KORTUC: Intratumorální peroxid vodíku jako radiační senzibilizátor u pacientek s lokálně pokročilým/recidivujícím karcinomem prsu z hlediska toxicity a odpovědi nádoru

UPOZORNĚNÍ: Fáze II tohoto protokolu bude nyní probíhat podle protokolu CCR5119/IRAS 264012 (NCT03946202)

Cíl: Otestovat u gelu s pomalým uvolňováním obsahující běžně dostupnou a levnou chemikálii (peroxid vodíku) bezpečnost a aktivitu při senzibilizaci velkých rakovinných bulk v prsu nebo podpaží standardní 3týdenní radioterapií u žen se špatně kontrolovanými příznaky.

Pozadí: Laboratorní výzkum a počáteční klinické studie provedené v Japonsku naznačují možnost, že jednoduchá a nenákladná léčba založená na velmi zředěném (0,5%) peroxidu vodíku vstřikovaného do rakoviny v lokální anestezii výrazně zvyšuje účinnost standardních dávek radioterapie. Zdá se, že vedlejší účinky jsou u jedné třetiny pacientů omezeny na mírné/střední nepohodlí v místě vpichu po dobu až 24 hodin. Rychlé, úplné a trvalé vymizení nádoru bylo hlášeno u 49/55 objemných karcinomů prsu u japonských žen léčených tímto přístupem, což je odpověď, která je nejméně trojnásobkem úspěšnosti samotné radioterapie u našich vlastních pacientek a v současné japonské kontrolní populaci. . Vynálezce, prof. Ogawa z Kochi University, oslovil výzkumníky, aby vedli další klinické hodnocení a komerční vývoj, počínaje navrhovanými ranými fázemi zkoušek testujících bezpečnost a protirakovinnou aktivitu popsanou níže.

Provedení a metody: Po znecitlivění kůže lokálním anestetikem bude odborný lékař (radiolog) nebo vyškolený rentgenograf pomocí ultrazvuku navádět injekci malého objemu zředěného (0,5%) roztoku peroxidu vodíku do nádoru dvakrát týdně po dobu 3 týdnů. standardní radioterapie. Lék je suspendován v přírodním gelu (1% hyaluronát sodný, povolený pro léčbu ztuhlých kolenních kloubů), který zajišťuje jeho pomalé uvolňování po dobu 48 hodin. Injekce trvá celkem 10-15 minut. Z peroxidu vodíku se uvolňují drobné bublinky kyslíku, které pomáhají radiologovi vést injekci léku do správných míst pod kůží. Vyšetřovatelé chtějí tento přístup otestovat, počínaje pečlivou studií vedlejších účinků u 12 pacientů (pilotní studie) následovanou randomizovanou studií u 84 pacientů za účelem testování aktivity proti rakovině (fáze II). Pacienti účastnící se fáze II budou mít buď standardní radioterapii, nebo stejnou radioterapii plus testovaný lék. Pacient ani lékař si nevyberou, kdo má jakou léčbu, která je přidělena náhodně. Před zahájením fáze II studie (účinnosti) bude dokončeno přezkoumání údajů pilotní studie nezávislým výborem odborníků.

Zapojení pacientů a veřejnosti: Independent Cancer Patient Voice, skupina zastupující pacienty v oblasti rakoviny, spolupracuje s vyšetřovateli na výzkumném plánu, komentuje a radí ohledně obsahu a srozumitelnosti písemného návrhu. Tato skupina hraje významnou roli v podpoře klinického výzkumu ve Spojeném království, je zastoupena ve skupinách pro řízení studií v několika národních randomizovaných klinických studiích rakoviny.

Šíření: Výsledky této studie budou prezentovány na vědeckých setkáních a na setkáních skupiny pacientů zastupujících pacienty, aby bylo možné posoudit, zda jsou výsledky z hlediska bezpečnosti a aktivity dostatečně slibné, aby ospravedlnily pokračování výzkumu.