Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardiale bescherming met fosfocreatine bij patiënten met een hoog risico op hartchirurgie (PRISE)

28 juni 2021 bijgewerkt door: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Myocardiale bescherming met fosfocreatine bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, verkennende pilot klinische studie in één centrum

Er is bewijs voor de rol van het fosfotransfersysteem in het energiemetabolisme van het hart, waarbij veranderde energetica een belangrijke rol spelen in de mechanismen van hartfalen. Fosfocreatine speelt een belangrijke rol in het energiehartsysteem. De onderzoekers hebben zojuist een systematische review en meta-analyse uitgevoerd van gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT's) en gematchte studies die fosfocreatine vergeleken met placebo of standaardbehandeling bij patiënten met coronaire hartziekte of chronisch hartfalen of bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. Patiënten die fosfocreatine kregen hadden een lagere mortaliteit door alle oorzaken en verbeterde cardiale uitkomsten in vergelijking met de controlegroep, maar de kwaliteit van de geïncludeerde onderzoeken was laag. Daarom zijn de onderzoekers van plan een verkennende RCT van hoge kwaliteit uit te voeren om te onderzoeken of het verstrekken van fosfocreatine in vergelijking met placebo de myocardiale bescherming verbetert bij hoogrisicopatiënten die zijn ingepland voor hartchirurgie en om het beste onderzoekseindpunt voor toekomstige onderzoeken te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dubbele/drievoudige kleplaesie waarvoor hartchirurgie met CPB nodig was
  • Van 18 jaar of ouder
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Gelijktijdige coronaire bypassoperatie (CABG) of procedure op een deel van de aorta
  • Chronische nierziekte van G3-G4-G5-categorieën volgens Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria (ten minste één van de volgende aanwezig gedurende > 3 maanden: glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 60 ml/min/1,73 m2, voorgeschiedenis van niertransplantatie) of eenzame nier (om welke reden dan ook)
  • Bekende allergie voor PCr
  • Zwangerschap
  • Huidige inschrijving bij een andere RCT (in de afgelopen 30 dagen)
  • Eerdere inschrijving en randomisatie in de PRIZE-studie
  • Toediening van PCr in de afgelopen 30 dagen
  • Gelijktijdige radiofrequentie/cryoablatieprocedure
  • Structurele afwijkingen of genetische kenmerken wijzen op een nierziekte, waaronder glomerulonefritis en jicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fosfocreatine

Deelnemers willekeurig toegewezen aan de fosfocreatine-arm ontvangen:

  • na anesthesie-inductie 2 g fosfocreatine (PCr) bereid in 50 ml glucose 5% gedurende 30 minuten intraveneus (IV);
  • samen met cardioplegie 2,5 g PCr bereid in 50 ml glucose 5% en toegevoegd aan elke 1 L cardioplegische oplossing (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Duitsland; concentratie = 10 mmol/L);
  • onmiddellijk na herstel van het hart (spontane of gestimuleerde contractie van het myocardium) na ontklemming van de aorta 2 g PCr bereid in 50 ml glucose 5% gedurende 30 min IV;
  • direct na IC-opname 4 g PCr in 100 ml glucose 5% gedurende 60 min IV
Geneesmiddel: Fosfocreatine-natriumtetrahydraat na inductie van anesthesie
na anesthesie-inductie 2 g fosfocreatine (PCr) bereid in 50 ml glucose 5% gedurende 30 minuten intraveneus (IV)
Andere namen:
  • Neoton
Geneesmiddel: Fosfocreatine-natriumtetrahydraat toegevoegd aan cardioplegie
samen met cardioplegie 2,5 g PCr bereid in 50 ml glucose 5% en toegevoegd aan elke 1 L cardioplegische oplossing (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Duitsland; concentratie = 10 mmol/L)
Andere namen:
  • Neoton
Geneesmiddel: Fosfocreatine-natriumtetrahydraat na herstel van het hart
onmiddellijk na herstel van het hart (spontane of gestimuleerde contractie van het myocardium) na ontklemming van de aorta 2 g PCr bereid in 50 ml glucose 5% gedurende 30 min IV
Andere namen:
  • Neoton
Geneesmiddel: Fosfocreatine-natriumtetrahydraat na opname op de IC
direct na IC-opname 4 g PCr in 100 ml glucose 5% gedurende 60 min IV
Andere namen:
  • Neoton
PLACEBO_COMPARATOR: Controle

Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de placebo-arm ontvangen:

  • na anesthesie-inductie 50 ml glucose 5% IV toegediend door een identieke infuuspomp gedurende 30 minuten;
  • samen met cardioplegie wordt 50 ml glucose 5% toegevoegd aan elke 1 L cardioplegische oplossing (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Duitsland);
  • onmiddellijk na herstel van het hart (spontane of gestimuleerde myocardcontractie) na het ontspannen van de aorta 50 ml glucose 5% IV toegediend door een identieke infuuspomp gedurende 30 minuten;
  • direct na IC-opname 100 ml glucose 5% IV toegediend door een identieke infuuspomp gedurende 60 minuten
Geneesmiddel: 5% Glucose na anesthesie-inductie
na anesthesie-inductie 50 ml glucose 5% IV toegediend door een identieke infuuspomp gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • Dextrose
Geneesmiddel: 5% glucose
samen met cardioplegie 50 ml glucose 5% wordt toegevoegd aan elke 1 L cardioplegische oplossing (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Duitsland)
Andere namen:
  • Dextrose toegevoegd aan cardioplegie
Geneesmiddel: 5% Glucose na hartherstel
onmiddellijk na herstel van het hart (spontane of gestimuleerde contractie van het myocardium) na ontklemming van de aorta 50 ml glucose 5% i.v. toegediend door een identieke infuuspomp gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • Dextrose
Geneesmiddel: 5% Glucose na opname op de IC
direct na IC-opname 100 ml glucose 5% IV toegediend door een identieke infuuspomp gedurende 60 minuten
Andere namen:
  • Dextrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekconcentratie van troponine I
Tijdsspanne: Van de randomisatie tot de postoperatieve dag 3 (POD 3)
Van de randomisatie tot de postoperatieve dag 3 (POD 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekserumcreatinineconcentratie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
De incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
De behoefte aan (ja/nee) en dosering (inotrope score) van inotrope middelen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
De noodzaak van (ja/nee), het aantal en de dosering van defibrillatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
De incidentie van nieuwe matige en ernstige aritmieën of hartstilstand
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Cardiale index
Tijdsspanne: 6 uur na opname op de IC en aan het begin van POD 1
6 uur na opname op de IC en aan het begin van POD 1
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Aan het begin van POD 1
Aan het begin van POD 1
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
30 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evgeny V. Fominskiy, MD PhD, Academician EN Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCr-in-CS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale chirurgische ingrepen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren