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Proteção Miocárdica com Fosfocreatina em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos de Alto Risco (PRISE)

28 de junho de 2021 atualizado por: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Proteção miocárdica com fosfocreatina em pacientes de cirurgia cardíaca de alto risco: um ensaio clínico piloto exploratório randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único

Existem evidências sobre o papel do sistema de fosfotransferência no metabolismo energético do coração, com alterações energéticas desempenhando um papel importante nos mecanismos de insuficiência cardíaca. A fosfocreatina desempenha um papel importante no sistema energético do coração. Os pesquisadores acabaram de realizar uma revisão sistemática e meta-análise de ensaios clínicos randomizados (RCTs) e estudos combinados que compararam fosfocreatina com placebo ou tratamento padrão em pacientes com doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca crônica ou naqueles submetidos a cirurgia cardíaca. Os pacientes que receberam fosfocreatina tiveram menor mortalidade por todas as causas, bem como melhores desfechos cardíacos quando comparados ao grupo controle; no entanto, a qualidade dos estudos incluídos foi baixa. Assim, os pesquisadores planejam realizar um RCT exploratório de alta qualidade para investigar se o fornecimento de fosfocreatina em comparação com o placebo melhora a proteção miocárdica em pacientes de alto risco agendados para cirurgia cardíaca e para determinar o melhor desfecho de pesquisa para ensaios futuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão valvular dupla/tripla que necessitou de cirurgia cardíaca com CEC
  • Com 18 anos ou mais
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Cirurgia concomitante de revascularização do miocárdio (CABG) ou procedimento em qualquer parte da aorta
  • Doença renal crônica das categorias G3-G4-G5 de acordo com os critérios de Doença Renal: Improving Global Outcomes (KDIGO) (pelo menos um dos seguintes presentes por > 3 meses: taxa de filtração glomerular ≤ 60 ml/min/1,73 m2, história de transplante renal) ou rim único (por qualquer motivo)
  • Alergia conhecida a PCr
  • Gravidez
  • Inscrição atual em outro RCT (nos últimos 30 dias)
  • Inscrição prévia e randomização no estudo PRIZE
  • Administração de PCR nos últimos 30 dias
  • Procedimento de radiofrequência/crioablação concomitante
  • Anormalidades estruturais ou traço genético apontam para doença renal, incluindo glomerulonefrite e gota.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fosfocreatina

Os participantes designados aleatoriamente para o braço de fosfocreatina recebem:

  • após a indução anestésica 2 g de Fosfocreatina (PCr) preparada em 50 mL de glicose 5% durante 30 min por via intravenosa (IV);
  • juntamente com cardioplegia 2,5 g de PCr preparados em 50 mL de glicose 5% e adicionados a cada 1 L de solução cardioplégica (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Alemanha; concentração = 10 mmol/L);
  • imediatamente após a recuperação cardíaca (contração espontânea ou estimulada do miocárdio) após despinçamento da aorta 2 g de PCr preparado em 50 mL de glicose 5% durante 30 min IV;
  • imediatamente após admissão na UTI 4 g de PCr em 100 mL de glicose 5% durante 60 min IV
Medicamento: Fosfocreatina sódica tetrahidratada após indução anestésica
após a indução anestésica 2 g de Fosfocreatina (PCr) preparada em 50 mL de glicose 5% durante 30 min intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Neoton
Medicamento: Fosfocreatina sódica tetrahidratada adicionada à cardioplegia
junto com cardioplegia 2,5 g de PCr preparado em 50 mL de glicose 5% e adicionado a cada 1 L de solução cardioplégica (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Alemanha; concentração = 10 mmol/L)
Outros nomes:
  • Neoton
Medicamento: Fosfocreatina sódica tetrahidratada após recuperação cardíaca
imediatamente após a recuperação cardíaca (contração espontânea ou estimulada do miocárdio) após despinçamento da aorta 2 g de PCr preparado em 50 mL de glicose 5% durante 30 min IV
Outros nomes:
  • Neoton
Medicamento: Fosfocreatina sódica tetrahidratada após internação na UTI
imediatamente após admissão na UTI 4 g de PCr em 100 mL de glicose 5% durante 60 min IV
Outros nomes:
  • Neoton
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle

Os participantes designados aleatoriamente para o braço placebo recebem:

  • após a indução anestésica 50 mL de glicose 5% IV administrados por bomba de infusão idêntica durante 30 minutos;
  • juntamente com a cardioplegia, 50 mL de glicose a 5% são adicionados a cada 1 L de solução cardioplégica (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Alemanha);
  • imediatamente após a recuperação cardíaca (contração miocárdica espontânea ou estimulada) após despinçamento da aorta 50 mL de glicose 5% IV administrados por bomba de infusão idêntica durante 30 minutos;
  • imediatamente após admissão na UTI 100 mL de glicose 5% IV administrados por bomba de infusão idêntica durante 60 minutos
Medicamento: Glicose a 5% após a indução anestésica
após a indução da anestesia 50 mL de glicose 5% IV administrados por uma bomba de infusão idêntica durante 30 minutos
Outros nomes:
  • Dextrose
Medicamento: Glicose 5%
junto com cardioplegia 50 mL de glicose 5% são adicionados em cada 1 L de solução cardioplégica (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Alemanha)
Outros nomes:
  • Dextrose adicionada à cardioplegia
Medicamento: Glicose a 5% após a recuperação do coração
imediatamente após a recuperação cardíaca (contração espontânea ou estimulada do miocárdio) após despinçamento da aorta 50 mL de glicose 5% IV administrados por uma bomba de infusão idêntica durante 30 minutos
Outros nomes:
  • Dextrose
Medicamento: Glicose 5% após internação na UTI
imediatamente após admissão na UTI 100 mL de glicose 5% IV administrados por bomba de infusão idêntica durante 60 minutos
Outros nomes:
  • Dextrose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima de Troponina I
Prazo: Desde a randomização até o 3º dia pós-operatório (POD 3)
Desde a randomização até o 3º dia pós-operatório (POD 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima de creatinina sérica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
A incidência de lesão renal aguda
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Duração da ventilação mecânica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Duração da internação na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Duração da internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
A necessidade (sim/não) e dosagem (pontuação inotrópica) de agentes inotrópicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
A necessidade (sim/não), o número e a dosagem de desfibrilação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
A incidência de arritmias moderadas e graves de início recente ou parada cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Índice cardíaco
Prazo: 6 h após admissão na UTI e no início do 1º PO
6 h após admissão na UTI e no início do 1º PO
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: No início do POD 1
No início do POD 1
Pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias após a randomização
30 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigadores

  • Investigador principal: Evgeny V. Fominskiy, MD PhD, Academician EN Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCr-in-CS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

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