KORTUC: Intratumoralt hydrogenperoxid som strålingssensibilisator hos patienter med lokalt avanceret/tilbagevendende brystkræft med hensyn til toksicitet og tumorrespons

BEMÆRK VENLIGST: Fase II af denne protokol vil nu blive udført under protokol CCR5119/IRAS 264012 (NCT03946202)

Formål: At teste en gel med langsom frigivelse indeholdende et almindeligt tilgængeligt og billigt kemikalie (brintoverilte) for sikkerhed og aktivitet til at sensibilisere store kræftknuder i brystet eller armhulen til et standard 3-ugers strålebehandlingsforløb hos kvinder med dårligt kontrollerede symptomer.

Baggrund: Laboratorieforskning og indledende kliniske forsøg udført i Japan rejser muligheden for, at en simpel og billig behandling baseret på et meget fortyndet (0,5 %) hydrogenperoxid injiceret i kræftformer under lokalbedøvelse i høj grad øger effektiviteten af ​​standarddoser af strålebehandling. Bivirkningerne synes at være begrænset til let/moderat ubehag på injektionsstedet i op til 24 timer hos en tredjedel af patienterne. Hurtig, fuldstændig og varig tumorforsvinden er blevet rapporteret i 49/55 omfangsrige brystkræfttilfælde hos japanske kvinder, der blev behandlet ved hjælp af denne tilgang, en respons, der er mindst 3 gange succesraten for strålebehandling alene hos vores egne patienter og i en nutidig japansk kontrolpopulation . Opfinderen, Prof Ogawa fra Kochi University, har henvendt sig til efterforskerne for at lede den yderligere kliniske evaluering og kommercielle udvikling, begyndende med de foreslåede tidlige faseforsøg, der tester sikkerhed og anti-cancer aktivitet beskrevet nedenfor.

Design og metoder: Efter bedøvelse af huden med lokalbedøvelse vil en speciallæge (radiolog) eller uddannet radiograf bruge ultralyd til at guide injektionen af ​​en lille mængde fortyndet (0,5 %) hydrogenperoxidopløsning i tumoren to gange om ugen i løbet af 3 uger standard strålebehandling. Lægemidlet er suspenderet i en naturlig gel (1% natriumhyaluronat, licenseret til behandling af stive knæled), der sikrer dets langsomme frigivelse over 48 timer. Injektionsproceduren varer i alt 10-15 minutter. Små iltbobler frigives fra brintoverilte, som hjælper radiologen med at guide injektionen af ​​lægemidlet til de rigtige steder under huden. Efterforskerne ønsker at teste denne tilgang, begyndende med en omhyggelig undersøgelse af bivirkninger hos 12 patienter (pilotundersøgelse) efterfulgt af et randomiseret forsøg med 84 patienter for at teste aktivitet mod cancer (fase II). Patienter, der deltager i fase II, vil enten have standard strålebehandling eller den samme strålebehandling plus det lægemiddel, der testes. Hverken patienten eller lægen vil vælge, hvem der har hvilken behandling, som tildeles tilfældigt. Gennemgang af pilotundersøgelsesdataene af en uafhængig komité af eksperter vil blive afsluttet, før fase II (effektivitet) undersøgelsen påbegyndes.

Patient- og offentlig involvering: Independent Cancer Patient Voice, en patientforkæmpergruppe inden for kræftområdet, samarbejder med efterforskerne om forskningsplanen, kommenterer og rådgiver om indholdet og klarheden af ​​det skriftlige forslag. Denne gruppe spiller en fremtrædende rolle i at fremme britisk klinisk forskning, idet den er repræsenteret i Trial Management Groups i flere nationale randomiserede kliniske cancerforsøg.

Formidling: Resultaterne af denne undersøgelse vil blive præsenteret på videnskabelige møder og på møder i patientadvokatgruppen for at vurdere, om resultaterne for sikkerhed og aktivitet er lovende nok til at retfærdiggøre at tage forskningen videre.