Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myokardskydd med fosfokreatin hos högriskpatienter med hjärtkirurgi (PRISE)

28 juni 2021 uppdaterad av: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Myokardiskt skydd med fosfokreatin hos högriskpatienter med hjärtkirurgi: en enkelcenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad Exploratory Pilot Clinical Trial

Det finns bevis på fosfoöverföringssystemets roll i hjärtats energimetabolism, där förändrad energi spelar en viktig roll i hjärtsviktsmekanismerna. Fosfokreatin spelar en viktig roll i energihjärtsystemet. Utredarna har just gjort en systematisk översikt och metaanalys av randomiserade kontrollerade studier (RCT) och matchade studier som jämförde fosfokreatin med placebo eller standardbehandling hos patienter med kranskärlssjukdom eller kronisk hjärtsvikt eller hos de som genomgår hjärtkirurgi. Patienter som fick fosfokreatin hade lägre dödlighet av alla orsaker samt förbättrade hjärtresultat jämfört med kontrollgruppen, men kvaliteten på de inkluderade studierna var låg. Sålunda planerar utredarna att genomföra en utforskande högkvalitativ RCT för att undersöka om tillhandahållande av fosfokreatin jämfört med placebo förbättrar myokardskyddet hos högriskpatienter som är schemalagda för hjärtkirurgi och för att fastställa det bästa forskningsresultatet för framtida prövningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dubbel/trippelklaffskada som krävde hjärtkirurgi med CPB
  • 18 år eller äldre
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Samtidig kransartär bypassoperation (CABG) eller ingrepp på någon del av aortan
  • Kronisk njursjukdom av G3-G4-G5-kategorier enligt njursjukdom: Kriterier för förbättrade globala resultat (KDIGO) (minst ett av följande finns i > 3 månader: glomerulär filtrationshastighet ≤ 60 ml/min/1,73 m2, historia av njurtransplantation) eller ensam njure (av någon anledning)
  • Känd allergi mot PCr
  • Graviditet
  • Aktuell registrering i en annan RCT (under de senaste 30 dagarna)
  • Tidigare registrering och randomisering i PRIZE-prövningen
  • Administrering av PCr under de föregående 30 dagarna
  • Samtidig radiofrekvens/kryoablationsprocedur
  • Strukturella avvikelser eller genetiska egenskaper pekar på njursjukdom inklusive glomerulonefrit och gikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fosfokreatin

Deltagare som slumpmässigt tilldelas fosfokreatinarmen får:

  • efter anestesiinduktion 2 g fosfokreatin (PCr) framställt i 50 ml glukos 5 % under 30 min intravenöst (IV);
  • tillsammans med kardioplegi 2,5 g PCr framställd i 50 ml glukos 5 % och tillsatt till varje 1 liter kardioplegilösning (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Tyskland; koncentration = 10 mmol/L);
  • omedelbart efter hjärtåterhämtning (spontan eller stimulerad myokardkontraktion) efter aorta-declamping 2 g PCr beredd i 50 ml glukos 5% under 30 min IV;
  • omedelbart efter intensivvårdsinläggning 4 g PCr i 100 ml glukos 5 % under 60 min IV
Läkemedel: Fosfokreatinnatriumtetrahydrat efter anestesiinduktion
efter anestesiinduktion 2 g fosfokreatin (PCr) framställt i 50 ml glukos 5 % under 30 min intravenöst (IV)
Andra namn:
  • Neoton
Läkemedel: Fosfokreatinnatriumtetrahydrat tillsatt till kardioplegi
tillsammans med kardioplegi 2,5 g PCr framställd i 50 ml glukos 5 % och tillsatt till varje 1 liter kardioplegilösning (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Tyskland; koncentration = 10 mmol/L)
Andra namn:
  • Neoton
Läkemedel: Fosfokreatinnatriumtetrahydrat efter hjärtåterhämtning
omedelbart efter hjärtåterhämtning (spontan eller stimulerad myokardkontraktion) efter aorta-declamping 2 g PCr beredd i 50 mL glukos 5% under 30 min IV
Andra namn:
  • Neoton
Läkemedel: Fosfokreatinnatriumtetrahydrat efter intensivvårdsinläggning
omedelbart efter intensivvårdsinläggning 4 g PCr i 100 ml glukos 5 % under 60 min IV
Andra namn:
  • Neoton
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera

Deltagare som slumpmässigt tilldelas placeboarmen får:

  • efter anestesiinduktion 50 ml glukos 5 % IV tillfört av en identisk infusionspump under 30 minuter;
  • tillsammans med kardioplegi tillsätts 50 ml glukos 5 % i varje liter kardioplegilösning (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Tyskland);
  • omedelbart efter hjärtåterhämtning (spontan eller stimulerad myokardkontraktion) efter aorta-declamping 50 ml glukos 5% IV levererat av en identisk infusionspump under 30 minuter;
  • omedelbart efter ICU-inläggning 100 ml glukos 5 % IV levererat av en identisk infusionspump under 60 minuter
Läkemedel: 5% Glukos efter anestesiinduktion
efter anestesiinduktion 50 mL glukos 5 % IV tillfört av en identisk infusionspump under 30 minuter
Andra namn:
  • Glukos
Läkemedel: 5% Glukos
tillsammans med kardioplegi tillsätts 50 ml glukos 5 % i varje liter kardioplegilösning (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Tyskland)
Andra namn:
  • Dextros tillsatt till kardioplegi
Läkemedel: 5% Glukos efter hjärtåterhämtning
omedelbart efter hjärtåterhämtning (spontan eller stimulerad myokardkontraktion) efter aorta-declamping 50 ml glukos 5% IV levererat av en identisk infusionspump under 30 minuter
Andra namn:
  • Glukos
Läkemedel: 5 % glukos efter intensivvårdsinläggning
omedelbart efter ICU-inläggning 100 ml glukos 5 % IV levererat av en identisk infusionspump under 60 minuter
Andra namn:
  • Glukos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toppkoncentration av Troponin I
Tidsram: Från randomiseringen till postoperativ dag 3 (POD 3)
Från randomiseringen till postoperativ dag 3 (POD 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Högsta serumkreatininkoncentration
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Förekomsten av akut njurskada
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Behovet av (ja/nej) och dosering (inotropisk poäng) av inotropa medel
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Behovet av (ja/nej), antal och dosering av defibrillering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Förekomsten av nyuppkomna måttliga och svåra arytmier eller hjärtstillestånd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Hjärtindex
Tidsram: 6 timmar efter ICU-inläggning och i början av POD 1
6 timmar efter ICU-inläggning och i början av POD 1
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: I början av POD 1
I början av POD 1
Resultat för sekventiell organfelbedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
30 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Utredare

  • Huvudutredare: Evgeny V. Fominskiy, MD PhD, Academician EN Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

2 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCr-in-CS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera