiesto intervento cardiochirurgico con CPB
  • A partire dai 18 anni di età
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Concomitante intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG) o procedura su qualsiasi parte dell'aorta
  • Malattia renale cronica delle categorie G3-G4-G5 secondo i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (almeno uno dei seguenti criteri presenti da > 3 mesi: velocità di filtrazione glomerulare ≤ 60 ml/min/1,73 m2, storia di trapianto di rene) o rene solitario (per qualsiasi motivo)
  • Allergia nota al PCr
  • Gravidanza
  • Iscrizione in corso a un altro RCT (negli ultimi 30 giorni)
  • Precedente arruolamento e randomizzazione nello studio PRIZE
  • Somministrazione di PCr nei 30 giorni precedenti
  • Concomitante procedura di radiofrequenza/crioblazione
  • Anomalie strutturali o tratto genetico indicano malattie renali tra cui glomerulonefrite e gotta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fosfocreatina

I partecipanti assegnati in modo casuale al braccio fosfocreatina ricevono:

  • dopo l'induzione dell'anestesia 2 g di fosfocreatina (PCr) preparati in 50 mL di glucosio 5% durante 30 min di somministrazione endovenosa (IV);
  • insieme a cardioplegia 2,5 g di PCr preparati in 50 mL di glucosio 5% e aggiunti ad ogni 1 L di soluzione cardioplegica (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Germania; concentrazione = 10 mmol/L);
  • immediatamente dopo il recupero del cuore (contrazione del miocardio spontanea o stimolata) dopo il declamping dell'aorta 2 g di PCr preparati in 50 mL di glucosio al 5% durante 30 min IV;
  • immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva 4 g di PCr in 100 mL di glucosio 5% durante 60 min EV
Droga: Fosfocreatina sodica tetraidrato dopo l'induzione dell'anestesia
dopo l'induzione dell'anestesia 2 g di fosfocreatina (PCr) preparati in 50 mL di glucosio al 5% durante 30 min di somministrazione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • Neoton
Droga: Fosfocreatina sodica tetraidrato aggiunta alla cardioplegia
insieme a cardioplegia 2,5 g di PCr preparati in 50 mL di glucosio 5% e aggiunti a ogni 1 L di soluzione cardioplegica (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Germania; concentrazione = 10 mmol/L)
Altri nomi:
  • Neoton
Droga: Fosfocreatina sodica tetraidrato dopo recupero cardiaco
immediatamente dopo il recupero del cuore (contrazione del miocardio spontanea o stimolata) dopo il declamping dell'aorta 2 g di PCr preparati in 50 mL di glucosio al 5% durante 30 min EV
Altri nomi:
  • Neoton
Droga: Fosfocreatina sodica tetraidrato dopo il ricovero in terapia intensiva
immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva 4 g di PCr in 100 mL di glucosio 5% durante 60 min EV
Altri nomi:
  • Neoton
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo

I partecipanti assegnati in modo casuale al braccio placebo ricevono:

  • dopo l'induzione dell'anestesia 50 mL di glucosio 5% EV erogati da una pompa di infusione identica per 30 minuti;
  • insieme alla cardioplegia si aggiungono 50 mL di glucosio al 5% in ogni 1 L di soluzione cardioplegica (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Germania);
  • immediatamente dopo il recupero del cuore (contrazione del miocardio spontanea o stimolata) dopo il declamping dell'aorta 50 mL di glucosio 5% EV erogati da una pompa per infusione identica per 30 minuti;
  • immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva 100 mL di glucosio 5% EV erogati da una pompa per infusione identica per 60 minuti
Droga: Glucosio al 5% dopo l'induzione dell'anestesia
dopo l'induzione dell'anestesia 50 mL di glucosio 5% EV erogati da una pompa per infusione identica per 30 minuti
Altri nomi:
  • Destrosio
Droga: 5% glucosio
insieme alla cardioplegia 50 mL di glucosio al 5% vengono aggiunti in ogni 1 L di soluzione cardioplegica (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Germania)
Altri nomi:
  • Destrosio aggiunto alla cardioplegia
Droga: 5% di glucosio dopo il recupero del cuore
immediatamente dopo il recupero del cuore (contrazione del miocardio spontanea o stimolata) dopo il declamping dell'aorta 50 mL di glucosio 5% EV erogati da una pompa per infusione identica per 30 minuti
Altri nomi:
  • Destrosio
Droga: Glucosio al 5% dopo il ricovero in terapia intensiva
immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva 100 mL di glucosio 5% EV erogati da una pompa per infusione identica per 60 minuti
Altri nomi:
  • Destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco di concentrazione di Troponina I
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla terza giornata postoperatoria (POD 3)
Dalla randomizzazione alla terza giornata postoperatoria (POD 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima di creatinina sierica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
L'incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
La necessità (sì/no) e il dosaggio (punteggio inotropo) di agenti inotropi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
La necessità (sì/no), il numero e il dosaggio della defibrillazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
L'incidenza di aritmie moderate e gravi di nuova insorgenza o di arresto cardiaco
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Indice cardiaco
Lasso di tempo: a 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva e all'inizio del POD 1
a 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva e all'inizio del POD 1
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: All'inizio del POD 1
All'inizio del POD 1
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigatori

  • Investigatore principale: Evgeny V. Fominskiy, MD PhD, Academician EN Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCr-in-CS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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