Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardiebeskyttelse med phosphocreatin hos højrisikopatienter med hjertekirurgi (PRISE)

28. juni 2021 opdateret af: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Myokardiebeskyttelse med fosfokreatin hos hjertekirurgipatienter med høj risiko: et enkeltcenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk pilotforsøg

Der er evidens for fosfotransfersystemets rolle i hjertets energimetabolisme, hvor ændret energi spiller en vigtig rolle i mekanismerne for hjertesvigt. Phosphocreatin spiller en vigtig rolle i energihjertesystemet. Efterforskerne har netop udført en systematisk gennemgang og meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) og matchede undersøgelser, der sammenlignede phosphocreatin med placebo eller standardbehandling hos patienter med koronararteriesygdom eller kronisk hjertesvigt eller hos dem, der gennemgår hjertekirurgi. Patienter, der fik phosphocreatin, havde lavere dødelighed af alle årsager samt forbedrede hjerteresultater sammenlignet med kontrolgruppen, men kvaliteten af de inkluderede undersøgelser var lav. Derfor planlægger efterforskerne at udføre en eksplorativ højkvalitets RCT for at undersøge, om levering af phosphocreatin sammenlignet med placebo forbedrer myokardiebeskyttelsen hos højrisikopatienter, der er planlagt til hjertekirurgi, og for at bestemme det bedste forskningsendepunkt for fremtidige forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Den Russiske Føderation
- - Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
    - Evgeny Fominskiy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dobbelt/tredobbelt klaplæsion, der krævede hjerteoperation med CPB
18 år eller ældre
Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Akut operation
Samtidig koronar bypassoperation (CABG) eller procedure på en hvilken som helst del af aorta
Kronisk nyresygdom af G3-G4-G5-kategorier i henhold til nyresygdomme: Forbedring af globale resultater (KDIGO) kriterier (mindst et af følgende er til stede i > 3 måneder: glomerulær filtrationshastighed ≤ 60 ml/min/1,73 m2, historie med nyretransplantation) eller solitær nyre (af enhver årsag)
Kendt allergi over for PCr
Graviditet
Nuværende tilmelding til en anden RCT (i de sidste 30 dage)
Tidligere tilmelding og randomisering i PRIZE forsøget
Administration af PCr i de foregående 30 dage
Samtidig radiofrekvens/kryoablationsprocedure
Strukturelle abnormiteter eller genetiske egenskaber peger på nyresygdom, herunder glomerulonefritis og gigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: FIDOBELT

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Phosphocreatin Deltagere tilfældigt tildelt phosphocreatin-armen modtager: efter anæstesi-induktion 2 g Phosphocreatine (PCr) fremstillet i 50 ml glucose 5% i løbet af 30 minutter intravenøst (IV); sammen med kardioplegi 2,5 g PCr fremstillet i 50 mL glucose 5% og tilsat til hver 1 L kardioplegiopløsning (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Tyskland; koncentration = 10 mmol/L); umiddelbart efter genopretning af hjertet (spontan eller pacet myokardiumkontraktion) efter aorta-afklemning 2 g PCr fremstillet i 50 ml glucose 5% i løbet af 30 min IV; umiddelbart efter ICU-indlæggelse 4 g PCr i 100 ml glucose 5% i løbet af 60 min. IV	Medicin: Phosphocreatin natriumtetrahydrat efter anæstesiinduktion efter anæstesi-induktion 2 g Phosphocreatine (PCr) fremstillet i 50 ml glukose 5% i løbet af 30 minutter intravenøst (IV) Andre navne: Neoton Medicin: Phosphocreatin natriumtetrahydrat tilsat til kardioplegi sammen med kardioplegi 2,5 g PCr fremstillet i 50 mL glucose 5% og tilsat til hver 1 L kardioplegiopløsning (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Tyskland; koncentration = 10 mmol/L) Andre navne: Neoton Medicin: Phosphocreatin natriumtetrahydrat efter genopretning af hjertet umiddelbart efter genopretning af hjertet (spontan eller pacet myokardiumkontraktion) efter aorta-afklemning 2 g PCr tilberedt i 50 ml glucose 5 % i løbet af 30 min. IV Andre navne: Neoton Medicin: Phosphocreatin natriumtetrahydrat efter ICU indlæggelse umiddelbart efter ICU-indlæggelse 4 g PCr i 100 ml glucose 5% i løbet af 60 min. IV Andre navne: Neoton
PLACEBO_COMPARATOR: Styring Deltagere tilfældigt tildelt placeboarmen modtager: efter anæstesi-induktion 50 ml glucose 5% IV leveret af en identisk infusionspumpe i løbet af 30 minutter; sammen med kardioplegi tilsættes 50 ml glucose 5% til hver 1 liter kardioplegiopløsning (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Tyskland); umiddelbart efter genopretning af hjertet (spontan eller pacet myokardiumkontraktion) efter aorta-afklemning 50 ml glucose 5 % IV leveret af en identisk infusionspumpe i 30 minutter; umiddelbart efter ICU-indlæggelse 100 ml glukose 5 % IV leveret af en identisk infusionspumpe i 60 minutter	Medicin: 5% Glukose efter anæstesi-induktion efter anæstesi-induktion 50 ml glukose 5% IV leveret af en identisk infusionspumpe i 30 minutter Andre navne: Dextrose Medicin: 5% glukose sammen med kardioplegi tilsættes 50 ml glukose 5 % i hver 1 liter kardioplegiopløsning (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Tyskland) Andre navne: Dextrose tilsat kardioplegi Medicin: 5% glukose efter genopretning af hjertet umiddelbart efter genopretning af hjertet (spontan eller pacet myokardiekontraktion) efter aorta-afklemning 50 ml glukose 5 % IV leveret af en identisk infusionspumpe i 30 minutter Andre navne: Dextrose Medicin: 5 % glukose efter intensivafdeling umiddelbart efter ICU-indlæggelse 100 ml glukose 5 % IV leveret af en identisk infusionspumpe i 60 minutter Andre navne: Dextrose

