KORTUC: Nadtlenek wodoru podawany do guza jako czynnik uczulający na promieniowanie u pacjentek z miejscowo zaawansowanym/nawracającym rakiem piersi pod względem toksyczności i odpowiedzi guza

UWAGA: Faza II tego protokołu będzie teraz prowadzona zgodnie z protokołem CCR5119/IRAS 264012 (NCT03946202)

Cel: Zbadanie działania żelu o powolnym uwalnianiu zawierającego powszechnie dostępną i niedrogą substancję chemiczną (nadtlenek wodoru) pod kątem bezpieczeństwa i działania w uwrażliwianiu dużych guzów nowotworowych w piersi lub pod pachą na standardową 3-tygodniową radioterapię u kobiet ze słabo kontrolowanymi objawami.

Wstęp: Badania laboratoryjne i wstępne badania kliniczne przeprowadzone w Japonii wskazują, że proste i niedrogie leczenie oparte na bardzo rozcieńczonym (0,5%) nadtlenku wodoru wstrzykiwanym do nowotworów w znieczuleniu miejscowym znacznie zwiększa skuteczność standardowych dawek radioterapii. Działania niepożądane wydają się być ograniczone do łagodnego/umiarkowanego dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, utrzymującego się do 24 godzin u jednej trzeciej pacjentów. Szybkie, całkowite i trwałe zniknięcie guza zostało zgłoszone w przypadku 49/55 dużych raków piersi u Japonek leczonych tą metodą, co jest odpowiedzią, która jest co najmniej 3 razy większa niż wskaźnik powodzenia samej radioterapii u naszych pacjentów i we współczesnej japońskiej populacji kontrolnej . Wynalazca, prof. Ogawa z Kochi University, zwrócił się do badaczy z prośbą o poprowadzenie dalszej oceny klinicznej i rozwoju komercyjnego, zaczynając od opisanych poniżej proponowanych badań wczesnej fazy testujących bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe.

Projekt i metody: Po znieczuleniu skóry za pomocą miejscowego środka znieczulającego, lekarz specjalista (radiolog) lub przeszkolony radiolog będzie za pomocą ultradźwięków kierować wstrzyknięciem niewielkiej objętości rozcieńczonego (0,5%) roztworu nadtlenku wodoru do guza dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie standardowej radioterapii. Lek jest zawieszony w naturalnym żelu (1% hialuronian sodu, dopuszczony do leczenia sztywnych stawów kolanowych), który zapewnia jego powolne uwalnianie w ciągu 48 godzin. Procedura iniekcji trwa łącznie 10-15 minut. Z nadtlenku wodoru uwalniane są maleńkie pęcherzyki tlenu, które pomagają radiologowi pokierować wstrzyknięciem leku w odpowiednie miejsca pod skórą. Badacze chcą przetestować to podejście, zaczynając od starannego badania skutków ubocznych u 12 pacjentów (badanie pilotażowe), a następnie randomizowanego badania z udziałem 84 pacjentów w celu sprawdzenia działania przeciwko rakowi (faza II). Pacjenci uczestniczący w fazie II będą poddani standardowej radioterapii lub tej samej radioterapii z badanym lekiem. Ani pacjent, ani lekarz nie będą wybierać, kto ma jakie leczenie, które jest przydzielane losowo. Przegląd danych z badania pilotażowego przez niezależną komisję ekspertów zostanie zakończony przed rozpoczęciem badania fazy II (skuteczność).

Zaangażowanie pacjentów i opinii publicznej: Independent Cancer Patient Voice, grupa rzeczników pacjentów w dziedzinie raka, współpracuje z badaczami nad planem badań, komentując i doradzając w zakresie treści i jasności pisemnej propozycji. Grupa ta odgrywa znaczącą rolę w promowaniu badań klinicznych w Wielkiej Brytanii, będąc reprezentowana w grupach zarządzania próbami kilku krajowych randomizowanych badań klinicznych nad rakiem.

Rozpowszechnianie: Wyniki tego badania zostaną zaprezentowane na spotkaniach naukowych i spotkaniach grupy rzeczników pacjentów w celu oceny, czy wyniki dotyczące bezpieczeństwa i aktywności są wystarczająco obiecujące, aby uzasadnić dalsze badania.