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Protection du myocarde avec la phosphocréatine chez les patients en chirurgie cardiaque à haut risque (PRISE)

28 juin 2021 mis à jour par: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Protection du myocarde avec la phosphocréatine chez les patients en chirurgie cardiaque à haut risque : essai clinique pilote exploratoire monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Il existe des preuves du rôle du système de phosphotransfert dans le métabolisme énergétique du cœur, l'énergétique altérée jouant un rôle important dans les mécanismes de l'insuffisance cardiaque. La phosphocréatine joue un rôle important dans le système énergétique cardiaque. Les chercheurs viennent de réaliser une revue systématique et une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés (ECR) et d'études appariées comparant la phosphocréatine à un placebo ou à un traitement standard chez des patients atteints de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque chronique ou chez ceux subissant une chirurgie cardiaque. Les patients recevant de la phosphocréatine présentaient une mortalité toutes causes confondues plus faible ainsi que de meilleurs résultats cardiaques par rapport au groupe témoin, cependant, la qualité des études incluses était faible. Ainsi, les chercheurs prévoient de mener un ECR exploratoire de haute qualité pour déterminer si l'administration de phosphocréatine par rapport à un placebo améliore la protection du myocarde chez les patients à haut risque devant subir une chirurgie cardiaque et pour déterminer le meilleur critère de recherche pour les futurs essais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion valvulaire double/triple ayant nécessité une chirurgie cardiaque avec CPB
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Chirurgie concomitante de pontage aorto-coronarien (CABG) ou procédure sur n'importe quelle partie de l'aorte
  • Insuffisance rénale chronique des catégories G3-G4-G5 selon les critères KDIGO (Kinney Disease: Improving Global Outcomes) (au moins un des éléments suivants est présent depuis > 3 mois : débit de filtration glomérulaire ≤ 60 ml/min/1,73 m2, antécédents de transplantation rénale) ou rein unique (pour quelque raison que ce soit)
  • Allergie connue à la PCr
  • Grossesse
  • Inscription actuelle à un autre ECR (au cours des 30 derniers jours)
  • Inscription antérieure et randomisation dans l'essai PRIZE
  • Administration de PCr au cours des 30 jours précédents
  • Procédure concomitante radiofréquence/cryo-ablation
  • Des anomalies structurelles ou des traits génétiques indiquent une maladie rénale, notamment la glomérulonéphrite et la goutte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Phosphocréatine

Les participants assignés au hasard au bras phosphocréatine reçoivent :

  • après induction de l'anesthésie 2 g de Phosphocréatine (PCr) préparée dans 50 mL de glucose à 5 % pendant 30 min en intraveineuse (IV) ;
  • avec cardioplégie 2,5 g de PCr préparé dans 50 mL de glucose à 5 % et ajouté à chaque 1 L de solution cardioplégique (Custodiol, Dr F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Allemagne ; concentration = 10 mmol/L) ;
  • immédiatement après récupération cardiaque (contraction myocardique spontanée ou stimulée) après déclampage de l'aorte 2 g de PCr préparé dans 50 mL de glucose 5 % pendant 30 min IV ;
  • immédiatement après l'admission aux soins intensifs 4 g de PCr dans 100 mL de glucose à 5 % pendant 60 min IV
Médicament: Phosphocréatine sodique tétrahydratée après induction anesthésique
après induction anesthésique 2 g de Phosphocréatine (PCr) préparée dans 50 mL de glucose 5% pendant 30 min en intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Néoton
Médicament: Phosphocréatine sodique tétrahydratée ajoutée à la cardioplégie
avec cardioplégie 2,5 g de PCr préparé dans 50 mL de glucose à 5 % et ajouté à chaque 1 L de solution cardioplégique (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Allemagne ; concentration = 10 mmol/L)
Autres noms:
  • Néoton
Médicament: Phosphocréatine sodique tétrahydratée après récupération cardiaque
immédiatement après récupération cardiaque (contraction spontanée ou stimulée du myocarde) après déclampage de l'aorte 2 g de PCr préparé dans 50 mL de glucose à 5 % pendant 30 min IV
Autres noms:
  • Néoton
Médicament: Phosphocréatine sodique tétrahydraté après admission en USI
immédiatement après l'admission aux soins intensifs 4 g de PCr dans 100 mL de glucose à 5 % pendant 60 min IV
Autres noms:
  • Néoton
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle

Les participants assignés au hasard au bras placebo reçoivent :

  • après induction anesthésique 50 mL de glucose 5% IV délivré par une pompe à perfusion identique pendant 30 minutes ;
  • avec la cardioplégie, 50 mL de glucose à 5 % sont ajoutés dans chaque 1 L de solution cardioplégique (Custodiol, Dr F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Allemagne) ;
  • immédiatement après récupération cardiaque (contraction myocardique spontanée ou stimulée) après déclampage de l'aorte 50 mL de glucose 5% IV délivré par une pompe à perfusion identique pendant 30 minutes ;
  • immédiatement après l'admission en USI 100 mL de glucose 5% IV délivré par une pompe à perfusion identique pendant 60 minutes
Médicament: 5% de glucose après induction anesthésique
après induction anesthésique 50 mL de glucose 5% IV délivré par une pompe à perfusion identique pendant 30 minutes
Autres noms:
  • Dextrose
Médicament: 5 % de glucose
avec la cardioplégie, 50 mL de glucose à 5 % sont ajoutés dans chaque 1 L de solution cardioplégique (Custodiol, Dr F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Allemagne)
Autres noms:
  • Dextrose ajouté à la cardioplégie
Médicament: 5% Glucose après récupération cardiaque
immédiatement après récupération cardiaque (contraction myocardique spontanée ou stimulée) après déclampage de l'aorte 50 ml de glucose 5% IV délivrés par une pompe à perfusion identique pendant 30 minutes
Autres noms:
  • Dextrose
Médicament: 5 % de glucose après l'admission aux soins intensifs
immédiatement après l'admission en USI 100 mL de glucose 5% IV délivré par une pompe à perfusion identique pendant 60 minutes
Autres noms:
  • Dextrose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale de troponine I
Délai: De la randomisation au jour 3 postopératoire (POD 3)
De la randomisation au jour 3 postopératoire (POD 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale de créatinine sérique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
L'incidence des lésions rénales aiguës
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Durée de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Le besoin (oui/non) et le dosage (score inotrope) des agents inotropes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
La nécessité (oui/non), le nombre et la posologie de la défibrillation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
L'incidence des arythmies modérées et graves d'apparition récente ou des arrêts cardiaques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Indice cardiaque
Délai: à 6 h après l'admission aux soins intensifs et au début du POD 1
à 6 h après l'admission aux soins intensifs et au début du POD 1
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Au début du POD 1
Au début du POD 1
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: 30 jours après randomisation
30 jours après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evgeny V. Fominskiy, MD PhD, Academician EN Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCr-in-CS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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