KORTUC: 독성 및 종양 반응 측면에서 국소 진행성/재발성 유방암 환자의 방사선 민감제로서의 종양 내 과산화수소

참고: 이 프로토콜의 2단계는 이제 프로토콜 CCR5119/IRAS 264012(NCT03946202)에 따라 수행됩니다.

목표: 증상이 잘 조절되지 않는 여성의 표준 3주 방사선 요법 과정에 대해 유방 또는 겨드랑이의 큰 암 덩어리를 감작시키는 데 있어 안전하고 활성을 위해 일반적으로 구할 수 있고 저렴한 화학 물질(과산화수소)을 포함하는 서방형 젤을 테스트합니다.

배경: 일본에서 수행된 실험실 연구 및 초기 임상 시험은 국소 마취하에 암에 주입되는 매우 희석된(0.5%) 과산화수소를 기반으로 하는 간단하고 저렴한 치료가 표준 선량의 방사선 요법의 효과를 크게 증가시킬 가능성을 높입니다. 부작용은 환자의 1/3에서 최대 24시간 동안 주사 부위의 경증/중등도 불편으로 제한되는 것으로 보입니다. 이 접근법을 사용하여 치료받은 일본 여성의 부피가 큰 유방암 49/55에서 신속하고 완전하며 지속적인 종양 소실이 보고되었으며, 이는 우리 자신의 환자와 현대 일본 통제 인구에서 방사선 요법 단독 성공률의 최소 3배에 해당하는 반응입니다. . 발명가인 고치 대학의 오가와 교수는 아래에 설명된 안전성 및 항암 활동을 테스트하는 제안된 초기 단계 시험을 시작으로 추가 임상 평가 및 상업적 개발을 주도하기 위해 조사자들에게 접근했습니다.

디자인 및 방법: 국소 마취로 피부를 마비시킨 후, 전문의(방사선 전문의) 또는 숙련된 방사선 기사가 초음파를 사용하여 소량의 희석(0.5%) 과산화수소 용액을 3주 동안 일주일에 두 번 종양에 주입합니다. 표준 방사선 요법의 이 약물은 천연 젤(1% 히알루론산 나트륨, 뻣뻣한 무릎 관절 치료용으로 허가됨)에 현탁되어 48시간 동안 천천히 방출됩니다. 주입 절차는 모두 10-15분 동안 지속됩니다. 작은 산소 기포가 과산화수소에서 방출되어 방사선 전문의가 피부 아래 적절한 위치에 약물을 주입하도록 안내합니다. 조사관은 12명의 환자에서 부작용에 대한 신중한 연구(파일럿 연구)로 시작하여 암에 대한 활동을 테스트하기 위해 84명의 환자에서 무작위 시험(2상)으로 시작하여 이 접근법을 테스트하기를 원합니다. 2상에 참여하는 환자는 표준 방사선 요법 또는 동일한 방사선 요법과 시험 중인 약물을 받게 됩니다. 환자도 의사도 누가 어떤 치료를 받을지 선택하지 않으며 무작위로 할당됩니다. 제2상(효능) 연구를 시작하기 전에 독립적인 전문가 위원회의 파일럿 연구 데이터 검토가 완료됩니다.

환자 및 대중 참여: 암 분야의 환자 옹호 단체인 독립적인 암 환자 목소리는 연구 계획에 대해 조사자들과 협력하고 서면 제안서의 내용과 명확성에 대해 논평하고 조언합니다. 이 그룹은 여러 국가 무작위 암 임상 시험의 시험 관리 그룹을 대표하여 영국 임상 연구를 촉진하는 데 중요한 역할을 합니다.

보급: 이 연구의 결과는 안전성과 활동에 대한 결과가 연구를 더 수행할 만큼 충분히 유망한지 판단하기 위해 과학 회의와 환자 옹호 그룹 회의에서 발표될 것입니다.