KORTUC: 局所進行/再発乳癌患者の毒性と腫瘍反応における放射線増感剤としての腫瘍内過酸化水素

注意: このプロトコルのフェーズ II は、プロトコル CCR5119/IRAS 264012 (NCT03946202) に基づいて実施されます。

目的: 症状が十分にコントロールされていない女性を対象に、乳房または脇の下の大きな癌性のしこりを標準的な 3 週間の放射線療法コースで感作する際の安全性と活性について、一般に入手可能で安価な化学物質 (過酸化水素) を含む徐放性ゲルをテストすること。

背景：日本で実施された実験室研究と初期臨床試験は、局所麻酔下で癌に注入された非常に希薄な（0.5％）過酸化水素に基づく単純で安価な治療が、標準線量の放射線療法の有効性を大幅に高める可能性を高めています。 副作用は、患者の 3 分の 1 で最大 24 時間の注射部位での軽度から中等度の不快感に限定されているようです。 このアプローチを使用して治療された日本人女性の 49/55 の大きな乳癌で、急速で完全かつ持続的な腫瘍消失が報告されています。これは、私たち自身の患者および現代の日本人対照集団における放射線療法単独の成功率の少なくとも 3 倍の反応です。 . 発明者である高知大学の小川教授は、以下に説明する安全性と抗がん活性をテストする提案された初期段階の試験から始めて、さらなる臨床評価と商業開発をリードするよう研究者に働きかけました。

設計と方法: 局所麻酔薬で皮膚を麻痺させた後、専門医 (放射線科医) または訓練を受けた放射線技師が超音波を使用して、少量の希薄 (0.5%) 過酸化水素溶液を腫瘍内に週 2 回 3 週間注入します。標準的な放射線療法の。 薬剤は、48 時間以上のゆっくりとした放出を保証する天然ゲル (1% ヒアルロン酸ナトリウム、こわばった膝関節の治療用に認可) に懸濁されています。 注入手順は、全体で 10 ～ 15 分続きます。 過酸化水素から小さな酸素の泡が放出され、放射線科医が皮膚の下の適切な場所に薬物を注入するのに役立ちます。 研究者はこのアプローチをテストしたいと考えており、まず 12 人の患者における副作用の注意深い研究 (パイロット研究) に続いて、84 人の患者における癌に対する活性をテストする無作為化試験 (第 II 相) を行います。 フェーズ II に参加する患者は、標準的な放射線療法、または同じ放射線療法と被験薬のいずれかを受けます。 患者も医師も、誰がどの治療を受けるかを選択することはなく、ランダムに割り当てられます。 第II相（有効性）研究を開始する前に、独立した専門家委員会によるパイロット研究データのレビューが完了します。

患者と一般市民の関与: Independent Cancer Patient Voice は、がん分野の患者擁護団体であり、研究計画に関して研究者と協力しており、書面による提案の内容と明確さについてコメントとアドバイスを行っています。 このグループは、英国の臨床研究を促進する上で重要な役割を果たしており、いくつかの全国ランダム化がん臨床試験の試験管理グループに代表されています。

普及: この研究の結果は、安全性と活動の結果が研究をさらに進めることを正当化するのに十分有望であるかどうかを判断するために、科学会議および患者擁護グループの会議で発表されます。