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

EKSPERIMENTEL: Phosphocreatin

Deltagere tilfældigt tildelt phosphocreatin-armen modtager:

efter anæstesi-induktion 2 g Phosphocreatine (PCr) fremstillet i 50 ml glucose 5% i løbet af 30 minutter intravenøst (IV);
sammen med kardioplegi 2,5 g PCr fremstillet i 50 mL glucose 5% og tilsat til hver 1 L kardioplegiopløsning (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Tyskland; koncentration = 10 mmol/L);
umiddelbart efter genopretning af hjertet (spontan eller pacet myokardiumkontraktion) efter aorta-afklemning 2 g PCr fremstillet i 50 ml glucose 5% i løbet af 30 min IV;
umiddelbart efter ICU-indlæggelse 4 g PCr i 100 ml glucose 5% i løbet af 60 min. IV

Medicin: Phosphocreatin natriumtetrahydrat efter anæstesiinduktion

efter anæstesi-induktion 2 g Phosphocreatine (PCr) fremstillet i 50 ml glukose 5% i løbet af 30 minutter intravenøst (IV)

Andre navne:

Neoton

Medicin: Phosphocreatin natriumtetrahydrat tilsat til kardioplegi

sammen med kardioplegi 2,5 g PCr fremstillet i 50 mL glucose 5% og tilsat til hver 1 L kardioplegiopløsning (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Tyskland; koncentration = 10 mmol/L)

Andre navne:

Neoton

Medicin: Phosphocreatin natriumtetrahydrat efter genopretning af hjertet

umiddelbart efter genopretning af hjertet (spontan eller pacet myokardiumkontraktion) efter aorta-afklemning 2 g PCr tilberedt i 50 ml glucose 5 % i løbet af 30 min. IV

Andre navne:

Neoton

Medicin: Phosphocreatin natriumtetrahydrat efter ICU indlæggelse

umiddelbart efter ICU-indlæggelse 4 g PCr i 100 ml glucose 5% i løbet af 60 min. IV

Andre navne:

Neoton

PLACEBO_COMPARATOR: Styring

Deltagere tilfældigt tildelt placeboarmen modtager:

efter anæstesi-induktion 50 ml glucose 5% IV leveret af en identisk infusionspumpe i løbet af 30 minutter;
sammen med kardioplegi tilsættes 50 ml glucose 5% til hver 1 liter kardioplegiopløsning (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Tyskland);
umiddelbart efter genopretning af hjertet (spontan eller pacet myokardiumkontraktion) efter aorta-afklemning 50 ml glucose 5 % IV leveret af en identisk infusionspumpe i 30 minutter;
umiddelbart efter ICU-indlæggelse 100 ml glukose 5 % IV leveret af en identisk infusionspumpe i 60 minutter

Medicin: 5% Glukose efter anæstesi-induktion

efter anæstesi-induktion 50 ml glukose 5% IV leveret af en identisk infusionspumpe i 30 minutter

Andre navne:

Dextrose

Medicin: 5% glukose

sammen med kardioplegi tilsættes 50 ml glukose 5 % i hver 1 liter kardioplegiopløsning (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Tyskland)

Andre navne:

Dextrose tilsat kardioplegi

Medicin: 5% glukose efter genopretning af hjertet

umiddelbart efter genopretning af hjertet (spontan eller pacet myokardiekontraktion) efter aorta-afklemning 50 ml glukose 5 % IV leveret af en identisk infusionspumpe i 30 minutter

Andre navne:

Dextrose

Medicin: 5 % glukose efter intensivafdeling

umiddelbart efter ICU-indlæggelse 100 ml glukose 5 % IV leveret af en identisk infusionspumpe i 60 minutter

Andre navne:

Dextrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Topkoncentration af Troponin I Tidsramme: Fra randomisering til postoperativ dag 3 (POD 3)	Fra randomisering til postoperativ dag 3 (POD 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Maksimal serumkreatininkoncentration Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger	gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Forekomsten af akut nyreskade Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger	gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Varighed af mekanisk ventilation Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger	gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Varighed af ICU-ophold Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger	gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Varighed af hospitalsophold Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger	gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Behovet for (ja/nej) og dosering (inotropisk score) af inotrope midler Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger	gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Behovet for (ja/nej), antallet af og doseringen af defibrillering Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger	gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Forekomsten af nyopståede moderate og svære arytmier eller hjertestop Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger	gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Hjerteindeks Tidsramme: 6 timer efter ICU-indlæggelse og ved begyndelsen af POD 1	6 timer efter ICU-indlæggelse og ved begyndelsen af POD 1
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion Tidsramme: I begyndelsen af POD 1	I begyndelsen af POD 1
Score for sekventiel organfejlvurdering Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger	gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
30 dages dødelighed af alle årsager Tidsramme: 30 dage efter randomisering	30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

Ledende efterforsker: Evgeny V. Fominskiy, MD PhD, Academician EN Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (SKØN)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

PCr-in-CS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgiske procedurer

Impulse Dynamics

Rekruttering

Optimizer-system med ODOCOR II CCM™-ledninger

Evaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac Lead

Spanien, Tyskland, Italien
Abbott Medical Devices

Afsluttet

Klinisk evaluering af fjernovervågning med direkte advarsler for at reducere tiden fra hændelse til klinisk beslutning (REACT)

Patienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhed

Det Forenede Kongerige, Tyskland
Reham Sameeh
Assiut University

Ukendt

Hjertemagnetisk resonans ved ikke-iskæmisk kardiomyopati

Cardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Afsluttet

Body Mass Index og fedmekirurgi Dødelighedsrisikoscore i perioperative komplikationer af laparoskopisk ærmegatrektomi

Fedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Milton S. Hershey Medical Center

Rekruttering

Effekter af intratekal lokalbedøvelse på venstre ventrikel global langsgående belastning

Venstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion Dysfunktion

Forenede Stater
Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Rekruttering

Ledelse af intensiv afdeling efter hjertestop i Rusland (ICAR-RUS)

Post Cardiac Arrest Syndrome

Den Russiske Føderation
University of Aarhus

Afsluttet

Histoner og frit plasma-DNA efter hjertestop

Hjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest Syndrome

Danmark
Seoul National University Hospital

Aktiv, ikke rekrutterende

Sammenligning mellem C3-6 Laminoplasty og C3 Laminektomi med Cervikal Laminoplasty

Nakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post Surgical

Korea, Republikken
University of Aarhus

Ukendt

The Complement Lectin Pathway After Cardiac Arrest

Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome

Danmark
Ospedale San Giovanni Bellinzona
Swiss Heart Foundation

Afsluttet

Hjerne-hjerte-interaktioner i Tako-Tsubo-kardiomyopati og hjertesyndrom X: (BRAINHEART)

Akut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndrom

Schweiz

Myokardiebeskyttelse med phosphocreatin hos højrisikopatienter med hjertekirurgi (PRISE)

Myokardiebeskyttelse med fosfokreatin hos hjertekirurgipatienter med høj risiko: et enkeltcenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk pilotforsøg

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Studieafslutning (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (SKØN)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Kliniske forsøg med Hjertekirurgiske procedurer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer