- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02757443
Ochrana myokardu pomocí fosfokreatinu u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgii (PRISE)
28. června 2021 aktualizováno: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ochrana myokardu pomocí fosfokreatinu u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgii: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná explorativní pilotní klinická studie v jednom centru
Existují důkazy o úloze fosfotransferového systému v energetickém metabolismu srdce, přičemž změněná energetika hraje důležitou roli v mechanismech srdečního selhání.
Fosfokreatin hraje důležitou roli v energetickém srdečním systému.
Výzkumníci právě provedli systematický přehled a metaanalýzu randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) a porovnávali studie, které porovnávaly fosfokreatin s placebem nebo standardní léčbou u pacientů s onemocněním koronárních tepen nebo chronickým srdečním selháním nebo u pacientů podstupujících srdeční operaci.
Pacienti užívající fosfokreatin měli ve srovnání s kontrolní skupinou nižší mortalitu ze všech příčin a také zlepšené kardiální výsledky, avšak kvalita zahrnutých studií byla nízká.
Vyšetřovatelé tedy plánují provést explorativní vysoce kvalitní RCT, aby zjistili, zda podávání fosfokreatinu ve srovnání s placebem zlepšuje ochranu myokardu u vysoce rizikových pacientů plánovaných na srdeční operaci, a aby určili nejlepší cílový bod výzkumu pro budoucí studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Lék: Tetrahydrát fosfokreatinu sodného po úvodu do anestezie
- Lék: Fosfokreatin sodný tetrahydrát přidaný ke kardioplegii
- Lék: Tetrahydrát fosfokreatinu sodného po zotavení srdce
- Lék: Tetrahydrát fosfokreatinu sodného po přijetí na JIP
- Lék: 5% glukóza po úvodu do anestezie
- Lék: 5% glukóza
- Lék: 5% glukózy po zotavení srdce
- Lék: 5% glukóza po přijetí na JIP
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- Evgeny Fominskiy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvojitá/trojitá chlopňová léze, která vyžadovala srdeční operaci s CPB
- Ve věku 18 let nebo starší
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Současná operace bypassu koronární tepny (CABG) nebo zákrok na jakékoli části aorty
- Chronické onemocnění ledvin kategorií G3-G4-G5 podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (alespoň jedno z následujících po dobu > 3 měsíců: glomerulární filtrace ≤ 60 ml/min/1,73 m2, transplantace ledvin v anamnéze) nebo solitární ledvina (z jakéhokoli důvodu)
- Známá alergie na PCr
- Těhotenství
- Aktuální zápis do jiného RCT (za posledních 30 dní)
- Předchozí registrace a randomizace do studie PRIZE
- Administrace PCr v předchozích 30 dnech
- Současná radiofrekvenční/kryoablace
- Strukturální abnormality nebo genetický rys ukazují na onemocnění ledvin včetně glomerulonefritidy a dny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fosfokreatin
Účastníci náhodně přiřazení do fosfokreatinového ramene obdrží:
|
po úvodu do anestezie 2 g fosfokreatinu (PCr) připraveného v 50 ml 5% glukózy během 30 minut intravenózně (IV)
Ostatní jména:
spolu s kardioplegií 2,5 g PCr připraveného v 50 ml 5% glukózy a přidáno do každého 1 l kardioplegického roztoku (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Německo; koncentrace = 10 mmol/l)
Ostatní jména:
ihned po zotavení srdce (spontánní nebo stimulovaná kontrakce myokardu) po uvolnění aorty 2 g PCr připravené v 50 ml 5% glukózy během 30 min IV
Ostatní jména:
ihned po přijetí na JIP 4 g PCr ve 100 ml glukosy 5% během 60 min IV.
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Účastníci náhodně zařazení do ramene s placebem obdrží:
|
po indukci anestezie 50 ml glukózy 5% IV podáno stejnou infuzní pumpou po dobu 30 minut
Ostatní jména:
spolu s kardioplegií se do každého 1 l kardioplegického roztoku přidá 50 ml 5% glukózy (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Německo)
Ostatní jména:
ihned po zotavení srdce (spontánní nebo stimulovaná kontrakce myokardu) po uvolnění aorty 50 ml glukózy 5% IV podáno stejnou infuzní pumpou po dobu 30 minut
Ostatní jména:
ihned po přijetí na JIP 100 ml glukózy 5% IV podáno stejnou infuzní pumpou po dobu 60 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální koncentrace troponinu I
Časové okno: Od randomizace do 3. pooperačního dne (POD 3)
|
Od randomizace do 3. pooperačního dne (POD 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální koncentrace kreatininu v séru
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
Potřeba (ano/ne) a dávkování (inotropní skóre) inotropních činidel
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
Potřeba (ano/ne), počet a dávkování defibrilace
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
Výskyt nově vzniklých středně těžkých a těžkých arytmií nebo srdeční zástavy
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
Srdeční index
Časové okno: 6 hodin po přijetí na JIP a na začátku POD 1
|
6 hodin po přijetí na JIP a na začátku POD 1
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Na začátku POD 1
|
Na začátku POD 1
|
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
30 dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evgeny V. Fominskiy, MD PhD, Academician EN Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Horjus DL, Oudman I, van Montfrans GA, Brewster LM. Creatine and creatine analogues in hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;2011(11):CD005184. doi: 10.1002/14651858.CD005184.pub2.
- Strumia E, Pelliccia F, D'Ambrosio G. Creatine phosphate: pharmacological and clinical perspectives. Adv Ther. 2012 Feb;29(2):99-123. doi: 10.1007/s12325-011-0091-4.
- Landoni G, Zangrillo A, Lomivorotov VV, Likhvantsev V, Ma J, De Simone F, Fominskiy E. Cardiac protection with phosphocreatine: a meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Oct;23(4):637-46. doi: 10.1093/icvts/ivw171. Epub 2016 Jun 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
2. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCr-in-CS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiochirurgické postupy
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy