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磷酸肌酸对高危心脏手术患者的心肌保护作用 (PRISE)

2021年6月28日更新者：Vladimir Lomivorotov、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

磷酸肌酸对高风险心脏手术患者的心肌保护作用：单中心随机双盲安慰剂对照探索性临床试验

有证据表明磷酸转移系统在心脏能量代谢中的作用，改变的能量学在心力衰竭的机制中起着重要作用。磷酸肌酸在能量心脏系统中起着重要作用。研究人员刚刚对随机对照试验 (RCT) 和匹配研究进行了系统回顾和荟萃分析，这些研究将磷酸肌酸与安慰剂或标准治疗在冠状动脉疾病或慢性心力衰竭患者或接受心脏手术的患者中进行比较。与对照组相比，接受磷酸肌酸治疗的患者全因死亡率较低，心脏结局也有所改善，但是，纳入研究的质量较低。因此，研究人员计划进行一项探索性的高质量随机对照试验，以研究与安慰剂相比提供磷酸肌酸是否能改善计划进行心脏手术的高危患者的心肌保护，并确定未来试验的最佳研究终点。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
    - Evgeny Fominskiy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

需要 CPB 心脏手术的双/三瓣膜病变
年满 18 岁或以上
签署知情同意书

排除标准：

紧急手术
伴随的冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 或主动脉任何部位的手术
根据肾脏疾病 G3-G4-G5 类别的慢性肾脏病：改善全球预后 (KDIGO) 标准（至少存在以下一项 > 3 个月：肾小球滤过率≤ 60 ml/min/1.73 m2，肾移植史）或孤立肾（任何原因）
已知对 PCr 过敏
怀孕
当前参加另一个随机对照试验（在过去 30 天内）
PRIZE 试验之前的注册和随机化
在过去 30 天内使用过 PCR
伴随射频/冷冻消融程序
结构异常或遗传特征指向肾脏疾病，包括肾小球肾炎和痛风。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：磷酸肌酸随机分配到磷酸肌酸组的参与者接受：麻醉诱导后 2 g 磷酸肌酸 (PCr) 在 50 mL 5% 葡萄糖中制备，静脉注射 30 分钟 (IV)；与心脏停搏液一起在 50 mL 葡萄糖 5% 中制备 2.5 g PCr，并添加到每 1 L 心脏停搏液中（Custodiol，F. KOHLER CHEMIE 博士，GmbH，德国；浓度 = 10 mmol/L）；在心脏恢复（自发或起搏的心肌收缩）后立即在主动脉松开后，在 50 mL 5% 葡萄糖中制备 2 g PCr，静脉注射 30 分钟；入住 ICU 后立即在 100 mL 葡萄糖中加入 4 g PCr，在 60 分钟内静脉注射 5%	药品：麻醉诱导后磷酸肌酸钠四水合物麻醉诱导后 2 g 磷酸肌酸 (PCr) 在 50 mL 5% 葡萄糖中制备，静脉注射 30 分钟 (IV) 其他名称：牛顿药品：磷酸肌酸钠四水合物加入心脏停搏液与心脏停搏液一起在 50 mL 葡萄糖 5% 中制备 2.5 g PCr，并添加到每 1 L 心脏停搏液中（Custodiol，F. KOHLER CHEMIE 博士，GmbH，德国；浓度 = 10 mmol/L）其他名称：牛顿药品：心脏恢复后磷酸肌酸钠四水合物心脏恢复后立即（自发或起搏的心肌收缩）主动脉松解后 2 g PCr 在 50 mL 5% 葡萄糖中制备 30 分钟 IV 其他名称：牛顿药品：入住ICU后磷酸肌酸钠四水合物入住 ICU 后立即在 100 mL 葡萄糖中加入 4 g PCr，在 60 分钟内静脉注射 5% 其他名称：牛顿
PLACEBO_COMPARATOR：控制随机分配到安慰剂组的参与者接受：麻醉诱导后 50 mL 葡萄糖 5% IV 在 30 分钟内通过相同的输液泵输送；每 1 L 心脏停搏液（Custodiol，Dr. F. KOHLER CHEMIE，GmbH，德国）中加入 50 mL 葡萄糖 5%，与心脏停搏液一起使用；心脏恢复（自发或起搏的心肌收缩）后，在主动脉松开后立即通过相同的输液泵在 30 分钟内输送 50 mL 葡萄糖 5% IV；入住 ICU 后立即使用相同的输液泵在 60 分钟内输注 100 mL 葡萄糖 5% IV	药品：麻醉诱导后 5% 葡萄糖麻醉诱导后 50 mL 葡萄糖 5% IV 通过相同的输液泵在 30 分钟内输送其他名称：葡萄糖药品：5% 葡萄糖每 1 L 心脏停搏液（Custodiol，Dr. F. KOHLER CHEMIE，GmbH，Germany）中加入 50 mL 葡萄糖 5%，与心脏停搏液一起使用其他名称：心脏停搏液中加入葡萄糖药品：心脏恢复后 5% 葡萄糖心脏恢复后立即（自发或起搏的心肌收缩）主动脉松开后 50 mL 葡萄糖 5% IV 通过相同的输液泵在 30 分钟内输送其他名称：葡萄糖药品：入住 ICU 后 5% 葡萄糖入住 ICU 后立即使用相同的输液泵在 60 分钟内输注 100 mL 葡萄糖 5% IV 其他名称：葡萄糖

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：磷酸肌酸

随机分配到磷酸肌酸组的参与者接受：

麻醉诱导后 2 g 磷酸肌酸 (PCr) 在 50 mL 5% 葡萄糖中制备，静脉注射 30 分钟 (IV)；
与心脏停搏液一起在 50 mL 葡萄糖 5% 中制备 2.5 g PCr，并添加到每 1 L 心脏停搏液中（Custodiol，F. KOHLER CHEMIE 博士，GmbH，德国；浓度 = 10 mmol/L）；
在心脏恢复（自发或起搏的心肌收缩）后立即在主动脉松开后，在 50 mL 5% 葡萄糖中制备 2 g PCr，静脉注射 30 分钟；
入住 ICU 后立即在 100 mL 葡萄糖中加入 4 g PCr，在 60 分钟内静脉注射 5%

药品：麻醉诱导后磷酸肌酸钠四水合物

麻醉诱导后 2 g 磷酸肌酸 (PCr) 在 50 mL 5% 葡萄糖中制备，静脉注射 30 分钟 (IV)

其他名称：

牛顿

药品：磷酸肌酸钠四水合物加入心脏停搏液

与心脏停搏液一起在 50 mL 葡萄糖 5% 中制备 2.5 g PCr，并添加到每 1 L 心脏停搏液中（Custodiol，F. KOHLER CHEMIE 博士，GmbH，德国；浓度 = 10 mmol/L）

其他名称：

牛顿

药品：心脏恢复后磷酸肌酸钠四水合物

心脏恢复后立即（自发或起搏的心肌收缩）主动脉松解后 2 g PCr 在 50 mL 5% 葡萄糖中制备 30 分钟 IV

其他名称：

牛顿

药品：入住ICU后磷酸肌酸钠四水合物

入住 ICU 后立即在 100 mL 葡萄糖中加入 4 g PCr，在 60 分钟内静脉注射 5%

其他名称：

牛顿

PLACEBO_COMPARATOR：控制

随机分配到安慰剂组的参与者接受：

麻醉诱导后 50 mL 葡萄糖 5% IV 在 30 分钟内通过相同的输液泵输送；
每 1 L 心脏停搏液（Custodiol，Dr. F. KOHLER CHEMIE，GmbH，德国）中加入 50 mL 葡萄糖 5%，与心脏停搏液一起使用；
心脏恢复（自发或起搏的心肌收缩）后，在主动脉松开后立即通过相同的输液泵在 30 分钟内输送 50 mL 葡萄糖 5% IV；
入住 ICU 后立即使用相同的输液泵在 60 分钟内输注 100 mL 葡萄糖 5% IV

药品：麻醉诱导后 5% 葡萄糖

麻醉诱导后 50 mL 葡萄糖 5% IV 通过相同的输液泵在 30 分钟内输送

其他名称：

葡萄糖

药品：5% 葡萄糖

每 1 L 心脏停搏液（Custodiol，Dr. F. KOHLER CHEMIE，GmbH，Germany）中加入 50 mL 葡萄糖 5%，与心脏停搏液一起使用

其他名称：

心脏停搏液中加入葡萄糖

药品：心脏恢复后 5% 葡萄糖

心脏恢复后立即（自发或起搏的心肌收缩）主动脉松开后 50 mL 葡萄糖 5% IV 通过相同的输液泵在 30 分钟内输送

其他名称：

葡萄糖

药品：入住 ICU 后 5% 葡萄糖

入住 ICU 后立即使用相同的输液泵在 60 分钟内输注 100 mL 葡萄糖 5% IV

其他名称：

葡萄糖

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
肌钙蛋白 I 的峰值浓度大体时间：从随机分组到术后第 3 天 (POD 3)	从随机分组到术后第 3 天 (POD 3)

次要结果测量

结果测量	大体时间
血清肌酐峰值浓度大体时间：通过学习完成，平均 4 周	通过学习完成，平均 4 周
急性肾损伤的发生率大体时间：通过学习完成，平均 4 周	通过学习完成，平均 4 周
机械通气时间大体时间：通过学习完成，平均 4 周	通过学习完成，平均 4 周
ICU停留时间大体时间：通过学习完成，平均 4 周	通过学习完成，平均 4 周
住院时间大体时间：通过学习完成，平均 4 周	通过学习完成，平均 4 周
正性肌力药物的需要（是/否）和剂量（正性肌力评分）大体时间：通过学习完成，平均 4 周	通过学习完成，平均 4 周
除颤的需要（是/否）、次数和剂量大体时间：通过学习完成，平均 4 周	通过学习完成，平均 4 周
新发中重度心律失常或心脏骤停的发生率大体时间：通过学习完成，平均 4 周	通过学习完成，平均 4 周
心脏指数大体时间：入住 ICU 后 6 小时，以及 POD 1 开始时	入住 ICU 后 6 小时，以及 POD 1 开始时
左心室射血分数大体时间：在 POD 1 的开头	在 POD 1 的开头
序贯器官衰竭评估评分大体时间：通过学习完成，平均 4 周	通过学习完成，平均 4 周
30 天全因死亡率大体时间：随机分组后 30 天	随机分组后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

调查人员

首席研究员：Evgeny V. Fominskiy, MD PhD、Academician EN Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月27日

首次发布 (估计)

2016年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月28日

最后验证

2021年6月1日

磷酸肌酸对高危心脏手术患者的心肌保护作用 (PRISE)

磷酸肌酸对高风险心脏手术患者的心肌保护作用：单中心随机双盲安慰剂对照探索性临床试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

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