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고위험 심장 수술 환자에서 Phosphocreatine에 의한 심근 보호 (PRISE)

2021년 6월 28일 업데이트: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

고위험 심장 수술 환자에서 인산크레아틴을 사용한 심근 보호: 단일 센터 무작위 이중 맹검 위약 대조 예비 파일럿 임상 시험

심장의 에너지 대사에서 포스포트랜스퍼 시스템의 역할에 대한 증거가 있으며, 변경된 에너지가 심부전의 메커니즘에서 중요한 역할을 합니다. 인산크레아틴은 에너지 심장 시스템에서 중요한 역할을 합니다. 연구자들은 무작위 통제 시험(RCT)의 체계적 검토 및 메타 분석을 수행했으며 관상 동맥 질환 또는 만성 심부전 환자 또는 심장 수술을 받는 환자에서 포스포크레아틴을 위약 또는 표준 치료와 비교한 연구를 일치시켰습니다. 포스포크레아틴을 투여받은 환자는 대조군에 비해 모든 원인으로 인한 사망률이 낮았고 심장 결과가 개선되었지만 포함된 연구의 질은 낮았습니다. 따라서 연구자들은 위약과 비교하여 포스포크레아틴을 제공하는 것이 심장 수술이 예정된 고위험 환자의 심근 보호를 개선하는지 여부를 조사하고 향후 시험을 위한 최상의 연구 종점을 결정하기 위해 탐색적 고품질 RCT를 수행할 계획입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CPB로 심장 수술이 필요한 이중/삼중 판막 병변
  • 만 18세 이상
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 수반되는 관상동맥 우회로 이식 수술(CABG) 또는 대동맥의 모든 부분에 대한 절차
  • Kidney Disease: Improving Global Outcomes(KDIGO) 기준에 따른 G3-G4-G5 범주의 만성 신장 질환(다음 중 적어도 하나가 > 3개월 동안 있음: 사구체 여과율 ≤ 60 ml/min/1.73 m2, 신장 이식 병력) 또는 단일 신장(어떤 이유로든)
  • PCr에 대한 알려진 알레르기
  • 임신
  • 다른 RCT에 현재 등록(지난 30일 동안)
  • PRIZE 시험에 대한 이전 등록 및 무작위 배정
  • 이전 30일 동안의 PCr 투여
  • 수반되는 고주파/냉동 절제 절차
  • 구조적 이상 또는 유전적 특성은 사구체신염 및 통풍을 포함한 신장 질환을 가리킵니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인산크레아틴

포스포크레아틴 암에 무작위로 배정된 참가자는 다음을 받습니다.

  • 마취 유도 후 30분 동안 5% 포도당 50mL에 준비한 2g의 포스포크레아틴(PCr)을 정맥 주사(IV);
  • 심정지와 함께 50mL의 글루코스 5%에 준비되고 심정지 용액 1L마다 첨가되는 PCr 2.5g(Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, 독일; 농도 = 10mmol/L);
  • 심장 회복 직후(자발적 또는 진행성 심근 수축) 대동맥 디클램핑 후 30분 IV 동안 50mL의 포도당 5%에 준비된 PCr 2g;
  • ICU 입원 직후 100mL의 포도당에 4g의 PCr 60분 동안 5% IV
마취 유도 후 포스포크레아틴(PCr) 2g을 포도당 50mL에 조제하여 30분 동안 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 네오톤
심정지와 함께 50mL의 글루코스 5%에 준비한 PCr 2.5g을 심정지 용액 1L마다 첨가합니다(Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, 독일, 농도 = 10mmol/L).
다른 이름들:
  • 네오톤
심장 회복 직후(자발적 또는 심근 수축) 대동맥 디클램프 후 50mL의 포도당에 준비된 PCr 2g 30분 동안 5% IV
다른 이름들:
  • 네오톤
ICU 입원 직후 100mL의 포도당에 4g의 PCr 60분 동안 5% IV
다른 이름들:
  • 네오톤
플라시보_COMPARATOR: 제어

위약군에 무작위로 배정된 참가자는 다음을 받습니다.

  • 마취 유도 후 30분 동안 동일한 주입 펌프에 의해 전달된 50mL의 포도당 5% IV;
  • 심정지와 함께 50mL의 포도당 5%를 심정지 용액 1L마다 첨가합니다(Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, 독일).
  • 30분 동안 동일한 주입 펌프에 의해 전달된 50mL의 포도당 5% IV를 대동맥 디클램핑 후 심장 회복(자발적 또는 심근 수축) 직후;
  • ICU 입원 직후 60분 동안 동일한 주입 펌프로 전달된 포도당 5% IV 100mL
마취 유도 후 30분 동안 동일한 주입 펌프에 의해 전달된 50mL의 포도당 5% IV
다른 이름들:
  • 포도당
심정지와 함께 50mL의 포도당 5%를 심정지 용액 1L마다 첨가합니다(Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, 독일).
다른 이름들:
  • 심정지증에 추가된 포도당
심장 회복 직후(자발적 또는 심근 수축) 대동맥 디클램프 후 50mL의 포도당 5% IV를 동일한 주입 펌프로 30분 동안 전달
다른 이름들:
  • 포도당
ICU 입원 직후 60분 동안 동일한 주입 펌프로 전달된 포도당 5% IV 100mL
다른 이름들:
  • 포도당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Troponin I의 피크 농도
기간: 무작위 배정부터 수술 후 3일(POD 3)까지
무작위 배정부터 수술 후 3일(POD 3)까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
피크 혈청 크레아티닌 농도
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
학습 완료까지, 평균 4주
급성 신장 손상의 발생률
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
학습 완료까지, 평균 4주
기계적 환기 기간
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
학습 완료까지, 평균 4주
ICU 체류 기간
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
학습 완료까지, 평균 4주
입원 기간
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
학습 완료까지, 평균 4주
근수축제의 필요성(예/아니오) 및 투여량(수축성 점수)
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
학습 완료까지, 평균 4주
제세동의 필요성(예/아니오), 횟수 및 용량
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
학습 완료까지, 평균 4주
새롭게 발병하는 중등도 및 중증 부정맥 또는 심정지 발생률
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
학습 완료까지, 평균 4주
심장 지수
기간: ICU 입원 6시간 후 및 POD 1 시작 시
ICU 입원 6시간 후 및 POD 1 시작 시
좌심실 박출률
기간: POD 1 시작 부분
POD 1 시작 부분
순차적 장기 부전 평가 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
학습 완료까지, 평균 4주
30일 전 원인 사망
기간: 무작위 배정 후 30일
무작위 배정 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Evgeny V. Fominskiy, MD PhD, Academician EN Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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