KORTUC: Intratumorales Wasserstoffperoxid als Strahlensensibilisator bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/rezidivierendem Brustkrebs in Bezug auf Toxizität und Tumoransprechen

BITTE BEACHTEN SIE: Phase II dieses Protokolls wird jetzt unter dem Protokoll CCR5119/IRAS 264012 (NCT03946202) durchgeführt.

Ziel: Testen eines Gels mit langsamer Freisetzung, das eine allgemein verfügbare und kostengünstige Chemikalie (Wasserstoffperoxid) enthält, auf Sicherheit und Aktivität bei der Sensibilisierung großer krebsartiger Knoten in der Brust oder Achselhöhle gegenüber einer standardmäßigen 3-wöchigen Strahlentherapie bei Frauen mit schlecht kontrollierten Symptomen.

Hintergrund: Laboruntersuchungen und erste klinische Studien, die in Japan durchgeführt wurden, weisen darauf hin, dass eine einfache und kostengünstige Behandlung auf der Grundlage eines sehr verdünnten (0,5 %) Wasserstoffperoxids, das unter örtlicher Betäubung in Krebserkrankungen injiziert wird, die Wirksamkeit von Standarddosen der Strahlentherapie erheblich erhöht. Die Nebenwirkungen scheinen bei einem Drittel der Patienten auf leichte/mäßige Beschwerden an der Injektionsstelle für bis zu 24 Stunden beschränkt zu sein. Ein schnelles, vollständiges und dauerhaftes Verschwinden des Tumors wurde bei 49/55 massiven Brustkrebserkrankungen bei japanischen Frauen berichtet, die mit diesem Ansatz behandelt wurden, eine Reaktion, die mindestens dreimal so hoch ist wie die Erfolgsrate der Strahlentherapie allein bei unseren eigenen Patienten und bei einer zeitgenössischen japanischen Kontrollpopulation . Der Erfinder, Prof. Ogawa von der Kochi University, hat sich an die Forscher gewandt, um die weitere klinische Bewertung und kommerzielle Entwicklung zu leiten, beginnend mit den vorgeschlagenen Studien in der frühen Phase, in denen die Sicherheit und die nachfolgend beschriebene Anti-Krebs-Aktivität getestet werden.

Design und Methoden: Nach Betäubung der Haut mit Lokalanästhetikum wird ein Facharzt (Radiologe) oder ein ausgebildeter MTRA unter Ultraschallkontrolle zweimal wöchentlich über 3 Wochen ein kleines Volumen verdünnter (0,5 %) Wasserstoffperoxidlösung in den Tumor injizieren der Standardstrahlentherapie. Das Medikament ist in einem natürlichen Gel (1% Natriumhyaluronat, zugelassen zur Behandlung von steifen Kniegelenken) suspendiert, das seine langsame Freisetzung über 48 Stunden gewährleistet. Der Injektionsvorgang dauert insgesamt 10-15 Minuten. Aus dem Wasserstoffperoxid werden winzige Sauerstoffbläschen freigesetzt, die dem Radiologen dabei helfen, die Injektion des Medikaments an die richtigen Stellen unter der Haut zu leiten. Die Forscher wollen diesen Ansatz testen, beginnend mit einer sorgfältigen Untersuchung der Nebenwirkungen bei 12 Patienten (Pilotstudie), gefolgt von einer randomisierten Studie mit 84 Patienten, um die Aktivität gegen Krebs zu testen (Phase II). Patienten, die an Phase II teilnehmen, erhalten entweder eine Standardstrahlentherapie oder die gleiche Strahlentherapie plus das zu testende Medikament. Weder der Patient noch der Arzt wählen aus, wer welche Behandlung erhält, die zufällig zugeteilt wird. Die Überprüfung der Daten der Pilotstudie durch einen unabhängigen Expertenausschuss wird vor Beginn der Phase-II-Studie (Wirksamkeit) abgeschlossen.

Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung: Independent Cancer Patient Voice, eine Patientenvertretung im Bereich Krebs, arbeitet mit den Forschern am Forschungsplan zusammen, kommentiert und berät zu Inhalt und Klarheit des schriftlichen Vorschlags. Diese Gruppe spielt eine herausragende Rolle bei der Förderung der klinischen Forschung im Vereinigten Königreich, da sie in den Trial Management Groups mehrerer nationaler randomisierter klinischer Krebsstudien vertreten ist.

Verbreitung: Die Ergebnisse dieser Studie werden auf wissenschaftlichen Tagungen und auf Tagungen der Patientenvertretergruppe präsentiert, um zu beurteilen, ob die Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Aktivität vielversprechend genug sind, um eine Fortsetzung der Forschung zu rechtfertigen.