KORTUC : peroxyde d'hydrogène intra-tumoral en tant que sensibilisant aux rayonnements chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé/récidivant en termes de toxicité et de réponse tumorale

VEUILLEZ NOTER : La phase II de ce protocole sera désormais menée sous le protocole CCR5119/IRAS 264012 (NCT03946202)

Objectif : tester un gel à libération lente contenant un produit chimique couramment disponible et peu coûteux (peroxyde d'hydrogène) pour la sécurité et l'activité de sensibilisation de grosses masses cancéreuses dans le sein ou l'aisselle à un traitement standard de radiothérapie de 3 semaines chez les femmes présentant des symptômes mal contrôlés.

Contexte : Les recherches en laboratoire et les premiers essais cliniques menés au Japon soulèvent la possibilité qu'un traitement simple et peu coûteux à base de peroxyde d'hydrogène très dilué (0,5 %) injecté dans les cancers sous anesthésie locale augmente considérablement l'efficacité des doses standard de radiothérapie. Les effets secondaires semblent se limiter à une gêne légère/modérée au site d'injection pendant jusqu'à 24 heures chez un tiers des patients. Une disparition rapide, complète et durable de la tumeur a été rapportée dans 49/55 cancers du sein volumineux chez des femmes japonaises traitées par cette approche, une réponse qui représente au moins 3 fois le taux de réussite de la radiothérapie seule chez nos propres patientes et dans une population témoin japonaise contemporaine . L'inventeur, le professeur Ogawa de l'Université de Kochi, a approché les chercheurs pour diriger la poursuite de l'évaluation clinique et du développement commercial, en commençant par les essais de phase précoce proposés testant la sécurité et l'activité anticancéreuse décrits ci-dessous.

Conception et méthodes : Après avoir engourdi la peau avec un anesthésique local, un médecin spécialiste (radiologue) ou un radiologue qualifié utilisera les ultrasons pour guider l'injection d'un petit volume de solution diluée de peroxyde d'hydrogène (0,5 %) dans la tumeur deux fois par semaine pendant 3 semaines. de la radiothérapie standard. Le médicament est en suspension dans un gel naturel (hyaluronate de sodium à 1%, autorisé pour le traitement des articulations raides du genou) qui assure sa libération lente sur 48 heures. La procédure d'injection dure 10 à 15 minutes au total. De minuscules bulles d'oxygène sont libérées du peroxyde d'hydrogène, ce qui aide le radiologue à guider l'injection de médicament aux endroits appropriés sous la peau. Les chercheurs veulent tester cette approche, en commençant par une étude minutieuse des effets secondaires chez 12 patients (étude pilote) suivie d'un essai randomisé chez 84 patients pour tester l'activité contre le cancer (Phase II). Les patients participant à la phase II recevront soit une radiothérapie standard, soit la même radiothérapie plus le médicament testé. Ni le patient ni le médecin ne choisiront qui a quel traitement, qui est attribué au hasard. L'examen des données de l'étude pilote par un comité indépendant d'experts sera effectué avant le début de l'étude de phase II (efficacité).

Implication des patients et du public : Independent Cancer Patient Voice, un groupe de défense des droits des patients dans le domaine du cancer, collabore avec les chercheurs sur le plan de recherche, en commentant et en conseillant le contenu et la clarté de la proposition écrite. Ce groupe joue un rôle de premier plan dans la promotion de la recherche clinique au Royaume-Uni, étant représenté dans les groupes de gestion des essais de plusieurs essais cliniques nationaux randomisés sur le cancer.

Diffusion : Les résultats de cette étude seront présentés lors de réunions scientifiques et lors de réunions du groupe de défense des patients afin de juger si les résultats en matière de sécurité et d'activité sont suffisamment prometteurs pour justifier de poursuivre la recherche.