Protección miocárdica con fosfocreatina en pacientes de cirugía cardíaca de alto riesgo (PRISE)
28 de junio de 2021 actualizado por: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Protección miocárdica con fosfocreatina en pacientes de cirugía cardíaca de alto riesgo: un ensayo clínico piloto exploratorio controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado en un solo centro
Hay evidencia sobre el papel del sistema de fosfotransferencia en el metabolismo energético del corazón, con energías alteradas jugando un papel importante en los mecanismos de insuficiencia cardíaca.
La fosfocreatina juega un papel importante en el sistema energético del corazón.
Los investigadores acaban de realizar una revisión sistemática y un metanálisis de ensayos controlados aleatorios (ECA) y estudios emparejados que compararon la fosfocreatina con un placebo o un tratamiento estándar en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca crónica o en aquellos sometidos a cirugía cardíaca.
Los pacientes que recibieron fosfocreatina tuvieron una mortalidad por todas las causas más baja y mejores resultados cardíacos en comparación con el grupo de control; sin embargo, la calidad de los estudios incluidos fue baja.
Por lo tanto, los investigadores planean realizar un ECA exploratorio de alta calidad para investigar si proporcionar fosfocreatina en comparación con un placebo mejora la protección del miocardio en pacientes de alto riesgo programados para cirugía cardíaca y para determinar el mejor criterio de valoración de la investigación para ensayos futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Droga: Fosfocreatina sódica tetrahidratada después de la inducción anestésica
- Droga: Fosfocreatina sódica tetrahidratada añadida a la cardioplejía
- Droga: Tetrahidrato de fosfocreatina sódica después de la recuperación del corazón
- Droga: Fosfocreatina sódica tetrahidratada tras ingreso en UCI
- Droga: Glucosa al 5% después de la inducción anestésica
- Droga: 5% glucosa
- Droga: 5% de glucosa después de la recuperación del corazón
- Droga: Glucosa al 5% tras ingreso en UCI
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Evgeny Fominskiy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión valvular doble/triple que precisó cirugía cardiaca con CEC
- Mayor de 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) o procedimiento concomitante en cualquier parte de la aorta
- Enfermedad renal crónica de las categorías G3-G4-G5 según los criterios Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (al menos uno de los siguientes presente durante > 3 meses: tasa de filtración glomerular ≤ 60 ml/min/1,73 m2, antecedentes de trasplante renal) o riñón único (por cualquier motivo)
- Alergia conocida a PCr
- El embarazo
- Inscripción actual en otro ECA (en los últimos 30 días)
- Inscripción previa y aleatorización en el ensayo PRIZE
- Administración de PCr en los 30 días previos
- Procedimiento concomitante de radiofrecuencia/crioablación
- Las anomalías estructurales o el rasgo genético apuntan a una enfermedad renal, incluidas la glomerulonefritis y la gota.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fosfocreatina
Los participantes asignados al azar al brazo de fosfocreatina reciben:
|
después de la inducción anestésica 2 g de Fosfocreatina (PCr) preparada en 50 mL de glucosa al 5% durante 30 min por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
junto con cardioplejía 2,5 g de PCr preparado en 50 mL de glucosa al 5% y añadido a cada 1 L de solución cardiopléjica (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Alemania; concentración = 10 mmol/L)
Otros nombres:
inmediatamente después de la recuperación del corazón (contracción del miocardio espontánea o estimulada) después del desclampaje de la aorta 2 g de PCr preparados en 50 mL de glucosa al 5% durante 30 min IV
Otros nombres:
inmediatamente después del ingreso en UCI 4 g de PCr en 100 mL de glucosa al 5% durante 60 min IV
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de placebo reciben:
|
después de la inducción de la anestesia, 50 ml de glucosa al 5 % IV administrados por una bomba de infusión idéntica durante 30 minutos
Otros nombres:
junto con la cardioplejía se añaden 50 mL de glucosa al 5% por cada 1 L de solución cardiopléjica (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Alemania)
Otros nombres:
inmediatamente después de la recuperación del corazón (contracción del miocardio espontánea o estimulada) después del desclavamiento de la aorta 50 ml de glucosa al 5 % IV administrada por una bomba de infusión idéntica durante 30 minutos
Otros nombres:
inmediatamente después del ingreso en la UCI 100 ml de glucosa al 5 % IV administrados por una bomba de infusión idéntica durante 60 minutos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración máxima de troponina I
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día postoperatorio 3 (POD 3)
|
Desde la aleatorización hasta el día postoperatorio 3 (POD 3)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración máxima de creatinina sérica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
|
La incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
|
La necesidad (sí/no) y la dosificación (puntuación inotrópica) de agentes inotrópicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
|
La necesidad de (sí/no), el número y la dosis de desfibrilación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
|
La incidencia de arritmias moderadas y graves de nueva aparición o paro cardíaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
|
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: a las 6 h del ingreso en UCI y al inicio del POD 1
|
a las 6 h del ingreso en UCI y al inicio del POD 1
|
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Al comienzo del POD 1
|
Al comienzo del POD 1
|
|
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
|
Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
30 días después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Evgeny V. Fominskiy, MD PhD, Academician EN Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Horjus DL, Oudman I, van Montfrans GA, Brewster LM. Creatine and creatine analogues in hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;2011(11):CD005184. doi: 10.1002/14651858.CD005184.pub2.
- Strumia E, Pelliccia F, D'Ambrosio G. Creatine phosphate: pharmacological and clinical perspectives. Adv Ther. 2012 Feb;29(2):99-123. doi: 10.1007/s12325-011-0091-4.
- Landoni G, Zangrillo A, Lomivorotov VV, Likhvantsev V, Ma J, De Simone F, Fominskiy E. Cardiac protection with phosphocreatine: a meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Oct;23(4):637-46. doi: 10.1093/icvts/ivw171. Epub 2016 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCr-in-CS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .