Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana myokardu pomocí fosfokreatinu u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgii (PRISE)

28. června 2021 aktualizováno: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ochrana myokardu pomocí fosfokreatinu u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgii: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná explorativní pilotní klinická studie v jednom centru

Existují důkazy o úloze fosfotransferového systému v energetickém metabolismu srdce, přičemž změněná energetika hraje důležitou roli v mechanismech srdečního selhání. Fosfokreatin hraje důležitou roli v energetickém srdečním systému. Výzkumníci právě provedli systematický přehled a metaanalýzu randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) a porovnávali studie, které porovnávaly fosfokreatin s placebem nebo standardní léčbou u pacientů s onemocněním koronárních tepen nebo chronickým srdečním selháním nebo u pacientů podstupujících srdeční operaci. Pacienti užívající fosfokreatin měli ve srovnání s kontrolní skupinou nižší mortalitu ze všech příčin a také zlepšené kardiální výsledky, avšak kvalita zahrnutých studií byla nízká. Vyšetřovatelé tedy plánují provést explorativní vysoce kvalitní RCT, aby zjistili, zda podávání fosfokreatinu ve srovnání s placebem zlepšuje ochranu myokardu u vysoce rizikových pacientů plánovaných na srdeční operaci, a aby určili nejlepší cílový bod výzkumu pro budoucí studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvojitá/trojitá chlopňová léze, která vyžadovala srdeční operaci s CPB
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Současná operace bypassu koronární tepny (CABG) nebo zákrok na jakékoli části aorty
  • Chronické onemocnění ledvin kategorií G3-G4-G5 podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (alespoň jedno z následujících po dobu > 3 měsíců: glomerulární filtrace ≤ 60 ml/min/1,73 m2, transplantace ledvin v anamnéze) nebo solitární ledvina (z jakéhokoli důvodu)
  • Známá alergie na PCr
  • Těhotenství
  • Aktuální zápis do jiného RCT (za posledních 30 dní)
  • Předchozí registrace a randomizace do studie PRIZE
  • Administrace PCr v předchozích 30 dnech
  • Současná radiofrekvenční/kryoablace
  • Strukturální abnormality nebo genetický rys ukazují na onemocnění ledvin včetně glomerulonefritidy a dny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fosfokreatin

Účastníci náhodně přiřazení do fosfokreatinového ramene obdrží:

  • po indukci anestezie 2 g fosfokreatinu (PCr) připraveného v 50 ml 5% glukózy během 30 minut intravenózně (IV);
  • spolu s kardioplegií 2,5 g PCr připraveného v 50 ml 5% glukózy a přidáno do každého 1 1 kardioplegického roztoku (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Německo; koncentrace = 10 mmol/l);
  • ihned po zotavení srdce (spontánní nebo stimulovaná kontrakce myokardu) po uvolnění aorty 2 g PCr připraveného v 50 ml 5% glukózy během 30 min IV;
  • ihned po přijetí na JIP 4 g PCr ve 100 ml glukosy 5% během 60 min IV.
po úvodu do anestezie 2 g fosfokreatinu (PCr) připraveného v 50 ml 5% glukózy během 30 minut intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Neoton
spolu s kardioplegií 2,5 g PCr připraveného v 50 ml 5% glukózy a přidáno do každého 1 l kardioplegického roztoku (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Německo; koncentrace = 10 mmol/l)
Ostatní jména:
  • Neoton
ihned po zotavení srdce (spontánní nebo stimulovaná kontrakce myokardu) po uvolnění aorty 2 g PCr připravené v 50 ml 5% glukózy během 30 min IV
Ostatní jména:
  • Neoton
ihned po přijetí na JIP 4 g PCr ve 100 ml glukosy 5% během 60 min IV.
Ostatní jména:
  • Neoton
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení

Účastníci náhodně zařazení do ramene s placebem obdrží:

  • po indukci anestezie 50 ml glukosy 5% IV dodáno stejnou infuzní pumpou po dobu 30 minut;
  • spolu s kardioplegií se do každého 1 1 kardioplegického roztoku přidá 50 ml 5% glukózy (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Německo);
  • ihned po zotavení srdce (spontánní nebo stimulovaná kontrakce myokardu) po uvolnění aorty 50 ml glukózy 5% IV podané stejnou infuzní pumpou po dobu 30 minut;
  • ihned po přijetí na JIP 100 ml glukózy 5% IV podáno stejnou infuzní pumpou po dobu 60 minut
po indukci anestezie 50 ml glukózy 5% IV podáno stejnou infuzní pumpou po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • Dextróza
spolu s kardioplegií se do každého 1 l kardioplegického roztoku přidá 50 ml 5% glukózy (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Německo)
Ostatní jména:
  • Dextróza přidaná ke kardioplegii
ihned po zotavení srdce (spontánní nebo stimulovaná kontrakce myokardu) po uvolnění aorty 50 ml glukózy 5% IV podáno stejnou infuzní pumpou po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • Dextróza
ihned po přijetí na JIP 100 ml glukózy 5% IV podáno stejnou infuzní pumpou po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • Dextróza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace troponinu I
Časové okno: Od randomizace do 3. pooperačního dne (POD 3)
Od randomizace do 3. pooperačního dne (POD 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace kreatininu v séru
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
Délka pobytu na JIP
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
Potřeba (ano/ne) a dávkování (inotropní skóre) inotropních činidel
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
Potřeba (ano/ne), počet a dávkování defibrilace
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
Výskyt nově vzniklých středně těžkých a těžkých arytmií nebo srdeční zástavy
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
Srdeční index
Časové okno: 6 hodin po přijetí na JIP a na začátku POD 1
6 hodin po přijetí na JIP a na začátku POD 1
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Na začátku POD 1
Na začátku POD 1
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evgeny V. Fominskiy, MD PhD, Academician EN Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiochirurgické postupy

3
Předplatit