Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardbeskyttelse med fosfokreatin hos pasienter med høyrisiko hjertekirurgi (PRISE)

28. juni 2021 oppdatert av: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Myokardbeskyttelse med fosfokreatin hos hjertekirurgipasienter med høy risiko: en enkeltsenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert Exploratory Pilot Clinical Trial

Det er bevis på rollen til fosfooverføringssystemet i energimetabolismen i hjertet, med endret energi som spiller en viktig rolle i mekanismene for hjertesvikt. Fosfokreatin spiller en viktig rolle i energihjertesystemet. Etterforskerne har nettopp utført en systematisk gjennomgang og meta-analyse av randomiserte kontrollerte studier (RCT) og matchende studier som sammenlignet fosfokreatin med placebo eller standardbehandling hos pasienter med koronarsykdom eller kronisk hjertesvikt eller hos de som gjennomgår hjertekirurgi. Pasienter som fikk fosfokreatin hadde lavere dødelighet av alle årsaker samt forbedret hjerteutfall sammenlignet med kontrollgruppen, men kvaliteten på de inkluderte studiene var lav. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre en utforskende høykvalitets RCT for å undersøke om det å gi fosfokreatin sammenlignet med placebo forbedrer myokardbeskyttelsen hos høyrisikopasienter som er planlagt for hjertekirurgi og for å bestemme det beste forskningsendepunktet for fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dobbel/trippel ventillesjon som krevde hjertekirurgi med CPB
  • 18 år eller eldre
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Samtidig koronar bypass-operasjon (CABG) eller prosedyre på hvilken som helst del av aorta
  • Kronisk nyresykdom av G3-G4-G5-kategorier i henhold til nyresykdom: Kriterier for forbedring av globale resultater (KDIGO) (minst ett av følgende tilstede i > 3 måneder: glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 60 ml/min/1,73 m2, historie med nyretransplantasjon) eller enslig nyre (uansett grunn)
  • Kjent allergi mot PCr
  • Svangerskap
  • Gjeldende påmelding til en annen RCT (i løpet av de siste 30 dagene)
  • Tidligere påmelding og randomisering til PRIZE-prøven
  • Administrering av PCr de siste 30 dagene
  • Samtidig radiofrekvens/kryoablasjonsprosedyre
  • Strukturelle abnormiteter eller genetiske egenskaper peker på nyresykdom inkludert glomerulonefritt og gikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fosfokreatin

Deltakere som er tilfeldig tildelt fosfokreatin-armen får:

  • etter induksjon av anestesi 2 g Phosphocreatine (PCr) tilberedt i 50 ml glukose 5 % i løpet av 30 minutter intravenøst ​​(IV);
  • sammen med kardioplegi 2,5 g PCr fremstilt i 50 ml glukose 5 % og tilsatt til hver 1 L kardioplegiløsning (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Tyskland; konsentrasjon = 10 mmol/L);
  • umiddelbart etter hjertegjenoppretting (spontan eller pacet myokardkontraksjon) etter aorta-deklemming 2 g PCr tilberedt i 50 ml glukose 5 % i løpet av 30 min IV;
  • umiddelbart etter ICU-innleggelse 4 g PCr i 100 ml glukose 5 % i løpet av 60 min IV
Legemiddel: Fosfokreatinnatriumtetrahydrat etter induksjon av anestesi
etter anestesi-induksjon 2 g Fosfokreatin (PCr) tilberedt i 50 ml glukose 5 % i løpet av 30 minutter intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • Neoton
Legemiddel: Fosfokreatinnatriumtetrahydrat tilsatt til kardioplegi
sammen med kardioplegi 2,5 g PCr tilberedt i 50 mL glukose 5 % og tilsatt hver 1 L kardioplegiløsning (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Tyskland; konsentrasjon = 10 mmol/L)
Andre navn:
  • Neoton
Legemiddel: Fosfokreatinnatriumtetrahydrat etter hjertegjenoppretting
umiddelbart etter hjertegjenoppretting (spontan eller pacet myokardkontraksjon) etter aorta-deklemming 2 g PCr tilberedt i 50 mL glukose 5 % i løpet av 30 min IV
Andre navn:
  • Neoton
Legemiddel: Fosfokreatinnatriumtetrahydrat etter innleggelse på intensivavdelingen
umiddelbart etter ICU-innleggelse 4 g PCr i 100 ml glukose 5 % i løpet av 60 min IV
Andre navn:
  • Neoton
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll

Deltakere som er tilfeldig tildelt placeboarmen får:

  • etter induksjon av anestesi 50 ml glukose 5 % IV levert av en identisk infusjonspumpe i løpet av 30 minutter;
  • sammen med kardioplegi tilsettes 50 ml glukose 5 % i hver 1 liter kardioplegiløsning (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Tyskland);
  • umiddelbart etter hjertegjenoppretting (spontan eller pacet myokardkontraksjon) etter aorta-deklemming 50 mL glukose 5 % IV levert av en identisk infusjonspumpe i løpet av 30 minutter;
  • umiddelbart etter ICU-innleggelse 100 ml glukose 5 % IV levert av en identisk infusjonspumpe i løpet av 60 minutter
Legemiddel: 5% Glukose etter anestesi-induksjon
etter anestesiinduksjon 50 mL glukose 5 % IV levert av en identisk infusjonspumpe i løpet av 30 minutter
Andre navn:
  • Dekstrose
Legemiddel: 5 % glukose
sammen med kardioplegi tilsettes 50 ml glukose 5 % i hver 1 liter kardioplegiløsning (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Tyskland)
Andre navn:
  • Dekstrose lagt til kardioplegi
Legemiddel: 5 % glukose etter hjertegjenoppretting
umiddelbart etter hjertegjenoppretting (spontan eller pacet myokardkontraksjon) etter aorta-deklemming 50 mL glukose 5 % IV levert av en identisk infusjonspumpe i løpet av 30 minutter
Andre navn:
  • Dekstrose
Legemiddel: 5 % glukose etter innleggelse på intensivavdelingen
umiddelbart etter ICU-innleggelse 100 ml glukose 5 % IV levert av en identisk infusjonspumpe i løpet av 60 minutter
Andre navn:
  • Dekstrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toppkonsentrasjon av Troponin I
Tidsramme: Fra randomiseringen til postoperativ dag 3 (POD 3)
Fra randomiseringen til postoperativ dag 3 (POD 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal serumkreatininkonsentrasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
Forekomsten av akutt nyreskade
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
Behovet for (ja/nei), og dosering (inotropisk score) av inotrope midler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
Behovet for (ja/nei), antall og dosering av defibrillering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
Forekomsten av nyoppståtte moderate og alvorlige arytmier eller hjertestans
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
Hjerteindeks
Tidsramme: 6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen, og ved begynnelsen av POD 1
6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen, og ved begynnelsen av POD 1
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: I begynnelsen av POD 1
I begynnelsen av POD 1
Resultat for vurdering av sekvensiell organsvikt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evgeny V. Fominskiy, MD PhD, Academician EN Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCr-in-CS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere