KORTUC: Внутриопухолевый пероксид водорода как сенсибилизатор радиации у пациентов с местнораспространенным/рецидивирующим раком молочной железы с точки зрения токсичности и реакции опухоли

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: Фаза II этого протокола теперь будет проводиться в соответствии с протоколом CCR5119/IRAS 264012 (NCT03946202).

Цель: протестировать гель с медленным высвобождением, содержащий общедоступное и недорогое химическое вещество (перекись водорода), на безопасность и активность в отношении повышения чувствительности больших раковых образований в молочной железе или подмышечной впадине к стандартному 3-недельному курсу лучевой терапии у женщин с плохо контролируемыми симптомами.

Предыстория: Лабораторные исследования и первоначальные клинические испытания, проведенные в Японии, позволяют предположить, что простое и недорогое лечение, основанное на очень разбавленной (0,5%) перекиси водорода, вводимой в рак под местной анестезией, значительно повышает эффективность стандартных доз лучевой терапии. Побочные эффекты, по-видимому, ограничиваются легким/умеренным дискомфортом в месте инъекции до 24 часов у одной трети пациентов. Сообщалось о быстром, полном и стойком исчезновении опухоли в 49 из 55 объемных случаев рака молочной железы у японских женщин, получавших лечение с использованием этого подхода, что, по крайней мере, в 3 раза превышает показатель успеха только лучевой терапии у наших собственных пациентов и у современной японской контрольной популяции. . Изобретатель, профессор Огава из Университета Кочи, обратился к исследователям с просьбой провести дальнейшую клиническую оценку и коммерческое развитие, начиная с предлагаемых испытаний на ранней стадии, проверяющих безопасность и противораковую активность, описанных ниже.

Дизайн и методы: после обезболивания кожи местным анестетиком врач-специалист (радиолог) или обученный рентгенолог будет использовать ультразвук для введения небольшого объема разбавленного (0,5%) раствора перекиси водорода в опухоль два раза в неделю в течение 3 недель. стандартной лучевой терапии. Препарат суспендирован в натуральном геле (1% гиалуронат натрия, лицензирован для лечения тугоподвижности коленных суставов), что обеспечивает его медленное высвобождение в течение 48 часов. В общей сложности процедура инъекции длится 10-15 минут. Крошечные пузырьки кислорода высвобождаются из перекиси водорода, которые помогают рентгенологу направить инъекцию препарата в нужные места под кожей. Исследователи хотят протестировать этот подход, начиная с тщательного изучения побочных эффектов у 12 пациентов (пилотное исследование), за которым следует рандомизированное исследование на 84 пациентах для проверки активности против рака (фаза II). Пациенты, участвующие в Фазе II, получат либо стандартную лучевую терапию, либо такую ​​же лучевую терапию плюс тестируемое лекарство. Ни пациент, ни врач не будут выбирать, кому какое лечение будет назначено случайным образом. Обзор данных пилотного исследования независимым комитетом экспертов будет завершен до начала исследования фазы II (эффективности).

Вовлечение пациентов и общественности: Independent Cancer Patient Voice, группа защитников прав пациентов в области рака, сотрудничает с исследователями в плане исследования, комментируя и консультируя по содержанию и ясности письменного предложения. Эта группа играет заметную роль в продвижении клинических исследований в Великобритании, будучи представлена ​​в группах управления несколькими национальными рандомизированными клиническими испытаниями рака.

Распространение: результаты этого исследования будут представлены на научных конференциях и на собраниях группы защиты интересов пациентов, чтобы судить, достаточно ли многообещающи результаты в отношении безопасности и активности, чтобы оправдать дальнейшее исследование.