Sydänlihaksen suojaus fosfokreatiinilla korkean riskin sydänleikkauspotilailla (PRISE)
maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Sydänlihaksen suojaus fosfokreatiinilla suuren riskin sydänleikkauspotilailla: yhden keskuksen satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu kliininen pilottikoe
Fosforinsiirtojärjestelmän roolista sydämen energia-aineenvaihdunnassa on näyttöä, ja muuttuneella energialla on tärkeä rooli sydämen vajaatoiminnan mekanismeissa.
Fosfokreatiinilla on tärkeä osa sydämen energiajärjestelmässä.
Tutkijat ovat juuri suorittaneet systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) ja vastaavista tutkimuksista, joissa fosfokreatiinia verrattiin lumelääkkeeseen tai tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on sepelvaltimotauti tai krooninen sydämen vajaatoiminta tai potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Fosfokreatiinia saaneilla potilailla oli pienempi kuolleisuus kaikista syistä sekä parantuneet sydäntulokset verrokkiryhmään verrattuna, mutta mukana olevien tutkimusten laatu oli heikko.
Siten tutkijat aikovat suorittaa tutkivan korkealaatuisen RCT:n selvittääkseen, parantaako fosfokreatiinin antaminen lumelääkkeeseen verrattuna sydänlihaksen suojaa korkean riskin potilailla, joille on suunniteltu sydänleikkaus, ja määrittääkseen parhaan tutkimuksen päätepisteen tulevia tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: Fosfokreatiininatriumtetrahydraatti anestesian induktion jälkeen
- Lääke: Fosfokreatiininatriumtetrahydraattia lisätty kardioplegiaan
- Lääke: Fosfokreatiininatriumtetrahydraatti sydämen palautumisen jälkeen
- Lääke: Fosfokreatiininatriumtetrahydraatti teho-osastolle saapumisen jälkeen
- Lääke: 5 % glukoosia anestesian induktion jälkeen
- Lääke: 5 % glukoosia
- Lääke: 5% glukoosia sydämen palautumisen jälkeen
- Lääke: 5 % glukoosia teho-osastolle käynnin jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Evgeny Fominskiy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksois-/kolmiläppäleesio, joka vaati sydänleikkauksen CPB:llä
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Samanaikainen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai toimenpide missä tahansa aortan osassa
- G3-G4-G5-luokkien krooninen munuaissairaus munuaistauti: Parantuvat globaalit tulokset (KDIGO) -kriteerit (vähintään yksi seuraavista esiintyy yli 3 kuukautta: glomerulusten suodatusnopeus ≤ 60 ml/min/1,73 m2, aiempia munuaisensiirtoja) tai yksinäinen munuainen (josta syystä tahansa)
- Tunnettu allergia PCr:lle
- Raskaus
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen RCT:hen (viimeisten 30 päivän aikana)
- Aikaisempi ilmoittautuminen ja satunnaistaminen PRIZE-kokeeseen
- PCr:n antaminen edellisten 30 päivän aikana
- Samanaikainen radiotaajuus/kryoablaatiomenettely
- Rakenteelliset poikkeavuudet tai geneettinen piirre viittaavat munuaissairauksiin, mukaan lukien glomerulonefriitti ja kihti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fosfokreatiini
Fosfokreatiinihaaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat:
|
anestesian induktion jälkeen 2 g fosfokreatiinia (PCr) valmistettuna 50 ml:aan 5 % glukoosia 30 minuutin aikana suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
yhdessä kardioplegian kanssa 2,5 g PCr:a valmistettuna 50 ml:aan 5-prosenttista glukoosia ja lisättynä jokaiseen 1 litraan kardiologista liuosta (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Saksa; pitoisuus = 10 mmol/L)
Muut nimet:
heti sydämen toipumisen jälkeen (spontaani tai tahdistettu sydänlihassupistus) aortan purkautumisen jälkeen 2 g PCr:a valmistettuna 50 ml:ssa 5 % glukoosia 30 minuutin ajan IV
Muut nimet:
heti teho-osastolle tulon jälkeen 4 g PCr:tä 100 ml:ssa 5 % glukoosia 60 minuutin ajan IV
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty lumelääkeryhmään, saavat:
|
anestesian induktion jälkeen 50 ml glukoosia 5 % IV annosteltuna identtisellä infuusiopumpulla 30 minuutin aikana
Muut nimet:
yhdessä kardioplegian kanssa 50 ml 5-prosenttista glukoosia lisätään jokaiseen 1 litraan kardiologista liuosta (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Saksa)
Muut nimet:
heti sydämen toipumisen jälkeen (spontaani tai tahdistettu sydänlihassupistus) aortan puristumisen jälkeen 50 ml glukoosia 5 % IV annettuna identtisellä infuusiopumpulla 30 minuutin aikana
Muut nimet:
heti teho-osastolle tulon jälkeen 100 ml glukoosia 5 % IV annosteltuna identtisellä infuusiopumpulla 60 minuutin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Troponiini I:n huippupitoisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 (POD 3)
|
Satunnaistamisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 (POD 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kreatiniinin huippupitoisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Akuutin munuaisvaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Inotrooppisten aineiden tarve (kyllä/ei) ja annostus (inotrooppinen pistemäärä).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Defibrilloinnin tarve (kyllä/ei), määrä ja annostus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Uusien kohtalaisten ja vaikeiden rytmihäiriöiden tai sydämenpysähdyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Sydänindeksi
Aikaikkuna: 6 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen ja POD 1:n alussa
|
6 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen ja POD 1:n alussa
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: POD 1:n alussa
|
POD 1:n alussa
|
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Evgeny V. Fominskiy, MD PhD, Academician EN Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Horjus DL, Oudman I, van Montfrans GA, Brewster LM. Creatine and creatine analogues in hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;2011(11):CD005184. doi: 10.1002/14651858.CD005184.pub2.
- Strumia E, Pelliccia F, D'Ambrosio G. Creatine phosphate: pharmacological and clinical perspectives. Adv Ther. 2012 Feb;29(2):99-123. doi: 10.1007/s12325-011-0091-4.
- Landoni G, Zangrillo A, Lomivorotov VV, Likhvantsev V, Ma J, De Simone F, Fominskiy E. Cardiac protection with phosphocreatine: a meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Oct;23(4):637-46. doi: 10.1093/icvts/ivw171. Epub 2016 Jun 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCr-in-CS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .