KORTUC: Tuumorinsisäinen vetyperoksidi säteilylle herkistäjänä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/toistuva rintasyöpä toksisuuden ja kasvainvasteen suhteen

HUOMAA: Tämän protokollan vaihe II suoritetaan nyt protokollalla CCR5119/IRAS 264012 (NCT03946202)

Tavoite: Testaa yleisesti saatavilla olevaa ja edullista kemikaalia (vetyperoksidia) sisältävän hitaasti vapautuvan geelin turvallisuutta ja tehokkuutta rintojen tai kainalossa olevien suurten syöpäkyhmyjen herkistymisessä tavanomaiseen 3 viikon sädehoitoon naisilla, joilla on huonosti hallittuja oireita.

Taustaa: Japanissa tehdyt laboratoriotutkimukset ja alustavat kliiniset kokeet nostavat esiin mahdollisuuden, että yksinkertainen ja halpa hoito, joka perustuu erittäin laimeaan (0,5 %) vetyperoksidiin, joka ruiskutetaan syöpiin paikallispuudutuksessa, lisää suuresti sädehoidon standardiannosten tehokkuutta. Sivuvaikutukset näyttävät rajoittuvan lievään/kohtalaiseen epämukavuuteen pistoskohdassa jopa 24 tunnin ajan kolmanneksella potilaista. Nopeaa, täydellistä ja kestävää kasvaimen häviämistä on raportoitu 49/55:ssä suuressa rintasyövissä tällä menetelmällä hoidetuilla japanilaisilla naisilla. Vaste on vähintään 3 kertaa suurempi kuin pelkän sädehoidon onnistumisprosentti omilla potilaillamme ja nykyaikaisessa japanilaisessa kontrollipopulaatiossa. . Keksijä, professori Ogawa Kochin yliopistosta, on lähestynyt tutkijoita johtamaan kliinistä lisäarviointia ja kaupallista kehitystä alkaen ehdotetuista varhaisen vaiheen kokeista, joissa testataan alla kuvattu turvallisuus ja syövän vastainen aktiivisuus.

Suunnittelu ja menetelmät: Kun iho on puututtu paikallispuudutuksella, erikoislääkäri (radiologi) tai koulutettu röntgenhoitaja ohjaa ultraäänellä pienen määrän laimeaa (0,5 %) vetyperoksidiliuosta injektion kasvaimeen kahdesti viikossa 3 viikon ajan. tavallisesta sädehoidosta. Lääke on suspendoitu luonnongeeliin (1 % natriumhyaluronaatti, lisensoitu jäykkien polvinivelten hoitoon), joka varmistaa sen hitaan vapautumisen 48 tunnin aikana. Injektioprosessi kestää yhteensä 10-15 minuuttia. Vetyperoksidista vapautuu pieniä happikuplia, jotka auttavat radiologia ohjaamaan lääkkeen ruiskeen oikeisiin paikkoihin ihon alle. Tutkijat haluavat testata tätä lähestymistapaa aloittaen sivuvaikutusten huolellisella tutkimuksella 12 potilaalla (pilottitutkimus), jota seuraa satunnaistettu tutkimus 84 potilaalla syövän vastaisen aktiivisuuden testaamiseksi (vaihe II). Vaiheeseen II osallistuvat potilaat saavat joko tavallista sädehoitoa tai samaa sädehoitoa ja testattavaa lääkettä. Potilas tai lääkäri eivät valitse, kenelle mikäkin hoito on jaettu satunnaisesti. Riippumattoman asiantuntijakomitean suorittama pilottitutkimuksen tietojen tarkastelu saatetaan päätökseen ennen vaiheen II (tehokkuus) tutkimuksen aloittamista.

Potilaiden ja yleisön osallistuminen: Syöpäalan potilaiden puolestapuhuja Independent Cancer Patient Voice tekee yhteistyötä tutkijoiden kanssa tutkimussuunnitelmassa, kommentoi ja neuvoo kirjallisen ehdotuksen sisältöä ja selkeyttä. Tällä ryhmällä on merkittävä rooli Yhdistyneen kuningaskunnan kliinisen tutkimuksen edistämisessä, sillä se on edustettuna useiden kansallisten satunnaistettujen kliinisten syöpätutkimusten Trial Management Groupissa.

Levitys: Tämän tutkimuksen tuloksia esitellään tieteellisissä kokouksissa ja potilasasianajajaryhmän kokouksissa, jotta voidaan arvioida, ovatko tulokset turvallisuuden ja toiminnan kannalta riittävän lupaavia oikeuttaakseen tutkimuksen jatkamisen.